新藥申報(bào)資料系列藥學(xué)研究資料資料編號(hào)-資料下載頁(yè)
2025-08-23 02:58本頁(yè)面
【正文】 、釋放度、干擾性試驗(yàn)、含量測(cè)定等質(zhì)量研究工作。本品系白色薄膜衣片，去膜片芯為白色或類白色片。鹽酸xxx有關(guān)物質(zhì)：采用薄層色譜法（中國(guó)藥典2000年版二部附錄VB）檢驗(yàn)本品三批。結(jié)果符合規(guī)定。用UV法測(cè)定含量，進(jìn)行了方法學(xué)研究，回收率、重復(fù)性等符合規(guī)定。測(cè)定本品三批（0009000090000908），含量分別為：%、%％。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的意見，參照英國(guó)藥典測(cè)定了中試三批樣品（011110111011122）的有關(guān)物質(zhì)和含量，結(jié)果均符合規(guī)定。對(duì)釋放度進(jìn)行方法學(xué)研究：結(jié)果表明本品的釋放速率與國(guó)外品相似，均一性較好，釋放度在規(guī)定的范圍內(nèi)。4．穩(wěn)定性試驗(yàn)我們進(jìn)行了光照試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、加速試驗(yàn)及室溫留樣考察試驗(yàn)，經(jīng)檢驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化，三批樣品加速試驗(yàn)6個(gè)月和長(zhǎng)期室溫留樣考察18個(gè)月，各項(xiàng)批標(biāo)均無(wú)明顯變化。中試三批樣品長(zhǎng)期室溫留樣考察9個(gè)月，各項(xiàng)批標(biāo)也無(wú)明顯變化。說明本品穩(wěn)定性較好。5．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明鹽酸xxx原料藥及片劑等均已被中國(guó)藥典2000版收載，但對(duì)鹽酸xxx緩釋片的分析方法尚未見報(bào)道。我們參照中國(guó)藥典2000年版中鹽酸xxx片項(xiàng)下的規(guī)定，研究制訂了鹽酸xxx緩釋片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）。 本品為類白色薄膜衣片，去膜后片芯顯類白色，每片在10小時(shí)的釋放量應(yīng)分別為標(biāo)示量的20~45%、45~75%和75%以上，用紫外法在343nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸收度,用對(duì)照品法計(jì)算出每片的累積釋放度。～%。6．樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書按《生產(chǎn)用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）》，對(duì)3批樣品進(jìn)行全檢，結(jié)果均符合規(guī)定。
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