新藥申報(bào)資料系列藥學(xué)研究資料資料編號(hào)(編輯修改稿)
2024-09-19 02:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 80g30%丙烯酸樹脂Ⅳ號(hào) 適量B 1%包衣液處方（Y17000） 60g（類白色 ）乙醇 1000ml:取處方量主藥鹽酸xxx與輔料A、C、聚乙烯吡咯烷酮充分混勻后過60目篩，加入30%丙烯酸樹脂Ⅳ號(hào)適量，制成干濕適中的軟材，24目篩制粒，50℃烘干30分鐘，24目篩整粒，壓片前加入1%B充分混勻，顆粒含量檢驗(yàn)合格后，壓片包衣即得。:鹽酸xxx極易溶于水，為了使藥物緩慢釋放，有效血藥濃度能維持較長(zhǎng)時(shí)間，以達(dá)到較好的治療目的，因此，我們制成鹽酸xxx緩釋片，為骨架型。目前國(guó)內(nèi)常用的緩釋材料有：聚乙烯吡咯烷酮、乙基纖維素、A、羥丙甲纖維素、丙烯酸樹脂等。以每片含鹽酸xxx500mg，采用上述控釋材料中的一種或數(shù)種以及不同規(guī)格、不同用量組方，進(jìn)行體外釋放度試驗(yàn)，從十多個(gè)緩釋處方中發(fā)現(xiàn)2號(hào)處方緩釋效果較好，但2號(hào)處方體外釋放度與美國(guó)BMS公司已上市的鹽酸xxx緩釋片更加接近，且顆粒的可壓性、流動(dòng)性和處方的重現(xiàn)性均佳，故確定處方2為本緩釋片處方。處方篩選過程如下表： 處方號(hào)處方組成（1000片量）判斷標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果1鹽酸xxx 500gA 100gC
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