藥品有效期變更研究及問題分析--主講人：謝紀(jì)珍20xx08山東(存儲版)
【正文】 μg ， mg， g等表述，并給出其與 0月檢測結(jié)果比較的變化率。 10% 或溫度 30 ℃ 177。 ? 一般的考察時(shí)間點(diǎn)： 0個(gè)月、 3個(gè)月、 6個(gè)月、 12個(gè)月、 18個(gè)月、 24個(gè)月、 36個(gè)月、 48個(gè)月等。 26 ? 穩(wěn)定性研究中如樣品發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)改變試驗(yàn)條件再進(jìn)行試驗(yàn)。 ? pH值超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ? ③對于因藥品生產(chǎn)工藝或處方中已有藥用要求的輔料發(fā)生變更而延長藥品有效期不屬于此類變更的范圍；對于因有關(guān)物質(zhì)檢查方法發(fā)生變更，使藥品上市注冊時(shí)批準(zhǔn)的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案發(fā)生變化的有效期改變也不屬于此類變更的范圍。 ? 明確縮短有效期的原因，是什么原因?qū)е碌?，是藥品研制時(shí)考察不充分，還是工藝變更等導(dǎo)致的藥品不穩(wěn)定。 ? 穩(wěn)定性資料中缺少相關(guān)圖譜（薄層照片、有關(guān)物質(zhì)和含量測定的高效液相圖譜等）。 ? ? ③ 缺少必要信息（“禿頭”圖譜），對于進(jìn)樣時(shí)間、打印時(shí)間等沒有體現(xiàn)。 49 ? 建議： ? ? （非局部）的正上方拍攝照片原件，原點(diǎn)和溶劑前沿應(yīng)予以標(biāo)明，必要的信息應(yīng)注明。 ? 以上所講有不妥之處還請批評指正。 48 ? 建議： ? ? ，并精確到秒，對于軟件本身使用“ acquired time”、“作樣時(shí)間”、“試驗(yàn)時(shí)間”等含糊表述的，需說明是否就是進(jìn)樣時(shí)間。 39 ? ： ? ① 圖譜相同或類似 ? ② 圖譜信息不符合一般常理 ? ③ 試驗(yàn)數(shù)據(jù)與圖譜不對應(yīng) 40 41 42 43 44 45 ? ? ? ① 圖譜的排列次序不整齊，未建立與資料一一對應(yīng)的關(guān)系。 ? 穩(wěn)定性試驗(yàn)資料中缺少樣品的一般信息如：批號、批量、生產(chǎn)時(shí)間、試驗(yàn)考察時(shí)間等，沒有試驗(yàn)方法（試驗(yàn)條件）。一般而言，通過縮短藥品有效期，可以更好地保證藥品質(zhì)量。 29 ? 藥品有效期變更包括： ? ①延長藥品有效期 ? ②縮短藥品有效期 30 延長藥品有效期 ? ? ① 藥品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程質(zhì)控方法、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器、貯藏條件等藥學(xué)方面情況沒有發(fā)生任何變化。 ? 任何一個(gè)降解產(chǎn)物超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 ? 一般地，考察項(xiàng)目可分為物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)等幾個(gè)方面。 2℃ ， RH35177。 23 ? 試驗(yàn)條件：溫度 25 ℃ 177。 20 穩(wěn)定性研究試驗(yàn)資料一般包括以下內(nèi)容： ? 據(jù)，一般應(yīng)以表格的方式提交，并附相應(yīng)的圖譜。一般需采用至少 3批生產(chǎn)規(guī)模樣品按照產(chǎn)品上市注冊時(shí)批準(zhǔn)的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案進(jìn)行考察。1 藥品有效期變更研究 及問題分析 主講人：謝紀(jì)珍 聯(lián)系電話： 0531－ 88562366 Email: 山東省藥品審評認(rèn)證中心 2 主要內(nèi)容 ? 一、補(bǔ)充申請的管理 ? 二、我省近年來改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期補(bǔ)充申請申報(bào)情況 ? 三、藥品有效期變更研究
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