新藥申報(bào)所需完成的資料(編輯修改稿)
2025-03-07 22:56 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 + 32 + + + + + + + + + + + + + 33 + + + + + + + + + + + + + 其他 34 + + + + + + + + + + + + + 35 + + + + + + + + + + + + + 36 + + + + + + + + + － + － + 37 + + + + + + + + + － + － + 38 + + + + + + + + + － + － + 注： 1.“ +”指必須報(bào)送的資料； 2.“－”指可以免報(bào)的資料； 3.“177。”指根據(jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求。 分類 項(xiàng)目 注冊(cè)分類及資料項(xiàng)目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 藥理毒理研究資料 16 + + 參照相應(yīng)指導(dǎo)原則 參照相應(yīng)指導(dǎo)原則 + + + + + + + + + + + 17 + + + + + + + + + + + + + 18 + + + + + + + + + + + + + 19 + + + + + + + + + + + + 177。 20 + + + + + + + + + + + + + 21 + + 177。 177。 177。 － + 177。 + + 177。 + 177。 22 177。 177。 177。 177。 177。 － 177。 177。 177。 177。 － 177。 － 23 177。 177。 177。 177。 177。 － 177。 177。 177。 177。 － 177。 － 24 177。 177。 177。 177。 177。 － 177。 177。 177。 177。 － 177。 － 25 + + + + + － + + + + － + 177。 26 + + + + + － + + + + + + 177。 27 － － － + － － － － － － － － － 28 177。 177。 177。 － － － 177。 － － 177。 － － － 注： 1.“ +”指必須報(bào)送的資料； 2.“－”指可以免報(bào)的資料； 3.“177?！敝父鶕?jù)申報(bào)品種的具體情況要求或不要求。 中藥、天然藥物注冊(cè)分類 ? 一類新藥 ：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。 ? 二類新藥 ：新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。 ? 三類新藥 ：新的中藥材代用品。 ? 四類新藥 ：藥材新的藥用部位及其制劑。 ? 五類新藥 ：未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。 ? 六類新藥 ：未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。 ? 七類新藥 ：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。 ? 八類新藥 ：改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。 ? 九類新藥 ：仿制藥。 ? （一）綜述資料： ? 。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。 ? 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。 ? （二）藥學(xué)研究資料： ? 。 ? 。 ? 、生長特征、形態(tài)描述、栽培或培植（培育）技術(shù)、 產(chǎn)地加工和炮制方法等 。 ? ，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 ? 、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等。 ? 、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? ，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料。 ? 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? (三 )藥理毒理研究資料： ? 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料 。 ? 。 ? 。 ? 。 ? 及文獻(xiàn)資料。 ? （四）臨床試驗(yàn)資料： ? 。
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