新藥研發(fā)立項與注冊申報問題淺析-資料下載頁
2025-01-02 09:22本頁面
【正文】 (視具體劑型要求 ) 6(2) 類藥理毒理試驗要求 6 (3)類 試 驗 要 求 藥效 一般藥理 急毒 長毒 藥用物質(zhì) 必須具有 法定 標準 化藥必須被 國家藥品標準 收載 藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補）比較 拆方試驗 中藥、天然藥物對化藥生物利用度影響 藥代研究 2種動物： 急毒、長毒相互作用研究 *制劑安全性 (視具體劑型要求 ) 6(3) 類藥理毒理試驗要求 ? 問題 適應證 /功能主治定位不明確 組方依據(jù)不充分 試驗研究依據(jù)不充分 忽視利弊的權(quán)衡 XXX 膠囊 ? 功能主治 女性精血虧虛，內(nèi)分泌失調(diào)引起的機能衰退綜合癥、骨質(zhì)疏松、腰膝酸痛、畏寒肢冷；精神不振、黑眼圈、失眠多夢、頭痛、消渴、夜尿頻多 ? ? 結(jié)論 臨床定位寬泛，不明確 因定位過寬，藥效缺乏針對性 無法支持有效性 適應證 /功能主治定位不明確 ? 中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑。 ? 抗炎鎮(zhèn)痛 +激素 +利尿 +中藥 針對腫瘤晚期的癥狀 臨床定位 適用人群 組方依據(jù)不充分 XXX 片 腦卒中 ? 處方： 銀杏葉 + 兩味藥材 ? 藥效：組方與單用銀杏葉比較無明顯優(yōu)勢 ? 拆方試驗：研究不充分 ? 結(jié)論：不支持組方合理性 組方依據(jù)不充分 ? 適應證： 治療過敏性鼻炎 ? 試驗 鎮(zhèn)痛 抗菌 抗病毒試驗 抗過敏試驗 ？ 抗炎試驗 ？ 試驗研究依據(jù)不充分 XXX 片 鎮(zhèn)痛 ? 大鼠長毒僅進行了 45天 ? 周期不支持用藥 15天 ? 臨床可能反復使用 ? 補充更長周期的長毒 試驗研究依據(jù)不充分 XXXX散 ? 含蟾酥、山慈菇 ? 僅進行了大鼠長毒 補充犬最長周期毒性 試驗研究依據(jù)不充分 適應證：類風濕性關(guān)節(jié)炎 藥效劑量： 20 mg/kg （ P） 毒性高劑量： 80 mg/kg ： ALT、 AST升高 （ P） 肝組織病理異常 40 mg/kg ： ALT、 AST升高（ P） 10 mg/kg：安全劑量 忽視利弊的權(quán)衡 XXX 膠囊 局部使用抗滴蟲 處方：含白降（汞） 長毒： 粘膜局部損傷，陰道水腫 肝臟毒性 忽視利弊的權(quán)衡 ? 新適應證 /功能主治 重點介紹 5 ： （ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構(gòu)體及其制劑； （ 4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復方制劑； （ 6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準的新適應癥。 化藥 附件 4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求 一、注冊事項 （一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項： 、天然藥物適應癥 或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥。 中藥 ? 關(guān)注 藥物與臨床用藥人群 新適應證的劑量、周期 充分的試驗研究依據(jù) 綜合利弊評價 氧氟沙星 增加使用人群：兒科用藥 ? 動物研究：對軟骨發(fā)育影響？ ? 說明書：禁用于幼兒 藥物與臨床用藥人群 XXXX 顆粒劑 改劑型 + 增加兒童使用 不批準理由： 兒童：已引起多起嚴重 ADR 國外： 正進行危險 /效益評估； 歐盟規(guī)定 12歲禁用； 國內(nèi)： 批準的口服制劑限成人使用 藥物與臨床用藥人群 XXX 片 ? 治療 :慢性病毒性肝炎 ? 原用于帶狀皰疹等常見病毒性疾病 ? 原長毒 :1月 問題： ? 抗肝炎病毒模型藥效支持？ ? 動物長期毒性試驗支持？ 充分的試驗研究依據(jù) XXX 軟膠囊劑 新適應證：治療病毒性皰疹、生殖器皰疹 ? 藥效學：僅單純皰疹病毒試驗 實驗設計不合理 病毒譜不全，病毒株少 未進行陰道感染試驗 充分的試驗研究依據(jù) XXXX注射液 ? 藥效： 內(nèi)毒素性休克模型治療 ? 療效強度對危重病治療要求 ? ? 安全考慮： 膿毒癥休克存在多臟器功能障礙，一般有不同程度的肝、腎損害，而該藥潛在肝、腎毒性，可能使損害加重 綜合利弊評價 XXX片 ? 生殖毒性 一般生殖毒 + 致畸敏感期 + 圍產(chǎn)期 + ? 擬定的適應證 ？ 綜合利弊評價 一、新藥研發(fā)概述 二、申報與研發(fā)實例淺析 三、小結(jié) 主要內(nèi)容 如何降低 新藥研發(fā)問題？ 將才、人才、知識、經(jīng)驗 ? ?安全 ≠ 立題成立 ?有效 ≠ 立題成立 ?可控 ≠ 立題成立 建立系統(tǒng)研究、評價概念 相互依存 互為參考 藥學 臨床 藥理 毒理 系統(tǒng)工程 科學研發(fā) 規(guī)避失敗 患者使用 適用性 臨床成藥 可能性 研發(fā)立項風險 有效性 支持力度 安全性 可接受性 立項選題著眼于 人無我有 唯一性 人有我新 新穎性 人新我優(yōu) 優(yōu)越性 生產(chǎn)批件 新藥證書 臨床批件 謝謝 ! laura407sina . 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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