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正文內(nèi)容

新藥申報(bào)資料文件系列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案-資料下載頁(yè)

2025-08-23 02:57本頁(yè)面
  

【正文】 存在于濾液中,取濾液加硝酸銀試液即生成白色凝乳狀沉淀;分離,沉淀加氨試液即溶解,再加稀硝酸,沉淀復(fù)生成。此可用于本品的鑒別,輔料對(duì)鑒別無(wú)干擾。檢查 有關(guān)物質(zhì) 采用HPLC法檢查本品的有關(guān)物質(zhì),HPLC法專屬性強(qiáng)、靈敏度高。有關(guān)物質(zhì)的限度為各雜質(zhì)峰峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰的峰面積(%)。溶出度 取本品,照溶出度測(cè)定法(中國(guó)藥典2005年版二部附錄X C第二法),以水900ml為溶劑,轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,在45分鐘時(shí)取溶液測(cè)定,溶出度不低于80%。含量測(cè)定 采用高效液相色譜法測(cè)定本品中*******的含量。輔料對(duì)測(cè)定無(wú)干擾,回收率、精密度均符合測(cè)定要求。貯藏 本品在高濕條件下吸濕,穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明本品的穩(wěn)定性良好,故將貯藏訂為密封,在干燥處保存。3
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