穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評價——怎樣建立藥品有效期doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 速試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示有變化和變異性 如果考察的某一指標(biāo)的長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)和加速試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示了隨時間的變化、和/或因子內(nèi)或各因子間的數(shù)據(jù)有變異性，則在建立復(fù)驗(yàn)期或有效期時應(yīng)對長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。當(dāng)穩(wěn)定性差異發(fā)生在批次之間、其他因子（如：規(guī)格、容器大小和/或裝量）之間或除數(shù)據(jù)組合外的其他因素組合（如規(guī)格與容器大小和/或與裝量組合）之間，建議的復(fù)驗(yàn)期或有效期就不應(yīng)超過由批次、因子或因子組合中所得到的最短時間期限?；蛘?，當(dāng)指標(biāo)的變化是由一個特定因子（如規(guī)格）引起的，可針對該因子的不同水平（如不同規(guī)格）設(shè)計不同的有效期。應(yīng)闡明引起產(chǎn)品變化有差異的原因和這些差異對產(chǎn)品的總體影響。可用外推來設(shè)置超過長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)覆蓋范圍的復(fù)驗(yàn)期或有效期，但是，外推的程度取決于該指標(biāo)的長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能進(jìn)行統(tǒng)計分析?！ ?）數(shù)據(jù)不能進(jìn)行統(tǒng)計分析如果長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能進(jìn)行統(tǒng)計分析，但能提供相關(guān)支持性數(shù)據(jù)，但不能超過長期試驗(yàn)覆蓋時間外6個月。有關(guān)的支持性數(shù)據(jù)包括在開發(fā)階段所研究批次的良好的長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這些研究批次與進(jìn)行初步穩(wěn)定性的批次相比①處方相近；②生產(chǎn)規(guī)模較?。虎郯b容器相似?！ ?）數(shù)據(jù)能進(jìn)行統(tǒng)計分析如果長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)能進(jìn)行統(tǒng)計分析但未進(jìn)行統(tǒng)計分析，則外推的程度與“數(shù)據(jù)不能進(jìn)行統(tǒng)計分析”相同。如果進(jìn)行了統(tǒng)計分析，當(dāng)有統(tǒng)計分析和有關(guān)支持性數(shù)據(jù)支持時，復(fù)驗(yàn)期和有效期可外推到長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)覆蓋時間的2倍，但不得超過覆蓋時間外12個月?！ ?. 在加速條件下產(chǎn)生明顯變化當(dāng)在加速條件下產(chǎn)生明顯變化★時，復(fù)驗(yàn)期和有效期應(yīng)根據(jù)中間條件和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)果來定。★注：下列物理變化在加速條件下可能會發(fā)生，但它們不屬于明顯變化。如果沒有其他明顯變化，則不需要進(jìn)行中間條件試驗(yàn)：1）設(shè)計應(yīng)在37℃熔化的栓劑發(fā)生軟化，且其熔點(diǎn)得到了明確的驗(yàn)證；2）如果確屬于明膠交聯(lián)引起的，12粒明膠膠囊或凝膠包衣片的溶出度不符合規(guī)定。然而，如在加速條件下半固體制劑發(fā)生相分離，則需進(jìn)行中間條件的試驗(yàn)。另外，在確定“沒有其他明顯變化”時，應(yīng)考慮潛在的相互影響。 中間條件下沒有明顯變化如果中間條件沒有發(fā)生明顯變化，可用超出長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)覆蓋時間的外推法，外推的程度取決于長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否能進(jìn)行統(tǒng)計分析?！ ?）數(shù)據(jù)不能進(jìn)行統(tǒng)計分析若某一考察指標(biāo)的長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能進(jìn)行統(tǒng)計分析時，如果有相關(guān)的支持性數(shù)據(jù)，可將復(fù)驗(yàn)期或有效期外推到長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)覆蓋時間外3個月。2）數(shù)據(jù)能進(jìn)行統(tǒng)計分析如果某一考察指標(biāo)的長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以進(jìn)行統(tǒng)計分析但未進(jìn)行統(tǒng)計分析，可外推的程度與數(shù)據(jù)“不能進(jìn)行統(tǒng)計分析”相同。如果進(jìn)行了統(tǒng)計分析，在統(tǒng)計分析和相關(guān)的支持性數(shù)據(jù)支持下，但不得超過覆蓋時間外6
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