新藥申報資料系列藥學(xué)研究資料資料編號-資料下載頁
2025-08-23 02:58本頁面
【正文】 、釋放度、干擾性試驗、含量測定等質(zhì)量研究工作。本品系白色薄膜衣片，去膜片芯為白色或類白色片。鹽酸xxx有關(guān)物質(zhì)：采用薄層色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VB）檢驗本品三批。結(jié)果符合規(guī)定。用UV法測定含量，進(jìn)行了方法學(xué)研究，回收率、重復(fù)性等符合規(guī)定。測定本品三批（0009000090000908），含量分別為：%、%％。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的意見，參照英國藥典測定了中試三批樣品（011110111011122）的有關(guān)物質(zhì)和含量，結(jié)果均符合規(guī)定。對釋放度進(jìn)行方法學(xué)研究：結(jié)果表明本品的釋放速率與國外品相似，均一性較好，釋放度在規(guī)定的范圍內(nèi)。4．穩(wěn)定性試驗我們進(jìn)行了光照試驗、高溫試驗、高濕試驗、加速試驗及室溫留樣考察試驗，經(jīng)檢驗，各項指標(biāo)均無明顯變化，三批樣品加速試驗6個月和長期室溫留樣考察18個月，各項批標(biāo)均無明顯變化。中試三批樣品長期室溫留樣考察9個月，各項批標(biāo)也無明顯變化。說明本品穩(wěn)定性較好。5．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明鹽酸xxx原料藥及片劑等均已被中國藥典2000版收載，但對鹽酸xxx緩釋片的分析方法尚未見報道。我們參照中國藥典2000年版中鹽酸xxx片項下的規(guī)定，研究制訂了鹽酸xxx緩釋片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）。 本品為類白色薄膜衣片，去膜后片芯顯類白色，每片在10小時的釋放量應(yīng)分別為標(biāo)示量的20~45%、45~75%和75%以上，用紫外法在343nm波長處測定吸收度,用對照品法計算出每片的累積釋放度。～%。6．樣品及其檢驗報告書按《生產(chǎn)用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案）》，對3批樣品進(jìn)行全檢，結(jié)果均符合規(guī)定。
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