藥品檢驗原始記錄講座(編輯修改稿)
2025-06-24 01:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、 顯色劑 ，色譜示意圖 ；必要時，計算出 Rf值 。 ? 5 氣 (液 )相色譜 ：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數(shù)據(jù)，記錄可以簡略；但應注明檢查（或含量測定）項記錄的頁碼。 ［鑒別］ ? 6 可見 紫外吸收光譜特征 ：同 7項吸收系數(shù)項下的要求。 ? 7 紅外光吸收圖譜 ：記錄儀器 型號 ，環(huán)境 溫度與 濕度 ，供試品的 預處理 和試樣的 制備方法 ，對照圖譜的 來源 (或對照品的圖譜 )，并附供試品的紅外光吸收 圖譜 。 ? 8 離子反應 ：記錄供試品的 取樣量 ，簡要的試驗 過程 ，觀察到的 現(xiàn)象 ， 結論 。 ［檢查］ ? 1 結晶度 ：記錄偏光顯微鏡的 型號 及所用 倍數(shù) ，觀察 結果 。 ? 2 含氟量 ：記錄氟對照溶液的 濃度 ，供試品的稱量 (平行試驗 2份 )，供試品溶液的 制備 ，對照溶液與供試品溶液的 吸收度 ，計算 結果 。 ? 3 含氮量 ：記錄采用氮測定法 第 法 ，供試品的 稱量 (平行試驗 2份 )，硫酸滴定液的 濃度(mol/L)，樣品與空白試驗消耗滴定液的 毫升數(shù) ，計算式 與 結果 。 ［檢查］ ? 4 pH值 (包括原料藥與制劑采用 pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度” )：記錄儀器 型號 ，室溫 ，定位用標準緩沖液的 名稱 ，校準用標準緩沖液的名稱及其 校準結果 ，供試溶液的 制備 ，測定 結果 。 ? 5 溶液的澄清度與顏色 ：記錄供試品溶液的 制備 ，濁度標準液的 級號 ，標準比色液的 色調(diào) 與色號 或所用分光光度計的 型號 和 測定波長 ，比較 (或測定 )結果 。 ［檢查］ ? 6 氯化物 (或硫酸鹽 )：記錄標準溶液的 濃度 和用量 ，供試品溶液的 制備 ，比較 結果 。必要時應記錄供試品溶液的前處理方法。 ? 7 干燥失重 ：記錄分析天平的 型號 ， 干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時間等 )，各次 稱量 (失重為 1%以上者應作平行試驗2份 )及 恒重數(shù)據(jù) (包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值 )及 計算 等。 ［檢查］ ? 8 水份 (費休氏法 )：記錄實驗室的 濕度 ，供試品的 稱量 (平行試驗 3份 )，消耗費休氏試液的毫升數(shù)，費休氏試液標定的 原始數(shù)據(jù) (平行試驗 3份 )， 計算式 與 結果 ，以平均值報告。 ? 9 水份 (甲苯法 )：記錄供試品的 稱量 ， 出水量 ，計算 結果 ；并應注明甲苯用水飽和的過程。 ? 10 熾灼殘渣 (或灰分 )：記錄 熾灼溫度 ，空坩堝 恒重值 ，供試品的 稱量 ， 熾灼后 殘渣與坩堝的 恒重值 ， 計算結果 。 ［檢查］ ? 11 重金屬 (或鐵鹽 )：記錄 采用的方法 ，供試液的 制備 ，標準溶液的 濃度和用量 ，比較 結果 。 ? 12 砷鹽 (或硫化物 )：記錄 采用的方法 ，供試液的 制備 ，標準溶液的 濃度和用量 ，比較 結果 。 ? 13 異常毒性 ：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其濃度，給藥途徑及其劑量，靜脈給藥時的注射速度，實驗小鼠在 48小時內(nèi)的死亡數(shù)，結果判斷。 ［檢查］ ? 14 熱原： 記錄飼養(yǎng)室及實驗室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測定值與計算，供試品溶液的配制 (包括稀釋過程和所用的溶劑 )與濃度，每 1kg體重的給藥劑量及每
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