藥品有效期變更研究及問題分析--主講人：謝紀(jì)珍20xx08山東(編輯修改稿)
2025-06-24 01:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 20 穩(wěn)定性研究試驗(yàn)資料一般包括以下內(nèi)容： ? 據(jù)，一般應(yīng)以表格的方式提交，并附相應(yīng)的圖譜。 ? ，不宜采用 “ 符合要求 ” 等表述。檢測結(jié)果應(yīng)該用每個(gè)制劑單位含有有效成份的量（或有效成份標(biāo)示量的百分?jǐn)?shù)），如 μg ， mg， g等表述，并給出其與 0月檢測結(jié)果比較的變化率。如果在某個(gè)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行了多次檢測，應(yīng)提供所有的檢測結(jié)果及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（ RSD）。 ? 。 21 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)方法： ? ①影響因素試驗(yàn) ? ②加速試驗(yàn) ? ③長期試驗(yàn) 22 ? 長期試驗(yàn) ? 長期試驗(yàn)是在接近藥品的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，其目的是為制訂藥品的有效期提供依據(jù)。 ? 樣品批次和規(guī)模 : ? 一般要求生產(chǎn)規(guī)模的三批樣品，需說明批產(chǎn)量等信息。 ? 包裝狀態(tài)：市售包裝 ? 對于原料藥所用包裝應(yīng)采用模擬小桶，小桶所用材料與封裝條件應(yīng)與大包裝（實(shí)際包裝）一致。 23 ? 試驗(yàn)條件：溫度 25 ℃ 177。 2℃ ， RH60177。 10% 或溫度 30 ℃ 177。 2℃ ， RH65177。 5% ? 對溫度特別敏感的藥品，溫度 6 ℃ 177。 2℃ ? 對包裝在半透性容器的藥品，溫度 25 ℃ 177。 2℃ ，RH40177。 5% 或溫度 30 ℃ 177。 2℃ ， RH35177。 5% ? 穩(wěn)定性研究中應(yīng)對各項(xiàng)試驗(yàn)條件要求的環(huán)境參數(shù)進(jìn)行控制和監(jiān)測 24 ? 考察時(shí)間點(diǎn)：由于穩(wěn)定性研究目的是考察藥品質(zhì)量隨時(shí)間變化的規(guī)律，因此研究中一般需要設(shè)置多個(gè)時(shí)間點(diǎn)考察樣品的質(zhì)量變化。 ? 一般的考察時(shí)間點(diǎn)： 0個(gè)月、 3個(gè)月、 6個(gè)月、 12個(gè)月、 18個(gè)月、 24個(gè)月、 36個(gè)月、 48個(gè)月等。 ? 考察時(shí)間點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)基于對藥品性質(zhì)的認(rèn)識、穩(wěn)定性趨勢評價(jià)的要求而設(shè)置?？傮w考察時(shí)間應(yīng)涵蓋所預(yù)期的有效期，中間取樣點(diǎn)的設(shè)置要考慮藥品的穩(wěn)定性特點(diǎn)和劑型特點(diǎn)。對某些環(huán)境因素敏感的藥品，應(yīng)適當(dāng)增加考察時(shí)間點(diǎn)。 25 ? 考察項(xiàng)目：應(yīng)選擇在藥品保存期間易于變化，并可能會影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的項(xiàng)目，以便客觀、全面地反映藥品的穩(wěn)定性。根據(jù)藥品特點(diǎn)和質(zhì)量控制的要求，盡量選取能靈敏反映藥品穩(wěn)定性的指標(biāo)。 ? 一般地，考察項(xiàng)目可分為物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)等幾個(gè)方面。具體品種的考察項(xiàng)目設(shè)置應(yīng)參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及《 中國藥典 》 現(xiàn)行版有關(guān)規(guī)定。 26 ? 穩(wěn)定性研究中如樣品發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)改變試驗(yàn)條件再進(jìn)行試驗(yàn)。 ? 一般來說，原料藥的 “ 顯著變化 ” 應(yīng)包括： ? 性狀如顏色、熔點(diǎn)、溶解度、比旋度超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，及晶型、水分等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ? 含量測定超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ? 有關(guān)物質(zhì)如降解產(chǎn)物、異構(gòu)體等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ? 結(jié)晶水發(fā)生變化。 27 ? 一般來說，藥物制劑的 “ 顯著變化 ” 包括： ? 含量測定中發(fā)生 5%的變化（特殊情況應(yīng)加以說明）；或者不能達(dá)到生物學(xué)或者免疫學(xué)的效價(jià)指標(biāo)。 ? 任何一個(gè)降解產(chǎn)物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ? 性狀、物理性質(zhì)以及特殊制劑的功能性試驗(yàn)（如顏色、相分離、再混懸能力、結(jié)塊、硬度、
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