注射用硫酸頭孢匹羅申報資料第二部分：藥學研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報資料11號-資料下載頁
2025-01-08 09:40本頁面
【正文】 方法，在該色譜條件下，制劑輔料對檢測沒有影響，主峰與其他雜質(zhì)峰能很好的分離，蜂形對稱，且靈敏度高。三批樣品的有關(guān)物質(zhì)均在 ~%之間， 原料藥有關(guān)物質(zhì)定為不大于 %，故本標準將其限 度定位 %。 、 干燥失重 在“資料 10”實驗中，我們測定了樣品的水分，三批樣品的水分均在 ~%之間，國外一批樣品干燥失重為 %，考慮到生產(chǎn)實際情況本標準將其限度定于 %。 、重金屬 為常規(guī)檢查項目，方法按照《中國藥典》 2022 年版二部附錄，限度參照《中國藥典》2022年版二部其他頭孢菌素相同。 、 其他 化學藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報資料 11 號 4 應符合注射劑項下有關(guān)規(guī)定（ 中國藥典 2022年版二部附錄Ⅰ B）。 四、含量測定： 同本品原料藥測定條件，以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；磷酸二氫銨 溶液（用磷酸調(diào)節(jié) PH值為 ）－乙腈（ 90： 10）為流動相，檢測波長為 265nm，理論塔板數(shù)按頭孢匹羅計算應不 低于 3000，數(shù)次進樣的相對標準偏差應小于 %。在該色譜條件下，當樣品濃度為 ~122μ g/ml 時，線性曲線為 A=+，r=； RSD=%（ n=6），表明含量測定方法的精密度很好； 三批樣品加標回收率為 ~%，進樣的精密度 RSD=%（ n=6）表明進樣精密度很好；含量測定溶液在室溫條件下避光放置 12小時是比較穩(wěn)定 RSD=%（ n=6）；實驗結(jié)果表明本法較為可行。三批樣品含量測定在 ~%，參考其他同類抗生素將 含量定為，應為標示量的 90~110%。
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