【文章內(nèi)容簡介】 ，并提供本品或同類藥物國內(nèi)外有關藥效學研究的詳細文獻資料。 放射性核素、原料藥及藥盒作為原料藥不報送本項資料。 13. 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 治療用放射性新藥應提供本項資料，放射性核素、原料藥及藥盒可不報送該項資料。 14. 急性毒性試驗資料及文獻資料。 除一、二類放射性新藥的原料藥應進行小鼠急性毒性外，放射性核素、藥盒及制劑可進行異常毒性試驗，方法及判定標準見《中國藥典》附錄“異常毒性檢查法”，供試品的給藥劑量可根據(jù)臨床用量（放射性活度與體積）的一定倍數(shù)計算。若原料藥的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。 15. 長期毒性試驗資料及文獻資料。 治療用放射性新藥應提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料。 醫(yī)學內(nèi)照射吸收劑量（MIRD）的試驗資料或文獻資料。 一類診斷、治療用放射性新藥應提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻資料。 16. 局部用藥毒性研究的試驗資料或文獻資料，全身用藥的刺激性、過敏性、溶血性等試驗資料或文獻資料。 17. 復方制劑中多組分對藥效、毒性、藥代動力學影響的試驗資料及文獻資料（免報）。 18. 致突變試驗資料或文獻資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。 19. 生殖毒性試驗資料或文獻資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。 20. 致癌試驗資料及或文獻資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。 21. 依賴性試驗資料及文獻資料（免報）。 22. 藥代動力學試驗資料及文獻資料。 提供放射性新藥在動物體內(nèi)吸收、分布、清除試驗方法，并對結(jié)果進行解釋。 四、臨床資料 23. 供臨床醫(yī)生參閱的藥理、毒理、醫(yī)學內(nèi)照射吸收劑量研究結(jié)論及文獻的綜述。 24. 臨床研究計劃及研究方案。 25. 臨床研究總結(jié)資料。包括提供放射性新藥Ⅰ期臨床期間在人體內(nèi)的吸收、分布、清除試驗方法和結(jié)果，并對結(jié)果進行解釋，根據(jù)藥代動力學的試驗估算人體的輻射吸收劑量數(shù)據(jù)。 26. 所報每項試驗資料封面應寫明試驗項目、名稱，試驗負責人（簽字），試驗單位（蓋章）并注明各項研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，藥品研究機構(gòu)登記備案代碼等。 27. 所報資料均須按資料項目中的規(guī)定號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。第一部分報送一式5份（申請表報送一式6份），第二、三、四部分報送一式3份。 藥學資料 藥學資料 5. 制備工藝及其研究資料。 6. 與質(zhì)量有關的理化性質(zhì)研究資料及文獻資料。 7. 臨床試驗用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標準草案及起草說明。 8. 臨床試驗用藥品的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。 9. 臨床試驗用樣品及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品數(shù)量至少應為全檢需要量的3倍）。 10. 生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標準及起草說明，并提供對照品及有關資料（留作初審單位審核用）。 11. 藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關研究資料及文獻資料。 12. 連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標準檢驗報告書（樣品每批數(shù)量至少應為全檢需要量的3倍）。 藥物毒理資料 藥理毒理資料 13. 與功能主治有關的主要藥效學試驗資料及文獻資料。 14. 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 15. 動物急性毒性試驗資料及文獻資料。 16. 動物長期毒性試驗資料及文獻資料。 17. 致突變試驗資料及文獻資料。 18. 致癌試驗資料及文獻資料。 