軟膠囊工藝研究資料-資料下載頁(yè)
2025-07-27 11:48本頁(yè)面
【正文】 處于固液相分離狀況，導(dǎo)致成品發(fā)生含量不均，丸重差異加大，成品率降低，生物利用度差等問題。目前，已有廠家著手研究藥液的均勻度及粒度、粘度等問題，但還存在著分層，與國(guó)外同類產(chǎn)品相比，仍有差距，有待進(jìn)一步改進(jìn)。4 部分軟膠囊劑崩解遲緩。原因是囊液中的醛基與明膠分子中的氨基形成氨醛縮合物，使膠囊殼溶解困難或是因制備時(shí)加熱導(dǎo)致明膠產(chǎn)生物理變化所致。目前生產(chǎn)上有使用明膠誘導(dǎo)體，添加有機(jī)酸或使用明膠水解物等方法解決崩解遲緩問題。也可在明膠溶液中加入5%PEG400以縮短崩解時(shí)間。5 軟膠囊劑對(duì)包裝容器的吸附現(xiàn)象。原因是囊材中含有較多甘油，在流通過程中存放時(shí)間長(zhǎng)或溫度過高可發(fā)生吸附現(xiàn)象。故軟膠囊應(yīng)貯存在陰涼干燥處。近年，針對(duì)軟膠囊吸附問題，在制囊技術(shù)上作了一些改進(jìn)，如在囊材中加入一些結(jié)晶纖維素，可較好地解決吸附問題，或用蠟對(duì)軟膠囊表面處理，也可達(dá)到防止吸附的作用。以上兩種處理方法成本低，操作簡(jiǎn)單，有望在生產(chǎn)中得到應(yīng)用。6 軟膠囊較長(zhǎng)時(shí)間貯存會(huì)出現(xiàn)囊殼老化變硬現(xiàn)象據(jù)分析，囊材中各種輔料的比例及空氣中的氧是導(dǎo)致囊殼老化變性的直接原因。此外，膠囊內(nèi)藥物組成和性質(zhì)也會(huì)影響囊殼的穩(wěn)定性。據(jù)報(bào)道，在囊材中加入少量抗氧劑可延緩囊殼的老化。總之，由于軟膠囊劑具有的特性，而使它成為一種很有發(fā)展前途的劑型。隨著制藥科學(xué)的進(jìn)步，軟膠囊劑無(wú)論在制備理論，還是在制備技術(shù)及制備機(jī)械諸方面都將得到進(jìn)一步的發(fā)展，目前存在的問題將會(huì)得到穩(wěn)妥的解決。七 發(fā)展方向 努力提高產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量是企業(yè)的生命，不但要提高產(chǎn)品外觀質(zhì)量，更要注重產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。目前，有不少品種，既沒有定性，更沒 有定量指標(biāo)，僅控制裝量差異，產(chǎn)品質(zhì)量又不穩(wěn)定，外商不敢要貨，出口量甚微，尤其藥液粒度及均勻度問題，更是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，必須尋找適合本產(chǎn)品的穩(wěn)定劑及混懸劑，摸索其用量，應(yīng)組織攻關(guān)。不斷增加產(chǎn)品的科技含量，逐步過渡到能開發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種。 加強(qiáng)科技合作 許多西方國(guó)家，對(duì)制藥工業(yè)，高速度發(fā)展的成功經(jīng)驗(yàn)之一，就是科技合作，不但在國(guó)內(nèi)開展合作，更主要與國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥廠進(jìn)行合作；而在我國(guó)同行業(yè)之間缺乏技術(shù)交流和共同研討，與國(guó)外的交往更少，軟膠囊劑也是如此。國(guó)內(nèi)各廠家有優(yōu)勢(shì)與長(zhǎng)處，應(yīng)通過交流，吸取別人長(zhǎng)處，克服自己缺點(diǎn)，把各自的產(chǎn)品質(zhì)量上個(gè)新臺(tái)階。為了促進(jìn)發(fā)展，必須科技領(lǐng)先，加強(qiáng)橫向聯(lián)系，注重新品開發(fā)，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，逐步向國(guó)際市場(chǎng)靠攏。其次，把出品作為主要目標(biāo)，把國(guó)際合作放在重要位置，以推動(dòng)出口，帶動(dòng)科研。 加強(qiáng)情報(bào)工作對(duì)國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品的現(xiàn)狀組織調(diào)研，摸清國(guó)外水平與自己的差距。中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，并站穩(wěn)腳跟，就必須有自己的獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)品，加強(qiáng)新藥研究的組織工作，避免重復(fù)研究，為創(chuàng)制更多新的軟膠囊品種而努力。 大力 開發(fā)中藥品種當(dāng)前，在世界范圍內(nèi)，對(duì)天然藥物的興趣，日益濃厚，地球上，已掀起了一股“中藥熱”。中藥是我國(guó)這瑰寶，應(yīng)視為增加新品種來源的一條重要途徑，藿香正氣軟膠囊的問世，打響了中藥軟膠囊制劑的第一炮。隨著人類壽命的延長(zhǎng)，老年性疾病首當(dāng)其沖，因而保健藥物的開發(fā)，成為當(dāng)務(wù)之急。中藥方劑中，有許多古方、驗(yàn)方、補(bǔ)益方，補(bǔ)而不燥，吸收好，副作用小。應(yīng)發(fā)揚(yáng)中藥對(duì)康復(fù)保健具有獨(dú)特功效的優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)制具有中藥特色的傳統(tǒng)藥、民間藥及保健藥，努力發(fā)揮祖國(guó)傳統(tǒng)功效的優(yōu)勢(shì)，盡可能出口深加工的制劑，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)，為國(guó)家爭(zhēng)創(chuàng)外匯。軟膠囊用于魚肝油、維生素E等藥物油溶液的填充，人們已不陌生，但對(duì)于中藥，尚處在開始階段，屬于比較新的劑型。由于軟膠囊具有外型美觀、分散均勻、穩(wěn)定、裝置準(zhǔn)確、生物利用度高的優(yōu)點(diǎn)，其在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用也日益廣泛，特別是對(duì)于那些含揮發(fā)性成份較多且性味苦澀的中藥提取物，更具有其獨(dú)特的包埋與掩蓋作用。17 / 17
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