新藥申報資料文件系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案-資料下載頁
2025-08-23 02:57本頁面
【正文】 存在于濾液中，取濾液加硝酸銀試液即生成白色凝乳狀沉淀；分離，沉淀加氨試液即溶解，再加稀硝酸，沉淀復(fù)生成。此可用于本品的鑒別，輔料對鑒別無干擾。檢查 有關(guān)物質(zhì) 采用HPLC法檢查本品的有關(guān)物質(zhì)，HPLC法專屬性強、靈敏度高。有關(guān)物質(zhì)的限度為各雜質(zhì)峰峰面積之和不得大于對照溶液主峰的峰面積（%）。溶出度 取本品，照溶出度測定法(中國藥典2005年版二部附錄X C第二法)，以水900ml為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，在45分鐘時取溶液測定，溶出度不低于80%。含量測定 采用高效液相色譜法測定本品中*******的含量。輔料對測定無干擾，回收率、精密度均符合測定要求。貯藏 本品在高濕條件下吸濕，穩(wěn)定性試驗結(jié)果表明本品的穩(wěn)定性良好，故將貯藏訂為密封，在干燥處保存。3
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1