新藥申報資料文件系列藥品檢驗報告書(編輯修改稿)
2025-04-19 08:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 檢收檢日期檢驗依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準草案報告日期檢驗項目標(biāo)準規(guī)定檢驗結(jié)果[性狀]白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色符合規(guī)定[鑒別]（1）液相色譜供試品主峰的保留時間應(yīng)與*******對照品峰的保留時間一致一致符合規(guī)定（2）氯化物應(yīng)呈正反應(yīng)呈正反應(yīng)符合規(guī)定[檢查]有關(guān)物質(zhì)各雜質(zhì)峰峰面積之和不得大于對照溶液主峰的峰面積(%)%符合規(guī)定溶出度應(yīng)不得低于標(biāo)示量的80%% % %% % %符合規(guī)定片重差異應(yīng)符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定微生物限度細菌計數(shù)不得過1000個/g61個/g符合規(guī)定霉菌計數(shù)不得過100個/g10個/g符合規(guī)定大腸桿菌不得檢出1g中未檢出符合規(guī)
教學(xué)教案相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1