19. 生殖毒性試驗資料及文獻資料 臨床資料 20. 處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論闡述適應病癥的病因、病機、治法與方解。 21. 臨床試驗的設計方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。 22. 臨床試驗負責單位整理的臨床試驗總結(jié)資料及各臨床試驗單位的臨床試驗報告。 中材藥申報項目表 新藥（中藥材）申報資料項目表 報送資料項目編號新藥類別第一類第二類第三類第四類綜述資料1++++2++++3++++藥學資料4++++5++++6++++7++++8++++9++++10++++11++++12++++藥理毒理資 料13+++177。14++15+++177。16++177。177。17+18+19+臨床資料20++++21++++22++++ 注：1. ＋指必須報送的資料； 2. 177。指須報送試驗資料或詳細文獻資料； 3. －指毋須報送的資料； 4. ＃指申請生產(chǎn)時需增報的資料。藥制劑申報項目表 新藥（中藥制劑）申報資料項目表 報送資料項目編號新藥類別第一類第二類第三類第四類第五類綜述資料1++++2+++++3+++++藥學資料4+++++5++++177。6+++177。177。7+++++8+++++9+++++10+++11+++++12+++++藥理毒理資 料13+++177。+14++15+++177。16+++177。17+18+19+臨床資料20+++++21+++++22+++++注：1. ＋指必須報送的資料； 2. 177。指須報送試驗資料或詳細文獻資料； 3. －指毋須報送的資料； 4. ＃指申請生產(chǎn)時需增報的資料中藥申報臨床研究項目表 新藥（中藥）申報資料臨床研究項目表臨床研究新藥類別分期試驗組例數(shù)第一類第二類第三類第四類第五類Ⅰ20~30++*27*28*29Ⅱ≥100+++++Ⅲ≥300+++Ⅳ≥2000++*27*28 注：1. ＋ 指必須報送的資料； 2. － 指不需報送的資料； 3. * 見說明中的內(nèi)容，如*27 指見說明與注釋之第27條。 4. 表中例數(shù)均指試驗組病例數(shù)，各期試驗的對照組設計要求參見 《中藥新藥研究的技術要求》。資料的說明與注釋 ，如人工牛黃、人工麝香等。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量；制備工藝包括各組分的制備、加工和成品配制全過程及主要技術條件。并同時報送有關的試驗方法、數(shù)據(jù)及與原藥材對比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。 、自治區(qū)、直轄市藥品標準的中藥材。含新的菌類藥材（包括已有法定標準的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國內(nèi)外有文獻記載的天然藥物作為中醫(yī)用藥者。 、復方提取的有效成分系指提取的單一化學成分（純度90%以上），須按中醫(yī)理論指導臨床用藥。該品及其制劑除按第一類要求申報資料外尚需補充以下幾個項目： （l）確證其化學結(jié)構(gòu)，提供其化學、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關文獻資料。 （2）藥代動力學的試驗資料及文獻資料。 （3）生物利用度或溶出度的試驗資料及文獻資料。 、單方或復方等。除復方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標準外，其它組分必須符合國家藥品標準，并附上該組分（藥材）的第11項資料及省藥品監(jiān)督管理局批準件（復印件），如組分未制訂標準的，須按相應類別報送有關資料，并隨制劑一起上報審定。注射劑的主要成分必須基本清楚。 ，如果歷代本草有記載，必須詳細提供本草的年代、版本及有關記述。 、天然藥物、復方中提取的有效部位系指提取的非單一化學成分，如總黃酮、總生物堿等，有效部位含量一般不低于50%。 ，如培殖牛黃、引流熊膽等。 、以人工方法在動物體內(nèi)的制取物和引種（養(yǎng)殖）藥材，申報資料中的113～16項的研究應與原藥材作對比試驗。其臨床試驗要求，根據(jù)其對比試驗而定。 ，系指法定標準未收載的制劑。其處方中的組分均應符合法定藥品標準。復方制劑中若含有未制定藥品標準的藥材應先制定其省級質(zhì)量標準，按照《新藥（中藥材）申報資料項目》中的第10～11120項的要求報送資料，其資料隨制劑一起上報；若處方中的藥材已制定省級藥品標準的，須附上該藥材的第11項資料及省藥品監(jiān)督管理部門批準件（復印件）。