王秀文-新藥注冊資料的質量要求-資料下載頁
2025-03-01 12:48本頁面
【正文】 方法，使用的軟件或程序等與實驗方案及標準操作規(guī)程的一致性；2) 2) 使用微機系統(tǒng)采集數據時，系統(tǒng)是否經過驗證，驗證方法和過程是否合適，是否有驗證方法及過程的標準操作規(guī)程。3) 3) 上述數據是否經過 QA 及 QC 的核對 . 36 7 標本及資料相關的 Audit 1) 確認原始數據、實驗方案、總結報告和標本均得到保留。2) 確認歸檔材料及標本進行了索引，便于查閱。3) 檢查數據和標本的取用和歸還檔案的記錄。4) 試驗資料及標本的保管狀態(tài) ,相應的 SOP及記錄 (進出及借出記錄 )5) 確認某一組別的病理玻片與相對應臘塊進行一一核對 .6) 資料及標本保管室的防火 /防盜等措施 . 37 8 質量保證相關的 Audit 1) 人員能力 : 質量保證負責人的學歷、簡歷及業(yè)務能力是否全面掌握質量保 證的業(yè)務，質量保證部門的人員是否接受過相應的培訓 . 2) QA部門的自身建設情況 : 質量保證部門是否按 GLP規(guī)范能獨立的行使其職責 。 是否有質量保證相關的標準操作規(guī)程 。 各種檢查記錄表格是否科學、完整 。38 8 質量保證相關的 Audit 3) 專題試驗的檢查 : 對該實驗的實驗方案、及變更部分的檢查方法是否有相應的SOP,執(zhí)行情況 ,是否有專題試驗檢查的計劃書 。 實施過程中的檢查是否能涵蓋主要操作環(huán)節(jié) ,檢查方法是否有相應的 SOP,執(zhí)行情況 。 原始數據及總結報告書的檢查是否有相應的 SOP及執(zhí)行情況，QA 對原始數據的核對方法 ( QA\QC )。質量保證證明書的形式及內容 。4) 整體設施檢查 : 檢查項目是否全面、內容是否具體 ,實施頻度是否合適，對設施發(fā)生的異常事件的處理全過程 ,質量保證部門是否對其進行相應的追蹤檢查 。對影響到各實驗的情況下，各實驗的總結報告書是否進行相應的說明 .39 8 質量保證相關的 Audit 5) 再檢查 :發(fā)現(xiàn)問題時的追蹤再檢查情況 .6) 檢查結果的報告 : 檢查結果是否及時向專題負責人及機構負責人報告 .發(fā)現(xiàn)的 問題是否能及時得到解決 . QAU的檢查是否能發(fā)現(xiàn)違反 GLP規(guī)范、標準操作規(guī)程及實驗方案的問題 . 40 六、 我國與發(fā)達國家 GLP的差距1. 實驗動物的質量、背景數據2. 飼料及墊料的質量及標準3. 給藥狀態(tài)下供試品的穩(wěn)定性及均勻性以及毒代動力 學實驗數據4. 實驗數據 (實驗、環(huán)境控制數據等 )自動采集的計算 機系統(tǒng)的開發(fā)及利用5. 儀器的驗證 (IQ、 OQ、 PQ)等6. 人員的能力驗證 ,包括 SD、 QA人員、病理診斷人員等41實驗方法描述方面的區(qū)別實驗結果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別實驗結果任意選擇方面的區(qū)別 實驗結果可溯源性方面的區(qū)別 七、 GLP實驗資料與研究論文的差異 42 GLP實驗： 實驗是以實驗方案、 SOP為依據，不允許有偏離的情況，如有偏差應說明。 QA部門監(jiān)督實驗方案和 SOP的遵守情況，使實驗過程有據可查。 研究論文： 通常是有意識簡化實驗方法或隱瞞關鍵操作步驟，以免被他人趕超。防止他人用同樣的方法進行實驗，詳細的方法對外通常是保密的。 實驗方法描述方面的區(qū)別 43 GLP實驗： 把實驗方法的操作規(guī)程及技術逐個規(guī)范化及標準化，編成書面的 ，不論誰來操作，結果都有重現(xiàn)性。 研究論文： 通常采用獨特的研究方法，以免別人趕超自己，這直接導致了研究結果的差異。尤其是生物研究多選取方法學的開發(fā)作為研究課題。使研究結果缺乏重現(xiàn)性。 實驗結果可重現(xiàn)性方面的區(qū)別 44 GLP實驗： 實驗結果是一種申報材料，主管部門可以根據該材料 外推到臨床，判斷對人的安全性等。因此要求在何種實驗條件 下，得到何種實驗結果，這些結果均應如實客觀地、完整地、 均等處理編入資料，以便日后主管部門著眼那個部分都有據可 查。 研究論文： 在結果的討論時，只要理論上穩(wěn)妥，論點可以自由 展開。在得到的結果中，可以自由強調任何一點，報告者對于自己不重要部分的結果可以不寫入報告中。實驗結果任意選擇方面的區(qū)別 45GLP實驗：實驗條件、實驗方法、實驗程序及實驗結果均可以溯源。研究論文：實驗條件、實驗方法、實驗程序及實驗結果缺乏溯源性。 實驗結果可溯源性方面的區(qū)別 46謝謝大家的聽講！47謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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