藥品注冊審批程序與申報要求(編輯修改稿)
2024-11-04 03:55 本頁面
【文章內容簡介】 的，當事人應當自行協(xié)商解決，或者依照有關法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關或者專利行政機關解決 已獲得中國專利的藥品，其他申請人在該藥品專利期滿前2年內可以提出注冊申請。國家藥品監(jiān)督管理局按照本方法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后批準生產或者進口,第十四頁，共四十一頁。,對未披露數(shù)據(jù)(sh249。j249。)的保護,按照?藥品管理法實施條例?第三十五條的規(guī)定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他(q237。tā)數(shù)據(jù)，國家藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對其他(q237。tā)未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準。但是其他(q237。tā)申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。 其他申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實性。,第十五頁，共四十一頁。,接受(jiēsh242。u)境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，但不在境內銷售使用的，由進行加工的境內藥品生產企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。符合規(guī)定的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局予以批準，但不發(fā)給藥品批準文號,來料加工(l225。i li224。o jiā ɡōnɡ)的管理,第十六頁，共四十一頁。,藥品(y224。opǐn)注冊受理及要求,四川省藥品(y224。opǐn)監(jiān)督管理局藥品(y224。opǐn)注冊處 2002年12月,第十七頁，共四十一頁。,一、藥品注冊(zh249。c232。)申請資料 1.新藥申請 2.已有國家標準藥品的申請 3.補充申請 二、國家局受理流程 三、藥品注冊申請資料的形式要求 四、其它 1.?藥品注冊申請表?填寫要求 2.?藥品再注冊申請表?填寫要求 3.?藥品補充申請表?填寫要求 4. 填表程序,目錄(m249。l249。),第十八頁，共四十一頁。,新藥 臨床研究的審批： 有關文件(w233。nji224。n)：○?藥品注冊申請表? ○省局審查意見 ○現(xiàn)場考察報告 △藥品檢驗所報告書及復核意見 申報資料：詳見藥品注冊方法。 藥物實樣：必要時提供,藥品(y224。opǐn)注冊申請資料〔1〕,第十九頁，共四十一頁。,藥品注冊(zh249。c232。)申請所需資料〔2〕,生產的審批： 有關文件：○省局審查意見 ○現(xiàn)場考察報告 ○藥物(y224。ow249。)臨床研究批件 ○中檢所對照品原材料回執(zhí)單 △三批樣品藥檢所報告書 △補充的相關資料 申報資料：臨床研究資料,第二十頁，共四十一頁。,藥品(y224。opǐn)注冊申請所需資料〔3〕,已有國家標準的藥品 有關文件： ○?藥品注冊申請表? ○ 省局受理通知單 ○ 省局審查意見 注明是否進行(j236。nx237。ng)臨床研究 ○ 現(xiàn)場考察報告 △ 三批樣品藥檢所報告書 申報資料：詳見藥品注冊管理方法,第二十一頁，共四十一頁。,藥品(y224。opǐn)注冊申請所需資料〔4〕,2.進口藥品 ○ 藥品注冊(zh249。c232。)申請表 ○ 申報資料：詳見藥品注冊管理方法 ○ 樣品,第二十二頁，共四十一頁。,藥品(y224。opǐn)注冊申請所需資
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