除藥材外的其它組分，如果未制定藥品標準的，須按相應類別報送有關資料并隨制劑一起上報審定。 ，須以中醫(yī)藥理論為指導。除按要求的申報資料外，尚需報送該組方中的中藥、化學藥品、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對比試驗研究等資料及文獻資料。 （如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報送資料），除按規(guī)定報送資料外，還應提供原劑型的工藝、質(zhì)量標準資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性和臨床對比試驗的研究資料。并說明新劑型藥品的優(yōu)、特點。 ，除應按五類新藥要求做新病證的藥效學試驗和臨床試驗外，還應按本注釋的第11條有關四類新藥要求報送對比試驗的研究資料。 ，如果是由局部用藥改為全身用藥者（如口服、吸入等制劑)，按第三類新藥要求申報資料。 ，其申報資料中的第11116項研究，應將原地與異地或野生與家養(yǎng)的藥材進行對比。 如外觀性狀或內(nèi)在質(zhì)量標準有變化的，則按第三類新藥要求申報資料，由省級藥品監(jiān)督管理部門初審后報國家藥品監(jiān)督管理局審批。 ，如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的，必須提供該藥的急性毒性試驗資料或文獻資料，臨床用藥時間超過原治療時間的應報送長期毒性試驗資料或文獻資料。 ，其質(zhì)量標準必須有新的提高和完善，增加理化檢測指標等。 ，除按所屬類別報送相應資料外，尚須報送局部用藥毒性研究的試驗資料及文獻資料。 ，須報送藥物依賴性試驗資料及文獻資料。 19. 初審單位對生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標準、穩(wěn)定性、有效期等進行審核后,必須提出審核前后的修改意見等有關資料。 20. 凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時須了解是否有變異退化等現(xiàn)象，應按申報資料項目的第11項要求進行三代監(jiān)測，以便及時采取措施，保證質(zhì)量。 ，在我國首次使用于中藥制劑的賦形劑、附加劑等。 新輔料的申報資料和審批程序按照《新藥審批辦法》及有關規(guī)定辦理。 22. 藥材按《新藥（中藥材）申報資料項目》要求報送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按《新藥（中藥制劑）申報資料項目》要求報送資料。藥材（原料）與其制劑按要求分別報送資料；作為兩個品種計。 23. 有關新藥藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標準、質(zhì)量穩(wěn)定性及對照品按《中藥新藥研究的技術要求》（另行發(fā)布）執(zhí)行。 24. 第一類新藥需報送資料項目17致突變試驗資料及文獻資料，如致突變試驗結(jié)果為陽性者，還應報送項目18致癌試驗資料。第二、三、四類新藥如含致突變藥材或成分，應提供致突變試驗資料或詳細文獻資料。 25. 凡對申請臨床研究時所報送的資料有改動者，在申請生產(chǎn)時需重新補報，并說明原因。 26. 計劃生育藥品包括避孕藥、中止妊娠藥及其調(diào)節(jié)生育的藥物。 27. 三類藥含毒性藥材或配伍禁忌（十八反、十九畏）者要求進行Ⅰ期臨床試驗，視情況可要求進行Ⅳ期臨床試驗。 28. 改劑型的同時，對工藝作了重大改動，變成有效部位藥物的，宜作Ⅰ期臨床試驗，視情況可要求Ⅳ期臨床試驗。 29. 增加新適應癥，需明顯加大劑量，延長療程，方中又含毒性藥材的要求進行Ⅰ期臨床試驗。 30. 所報每項試驗資料封面應寫明試驗項目、名稱，試驗負責人（簽字），試驗單位（蓋章）并注明各項研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，藥品研究機構(gòu)登記備案代碼等。 31. 所報資料均須按資料項目中的規(guī)定號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。第一部分報送一式5份（申請表報送一式6份），第二、三、四部分報送一式3份。 新藥臨床研究申請表 新藥臨床研究申請表 新藥名稱：__________________________ 類 別：化學藥品 第 ____________ 類 中 藥 第 ____________ 類 國家藥品監(jiān)督管理局制 研 制 單 位 填 報 項 目 一般藥理研究項目及結(jié)論 　 毒理研究項目及結(jié)論 　 動物藥代動力學研究項目及結(jié)論 　 臨床研究推薦的適應癥、用法及用量 　 申請單位 1