藥品注冊審批程序與申報要求(編輯修改稿)
2025-11-04 03:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者專利行政機(jī)關(guān)解決 已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內(nèi)可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口,第十四頁，共四十一頁。,對未披露數(shù)據(jù)(sh249。j249。)的保護(hù),按照?藥品管理法實(shí)施條例?第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他(q237。tā)數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自批準(zhǔn)該許可之日起6年內(nèi)，對其他(q237。tā)未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準(zhǔn)。但是其他(q237。tā)申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。 其他申請人在提出藥品注冊申請時，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。,第十五頁，共四十一頁。,接受(jiēsh242。u)境外制藥廠商的委托，在我國進(jìn)行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的，由進(jìn)行加工的境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準(zhǔn)，但不發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號,來料加工(l225。i li224。o jiā ɡōnɡ)的管理,第十六頁，共四十一頁。,藥品(y224。opǐn)注冊受理及要求,四川省藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理局藥品(y224。opǐn)注冊處 2002年12月,第十七頁，共四十一頁。,一、藥品注冊(zh249。c232。)申請資料 1.新藥申請 2.已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請 3.補(bǔ)充申請 二、國家局受理流程 三、藥品注冊申請資料的形式要求 四、其它 1.?藥品注冊申請表?填寫要求 2.?藥品再注冊申請表?填寫要求 3.?藥品補(bǔ)充申請表?填寫要求 4. 填表程序,目錄(m249。l249。),第十八頁，共四十一頁。,新藥 臨床研究的審批： 有關(guān)文件(w233。nji224。n)：○?藥品注冊申請表? ○省局審查意見 ○現(xiàn)場考察報告 △藥品檢驗(yàn)所報告書及復(fù)核意見 申報資料：詳見藥品注冊方法。 藥物實(shí)樣：必要時提供,藥品(y224。opǐn)注冊申請資料〔1〕,第十九頁，共四十一頁。,藥品注冊(zh249。c232。)申請所需資料〔2〕,生產(chǎn)的審批： 有關(guān)文件：○省局審查意見 ○現(xiàn)場考察報告 ○藥物(y224。ow249。)臨床研究批件 ○中檢所對照品原材料回執(zhí)單 △三批樣品藥檢所報告書 △補(bǔ)充的相關(guān)資料 申報資料：臨床研究資料,第二十頁，共四十一頁。,藥品(y224。opǐn)注冊申請所需資料〔3〕,已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品 有關(guān)文件： ○?藥品注冊申請表? ○ 省局受理通知單 ○ 省局審查意見 注明是否進(jìn)行(j236。nx237。ng)臨床研究 ○ 現(xiàn)場考察報告 △ 三批樣品藥檢所報告書 申報資料：詳見藥品注冊管理方法,第二十一頁，共四十一頁。,藥品(y224。opǐn)注冊申請所需資料〔4〕,2.進(jìn)口藥品 ○ 藥品注冊(zh249。c232。)申請表 ○ 申報資料：詳見藥品注冊管理方法 ○ 樣品,第二十二頁，共四十一頁。,藥品(y224。opǐn)注冊申請所需資
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