藥品有效期變更研究及問題分析--主講人：謝紀珍20xx08山東-wenkub
2023-06-12 01:58:45 本頁面
【正文】 項： 7項 共計 36項內(nèi)容 4 國家局審批事項 ? 1．持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號 ? 2．使用藥品商品名稱 ? 3．增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應(yīng)癥 ? 4．變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑 ? 5．變更藥品規(guī)格 5 國家局審批事項 ? 6．變更藥品處方中已有藥用要求的輔料 ? 7．改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝 ? 8．修改藥品注冊標準 ? 9．替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材 ? 10．進口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器 ? 11．申請藥品組合包裝 6 國家局審批事項 ? 12．新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 13．修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學(xué)等項目 ? 14．改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等 ? 15．改變進口藥品的產(chǎn)地 ? 16．改變進口藥品的國外包裝廠 ? 17．進口藥品在中國國內(nèi)分包裝 ? 18．其他 7 省局審批及國家局備案事項 ? 19．改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱 ? 20．國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地 ? 21．變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第 10 事項外） ? 22．改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期 ? 23．改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地 8 省局審批及國家局備案事項 ? 24．變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的 ? 25．根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書 ? 26．補充完善進口藥品說明書安全性內(nèi)容 ? 27．按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽 ? 28．改變進口藥品注冊代理機構(gòu) ? 29．其他 9 省局備案事項 ? 30．根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書 ? 31．補充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容 ? 32．按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標簽 ? 33．變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 ? 34．改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 ? 35．變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標準的 ? 36．其他 10 ? 補充申請：指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請 ? 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)提出補充申請 ? 補充申請是完善藥品注冊工作的重要內(nèi)容 11 ? 變更是指藥品相關(guān)的各種信息的改變，包括在生產(chǎn)、質(zhì)量控制、安全性、有效性等方面所產(chǎn)生的變化。 16 需提供的申報資料 ? 2．證明性文件： ? 應(yīng)當(dāng)提供《藥品生產(chǎn)許可證》及其變更記錄頁、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 （ GMP） 認證證書復(fù)印件 等證明性文件。一般需采用至少 3批生產(chǎn)規(guī)模樣
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