新藥研發(fā)實(shí)例-資料下載頁(yè)
2025-01-02 09:17本頁(yè)面
【正文】 劑型要求 ) 6(2) 類(lèi)藥理毒理試驗(yàn)要求 6 (3)類(lèi) 試 驗(yàn) 要 求 藥效 一般藥理 急毒 長(zhǎng)毒 藥用物質(zhì) 必須具有 法定 標(biāo)準(zhǔn) 化藥必須被 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 收載 藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補(bǔ)）比較 拆方試驗(yàn) 中藥、天然藥物對(duì)化藥生物利用度影響 藥代研究 2種動(dòng)物： 急毒、長(zhǎng)毒相互作用研究 *制劑安全性 (視具體劑型要求 ) 6(3) 類(lèi)藥理毒理試驗(yàn)要求 ? 問(wèn)題 適應(yīng)證 /功能主治定位不明確 組方依據(jù)不充分 試驗(yàn)研究依據(jù)不充分 忽視利弊的權(quán)衡 XXX 膠囊 ? 功能主治 女性精血虧虛，內(nèi)分泌失調(diào)引起的機(jī)能衰退綜合癥、骨質(zhì)疏松、腰膝酸痛、畏寒肢冷；精神不振、黑眼圈、失眠多夢(mèng)、頭痛、消渴、夜尿頻多 ? ? 結(jié)論 臨床定位寬泛，不明確 因定位過(guò)寬，藥效缺乏針對(duì)性 無(wú)法支持有效性 適應(yīng)證 /功能主治定位不明確 ? 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。 ? 抗炎鎮(zhèn)痛 +激素 +利尿 +中藥 針對(duì)腫瘤晚期的癥狀 臨床定位 適用人群 組方依據(jù)不充分 XXX 片 腦卒中 ? 處方： 銀杏葉 + 兩味藥材 ? 藥效：組方與單用銀杏葉比較無(wú)明顯優(yōu)勢(shì) ? 拆方試驗(yàn)：研究不充分 ? 結(jié)論：不支持組方合理性 組方依據(jù)不充分 ? 適應(yīng)證： 治療過(guò)敏性鼻炎 ? 試驗(yàn) 鎮(zhèn)痛 抗菌 抗病毒試驗(yàn) 抗過(guò)敏試驗(yàn) ？ 抗炎試驗(yàn) ？ 試驗(yàn)研究依據(jù)不充分 XXX 片 鎮(zhèn)痛 ? 大鼠長(zhǎng)毒僅進(jìn)行了 45天 ? 周期不支持用藥 15天 ? 臨床可能反復(fù)使用 ? 補(bǔ)充更長(zhǎng)周期的長(zhǎng)毒 試驗(yàn)研究依據(jù)不充分 XXXX散 ? 含蟾酥、山慈菇 ? 僅進(jìn)行了大鼠長(zhǎng)毒 補(bǔ)充犬最長(zhǎng)周期毒性 試驗(yàn)研究依據(jù)不充分 適應(yīng)證：類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 藥效劑量： 20 mg/kg （ P） 毒性高劑量： 80 mg/kg ： ALT、 AST升高 （ P） 肝組織病理異常 40 mg/kg ： ALT、 AST升高（ P） 10 mg/kg：安全劑量 忽視利弊的權(quán)衡 XXX 膠囊 局部使用抗滴蟲(chóng) 處方：含白降（汞） 長(zhǎng)毒： 粘膜局部損傷，陰道水腫 肝臟毒性 忽視利弊的權(quán)衡 ? 新適應(yīng)證 /功能主治 重點(diǎn)介紹 5 ： （ 1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （ 4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （ 5）新的復(fù)方制劑； （ 6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 化藥 附件 4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求 一、注冊(cè)事項(xiàng) （一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)： 、天然藥物適應(yīng)癥 或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。 中藥 ? 關(guān)注 藥物與臨床用藥人群 新適應(yīng)證的劑量、周期 充分的試驗(yàn)研究依據(jù) 綜合利弊評(píng)價(jià) 氧氟沙星 增加使用人群：兒科用藥 ? 動(dòng)物研究：對(duì)軟骨發(fā)育影響？ ? 說(shuō)明書(shū)：禁用于幼兒 藥物與臨床用藥人群 XXXX 顆粒劑 改劑型 + 增加兒童使用 不批準(zhǔn)理由： 兒童：已引起多起嚴(yán)重 ADR 國(guó)外： 正進(jìn)行危險(xiǎn) /效益評(píng)估； 歐盟規(guī)定 12歲禁用； 國(guó)內(nèi)： 批準(zhǔn)的口服制劑限成人使用 藥物與臨床用藥人群 XXX 片 ? 治療 :慢性病毒性肝炎 ? 原用于帶狀皰疹等常見(jiàn)病毒性疾病 ? 原長(zhǎng)毒 :1月 問(wèn)題： ? 抗肝炎病毒模型藥效支持？ ? 動(dòng)物長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)支持？ 充分的試驗(yàn)研究依據(jù) XXX 軟膠囊劑 新適應(yīng)證：治療病毒性皰疹、生殖器皰疹 ? 藥效學(xué)：僅單純皰疹病毒試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理 病毒譜不全，病毒株少 未進(jìn)行陰道感染試驗(yàn) 充分的試驗(yàn)研究依據(jù) XXXX注射液 ? 藥效： 內(nèi)毒素性休克模型治療 ? 療效強(qiáng)度對(duì)危重病治療要求 ? ? 安全考慮： 膿毒癥休克存在多臟器功能障礙，一般有不同程度的肝、腎損害，而該藥潛在肝、腎毒性，可能使損害加重 綜合利弊評(píng)價(jià) XXX片 ? 生殖毒性 一般生殖毒 + 致畸敏感期 + 圍產(chǎn)期 + ? 擬定的適應(yīng)證 ？ 綜合利弊評(píng)價(jià) 一、新藥研發(fā)概述 二、申報(bào)與研發(fā)實(shí)例淺析 三、小結(jié) 主要內(nèi)容 如何降低 新藥研發(fā)問(wèn)題？ 將才、人才、知識(shí)、經(jīng)驗(yàn) ? ?安全 ≠ 立題成立 ?有效 ≠ 立題成立 ?可控 ≠ 立題成立 建立系統(tǒng)研究、評(píng)價(jià)概念 相互依存 互為參考 藥學(xué) 臨床 藥理 毒理 系統(tǒng)工程 科學(xué)研發(fā) 規(guī)避失敗 患者使用 適用性 臨床成藥 可能性 研發(fā)立項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn) 有效性 支持力度 安全性 可接受性 立項(xiàng)選題著眼于 人無(wú)我有 唯一性 人有我新 新穎性 人新我優(yōu) 優(yōu)越性 生產(chǎn)批件 新藥證書(shū) 臨床批件 謝謝 ! 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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