新藥藥效學(xué)研究的思路和方法-資料下載頁(yè)
2025-01-03 21:14本頁(yè)面
【正文】 同類(lèi)中藥或化學(xué)藥，要求作用（或主治）相同，給藥途徑盡量一致。 ? 合法性： 應(yīng)用《藥典》或部頒標(biāo)準(zhǔn)收載，或近來(lái)批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥物。 ? 擇優(yōu)性： 選用目前醫(yī)學(xué)界公認(rèn)有效的代表藥。 問(wèn)題 11 49 ? 一個(gè)受試藥可能有幾個(gè)陽(yáng)性對(duì)照藥； ? 陽(yáng)性藥可設(shè)一個(gè)或多個(gè)劑量組； ? 給藥時(shí)間和給藥途徑既要考慮受試藥物能完全發(fā)揮作用，也要兼顧陽(yáng)性對(duì)照藥的作用特點(diǎn)，不強(qiáng)求同步一致。 ? 模型陽(yáng)性藥必須作出陽(yáng)性結(jié)果，否則有理由懷疑所選方法和指標(biāo)的可信度。 50 每組樣本量如何確定？ ? 小動(dòng)物（大鼠、小鼠、蛙） ： 10～ 30例，計(jì)量資料 ≥10 例 ,計(jì)數(shù)資料 ≥30 例； ? 中等動(dòng)物（兔、豚鼠） ： 8～ 12例。計(jì)量資料 ≥6 例 ,計(jì)數(shù)資料 ≥20 例； ? 大動(dòng)物（犬、貓、猴） ： 5～ 15例。 避免干擾因素：動(dòng)物、儀器、藥物。 問(wèn)題 12 51 如何進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)？ ?定量資料： 又稱(chēng)量反應(yīng)資料（如血壓、尿量、體溫、血液生化測(cè)定值等）。 多采用 t檢驗(yàn)和方差檢驗(yàn)。 ?定性資料： 又稱(chēng)質(zhì)反應(yīng)資料，（如死或不死 ,驚厥出現(xiàn)或不出現(xiàn)等），試驗(yàn)結(jié)果常用百分率表示。 采用“卡方”檢驗(yàn)。 ?分級(jí)資料： 也稱(chēng)為有序的計(jì)量資料，（如藥效的持續(xù)時(shí)間、病理程度按等級(jí)劃分的資料等）。 常采用秩和法及 Ridit法等非參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析方法。 問(wèn)題 13 52 ? 數(shù)據(jù)在 Χ 177。 3s之外的屬異常數(shù)據(jù)，要分析原因。 ? 使用方差分析，要進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)。如兩組的 S相差一倍以上即為方差不齊。 ? 使用 t檢驗(yàn)，要進(jìn)行正態(tài)性檢驗(yàn)。如均數(shù)兩側(cè)之差大于 2 √n ，即為明顯偏態(tài)。 ? 有無(wú)不定值。有＜ 10，＞ 30等不定值的資料時(shí)，不宜用均數(shù)作 t檢驗(yàn)．可改用中位數(shù)表達(dá)。作Mann— whitney秩和檢驗(yàn)，等級(jí)和檢驗(yàn)，或序值法檢驗(yàn)。 53 ? 有無(wú)時(shí)序關(guān)系。有用藥前及用藥后 (包括各時(shí)間 )的資料，應(yīng)以各組用藥前數(shù)據(jù)及用藥后變化率或變化值進(jìn)行兩組 t檢驗(yàn) ，不宜以用藥后實(shí)測(cè)值進(jìn)行檢驗(yàn)。（ 如體溫、血壓變化等） 54 如何撰寫(xiě)主要藥效學(xué)申報(bào)資料？ ? 摘要 ? 試驗(yàn)?zāi)康? ? 試驗(yàn)設(shè)計(jì)背景和思路 ? 材料 ? 受試藥物的來(lái)源、批號(hào)、所含有效成分的量等； ? 陽(yáng)性對(duì)照藥應(yīng)注名明生產(chǎn)單位、批號(hào)、規(guī)格等； ? 試劑等應(yīng)注名明生產(chǎn)廠(chǎng)家、批號(hào)、級(jí)別等； ? 動(dòng)物的種屬、性別、年齡、體重、飼養(yǎng)條件、提供單位和合格證等 ； ? 主要儀器的型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)家及主要性能參數(shù)； 問(wèn)題 14 55 ? 實(shí)驗(yàn)環(huán)境。 ? 方法 劑量、給藥周期設(shè)置依據(jù)。 ? 結(jié)果 見(jiàn)后面。 ? 討論 受試藥的療效，作用范圍和強(qiáng)度，起效快慢和持續(xù)時(shí)間，與同類(lèi)藥（或原劑型）的比較，對(duì)試驗(yàn)有關(guān)問(wèn)題的解釋和分析。 ? 結(jié)論 對(duì)受試藥做出客觀評(píng)價(jià)。 ? 參考文獻(xiàn) ? 實(shí)驗(yàn)日期、單位地址、試驗(yàn)者（職稱(chēng)）、聯(lián)系人、電話(huà)等 56 實(shí)驗(yàn)結(jié)果的表達(dá) ? 無(wú)論定量或定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果，均要求列表表達(dá)。 ? 數(shù)據(jù)表內(nèi)容通常包含實(shí)驗(yàn)分組、給藥劑量、每組動(dòng)物數(shù)、指標(biāo)數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯著性標(biāo)示。 57 ? 數(shù)據(jù)表達(dá) ：詳細(xì)，并有 原始資料 。均數(shù)至少有 3位有效數(shù)字，標(biāo)準(zhǔn)差有 2位有效數(shù)字，均數(shù)的小數(shù)位數(shù)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)差相同。應(yīng)寫(xiě)均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、例數(shù)、 p值情況。 ? 圖標(biāo)表達(dá) ： ** p ? 統(tǒng)計(jì)表達(dá) ：無(wú)顯著意義，有顯著意義，有非常顯著意義。應(yīng)寫(xiě)明統(tǒng)計(jì)方法。 58 59 １徐叔云，卞如濂，陳修 .藥理實(shí)驗(yàn)方法學(xué)[M].第 3版 .北京 :人民衛(wèi)生出版社， 2023. 2 李儀奎 .中藥藥理實(shí)驗(yàn)方法學(xué) [M].第 1版 . 北京 :科學(xué)技術(shù)出版社， 1991. 60 61 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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