藥品檢驗(yàn)原始記錄講座(編輯修改稿)
2025-06-24 01:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、 顯色劑 ，色譜示意圖 ；必要時(shí)，計(jì)算出 Rf值 。 ? 5 氣 (液 )相色譜 ：如為引用檢查或含量測定項(xiàng)下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應(yīng)注明檢查（或含量測定）項(xiàng)記錄的頁碼。 ［鑒別］ ? 6 可見 紫外吸收光譜特征 ：同 7項(xiàng)吸收系數(shù)項(xiàng)下的要求。 ? 7 紅外光吸收?qǐng)D譜 ：記錄儀器 型號(hào) ，環(huán)境 溫度與 濕度 ，供試品的 預(yù)處理 和試樣的 制備方法 ，對(duì)照?qǐng)D譜的 來源 (或?qū)φ掌返膱D譜 )，并附供試品的紅外光吸收 圖譜 。 ? 8 離子反應(yīng) ：記錄供試品的 取樣量 ，簡要的試驗(yàn) 過程 ，觀察到的 現(xiàn)象 ， 結(jié)論 。 ［檢查］ ? 1 結(jié)晶度 ：記錄偏光顯微鏡的 型號(hào) 及所用 倍數(shù) ，觀察 結(jié)果 。 ? 2 含氟量 ：記錄氟對(duì)照溶液的 濃度 ，供試品的稱量 (平行試驗(yàn) 2份 )，供試品溶液的 制備 ，對(duì)照溶液與供試品溶液的 吸收度 ，計(jì)算 結(jié)果 。 ? 3 含氮量 ：記錄采用氮測定法 第 法 ，供試品的 稱量 (平行試驗(yàn) 2份 )，硫酸滴定液的 濃度(mol/L)，樣品與空白試驗(yàn)消耗滴定液的 毫升數(shù) ，計(jì)算式 與 結(jié)果 。 ［檢查］ ? 4 pH值 (包括原料藥與制劑采用 pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度” )：記錄儀器 型號(hào) ，室溫 ，定位用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的 名稱 ，校準(zhǔn)用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液的名稱及其 校準(zhǔn)結(jié)果 ，供試溶液的 制備 ，測定 結(jié)果 。 ? 5 溶液的澄清度與顏色 ：記錄供試品溶液的 制備 ，濁度標(biāo)準(zhǔn)液的 級(jí)號(hào) ，標(biāo)準(zhǔn)比色液的 色調(diào) 與色號(hào) 或所用分光光度計(jì)的 型號(hào) 和 測定波長 ，比較 (或測定 )結(jié)果 。 ［檢查］ ? 6 氯化物 (或硫酸鹽 )：記錄標(biāo)準(zhǔn)溶液的 濃度 和用量 ，供試品溶液的 制備 ，比較 結(jié)果 。必要時(shí)應(yīng)記錄供試品溶液的前處理方法。 ? 7 干燥失重 ：記錄分析天平的 型號(hào) ， 干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時(shí)間等 )，各次 稱量 (失重為 1%以上者應(yīng)作平行試驗(yàn)2份 )及 恒重?cái)?shù)據(jù) (包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值 )及 計(jì)算 等。 ［檢查］ ? 8 水份 (費(fèi)休氏法 )：記錄實(shí)驗(yàn)室的 濕度 ，供試品的 稱量 (平行試驗(yàn) 3份 )，消耗費(fèi)休氏試液的毫升數(shù)，費(fèi)休氏試液標(biāo)定的 原始數(shù)據(jù) (平行試驗(yàn) 3份 )， 計(jì)算式 與 結(jié)果 ，以平均值報(bào)告。 ? 9 水份 (甲苯法 )：記錄供試品的 稱量 ， 出水量 ，計(jì)算 結(jié)果 ；并應(yīng)注明甲苯用水飽和的過程。 ? 10 熾灼殘?jiān)?(或灰分 )：記錄 熾灼溫度 ，空坩堝 恒重值 ，供試品的 稱量 ， 熾灼后 殘?jiān)c坩堝的 恒重值 ， 計(jì)算結(jié)果 。 ［檢查］ ? 11 重金屬 (或鐵鹽 )：記錄 采用的方法 ，供試液的 制備 ，標(biāo)準(zhǔn)溶液的 濃度和用量 ，比較 結(jié)果 。 ? 12 砷鹽 (或硫化物 )：記錄 采用的方法 ，供試液的 制備 ，標(biāo)準(zhǔn)溶液的 濃度和用量 ，比較 結(jié)果 。 ? 13 異常毒性 ：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其濃度，給藥途徑及其劑量，靜脈給藥時(shí)的注射速度，實(shí)驗(yàn)小鼠在 48小時(shí)內(nèi)的死亡數(shù)，結(jié)果判斷。 ［檢查］ ? 14 熱原： 記錄飼養(yǎng)室及實(shí)驗(yàn)室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測定值與計(jì)算，供試品溶液的配制 (包括稀釋過程和所用的溶劑 )與濃度，每 1kg體重的給藥劑量及每
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