新藥申報(bào)所需完成的申報(bào)資料-資料下載頁
2025-02-17 22:54本頁面
【正文】 分率、動(dòng)物體內(nèi)釋放行為； ? 處方篩選與優(yōu)化的方法：單因素考察、正交試驗(yàn)優(yōu)化 ? 處方工藝的放大： ? 工藝驗(yàn)證：工藝穩(wěn)定性，工業(yè)化生產(chǎn)的難易，是否能達(dá)到制劑的質(zhì)量指標(biāo)等 藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料 ? 影響因素試驗(yàn)（高溫、高濕、光照試驗(yàn)，必要時(shí)可考察 pH 值、氧、低溫、凍融等因素，對(duì)于需要溶解或者稀釋后使用的藥品，如注射用無菌粉末、溶液片劑等， ? 還應(yīng)考察臨床使用條件下的穩(wěn)定性；一批樣品）、加速試驗(yàn)（三批）、長期試驗(yàn)（三批）、 藥品上市后的穩(wěn)定性研究 ? 顯著變化：含量測定中發(fā)生 5%的變化（特殊情況應(yīng)加以說明）；或者不能達(dá)到生物學(xué)或者免疫學(xué)的效價(jià)指標(biāo)；任何一個(gè)降解產(chǎn)物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；性狀、物理性質(zhì)以及特殊制劑的功能性試驗(yàn)超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； pH 值超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；釋放度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 簡述包裝材料或容器的選擇、來源和執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；簡述包裝材料或容器與藥物的相容性試驗(yàn)結(jié)果，結(jié)合穩(wěn)定性研究結(jié)果評(píng)價(jià)包裝材料或容器選擇的合理性 溶血性和局部刺激性試驗(yàn) ? 局部用藥除按所屬注冊(cè)分類及項(xiàng)目報(bào)送相應(yīng)資料外，應(yīng)當(dāng)報(bào)送資料項(xiàng)目 21，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行局部吸收試驗(yàn) ? 溶血性試驗(yàn)：對(duì)于已有相同給藥途徑上市注射劑?？刹捎贸Ｒ?guī)體外試管法評(píng)價(jià)藥物的溶血性，若體外試管法試驗(yàn)結(jié)果為陽性，建議與相同給藥途徑上市制劑進(jìn)行比較性研究，必要時(shí)進(jìn)行動(dòng)物體內(nèi)試驗(yàn) ? 刺激性試驗(yàn)：在急性毒性試驗(yàn)、長期毒性試驗(yàn)中已經(jīng)評(píng)價(jià)過注射給藥部位刺激性，其受試物與擬進(jìn)行臨床研究的制劑相同或具有可比性，可不必進(jìn)行單獨(dú)的注射給藥部位刺激性試驗(yàn)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂 ? 質(zhì)量研究主要內(nèi)容：性狀、鑒別、檢查、含量（ 80％～100％ ）、含量均勻度（ 70％～ 130％）、包封率、載藥量、釋放度（177。 20％）、雜質(zhì)（177。 20％）、異常毒性、升壓物質(zhì)、降壓物質(zhì)、 pH值、殘留溶劑、干燥失重或水分、其他包括抗氧劑、抑菌劑、穩(wěn)定劑和增（助）溶劑等； ? 方法學(xué)研究（方法的選擇及驗(yàn)證）：專屬性、線性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目及限度的確定 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂（檢測項(xiàng)目、分析方法和限度）：包括藥品名稱（通用名、漢語拼音名、英文名），化學(xué)結(jié)構(gòu)式，分子式，分子量，化學(xué)名（對(duì)原料藥），含量限度，性狀，鑒別，檢查（與劑型相關(guān)的質(zhì)量檢查項(xiàng)目等），含量（效價(jià)）測定，類別，規(guī)格（制劑），貯藏，制劑（原料藥），有效期等 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的修訂 非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) ? 主要包括生物樣品的藥物分析方法、研究項(xiàng)目（血藥濃度時(shí)間曲線、吸收、分布、排泄、血漿蛋白結(jié)合、生物轉(zhuǎn)化、對(duì)藥物代謝酶活性的影響）、數(shù)據(jù)處理與分析、結(jié)果與評(píng)價(jià)等； ? 受試物：應(yīng)提供受試物的名稱、劑型、批號(hào)、來源、純度、保存條件及配制方法。使用的受試物及劑型應(yīng)盡量與藥效學(xué)或毒理學(xué)研究的一致，并附研制單位的質(zhì)檢報(bào)告； ? 試驗(yàn)動(dòng)物：一般采用成年和健康的動(dòng)物。常用動(dòng)物有小鼠、大鼠、兔、豚鼠、犬、小型豬和猴等。 ? 劑量選擇：動(dòng)物體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)研究應(yīng)設(shè)置至少三個(gè)劑量組，其高劑量最好接近最大耐受劑量，中、小劑量根據(jù)動(dòng)物有效劑量的上下限范圍選取。 ? 給藥途徑：所用的給藥途徑和方式，應(yīng)盡可能與臨床用藥一致。生物樣品的藥物分析方法； ? 受試動(dòng)物數(shù)：以血藥濃度 時(shí)間曲線的每個(gè)采樣點(diǎn)不少于 5個(gè)數(shù)據(jù)為限計(jì)算所需動(dòng)物數(shù)。 ? 采樣點(diǎn)：一般在吸收相至少需要 2~3 個(gè)采樣點(diǎn)；在 Cmax 附近至少需要 3 個(gè)采樣點(diǎn)；消除相需要 4~6 個(gè)采樣點(diǎn)。整個(gè)采樣時(shí)間至少應(yīng)持續(xù)到 3~5個(gè)半衰期，或持續(xù)到血藥濃度為 Cmax的 1/10~1/20。 ? 藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)： t1/2（消除半衰期）、 Vd（表觀分布容積）、 CL（清除率）、 Cmax和 Tmax（達(dá)峰時(shí)間）、 MRT（平均滯留時(shí)間）、 AUC(0t)和 AUC(0∞) 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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