【文章內(nèi)容簡介】 技術(shù)轉(zhuǎn)讓；試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級藥品監(jiān)督管理局不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。，在監(jiān)測期內(nèi)不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓；監(jiān)測期過后，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級藥品監(jiān)督管理局不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。但是在監(jiān)測期內(nèi)僅有獨(dú)家獲得生產(chǎn)注冊的，可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。；保護(hù)期或者過渡期已過的藥品，擬生產(chǎn)該品種的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請注冊，各省級藥品監(jiān)督管理局不再受理同品種新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請。1新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) 資料要求: （同時(shí)提供經(jīng)審評通過的原新藥申報(bào)資料綜述和藥學(xué)研究部分及其有關(guān)審查意見）：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細(xì)修訂比較說明）* （附詳細(xì)修訂比較說明）* （）*項(xiàng)指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供項(xiàng)藥學(xué)研究資料部分應(yīng)提供下列資料（國家另有規(guī)定的除外)：(1)申請轉(zhuǎn)正的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其修訂說明（含與國外藥品標(biāo)準(zhǔn)對比表）。(2)對原藥品注冊批件中審批意見的改進(jìn)情況及說明。(3)生產(chǎn)總批次及部分產(chǎn)品全檢數(shù)據(jù)(一般每年統(tǒng)計(jì)不少于連續(xù)批號10批結(jié)果)。(4)標(biāo)準(zhǔn)試行兩年內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況及有效期的確定。注意事項(xiàng)：，要嚴(yán)格按《辦法》的規(guī)定，試行標(biāo)準(zhǔn)到期前三個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請，具體情況可在申請表中的申請理由項(xiàng)中注明,逾期未申請的，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品管理法實(shí)施條例》第三十二條的規(guī)定，撤銷該試行標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)該試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號。，企業(yè)應(yīng)在申請理由中注明逾期轉(zhuǎn)正的理由。1進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝指藥品已在境外完成最終制劑過程，在境內(nèi)由大包裝改為小包裝，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝，放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。資料要求: ：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)口藥品分包裝合同（含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán)）（附詳細(xì)修訂比較說明）（附詳細(xì)修訂比較說明）：僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器 的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其它:集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整參照國藥監(jiān)注[2002]14號文《關(guān)于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品品種調(diào)整有關(guān)事宜的通知》的要求進(jìn)行。原文件中所附《集團(tuán)品種調(diào)整表》作廢,填寫《藥品補(bǔ)充申請表》代替。資料要求：（包括藥品生產(chǎn)企業(yè)雙方的生產(chǎn)工藝技術(shù)、質(zhì)量管理方法的調(diào)整方式，產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的承擔(dān)等。集團(tuán)及企業(yè)雙方均需簽字蓋章）。、集團(tuán)登記證及集團(tuán)章程。、生產(chǎn)許可證、GMP證書。，由調(diào)入方省局負(fù)責(zé)審核上報(bào)，同時(shí)附調(diào)出方省局意見。(現(xiàn)場考察報(bào)告表)。（3批）。（3批）。、使用說明書。注意事項(xiàng)： 。：調(diào)出方：填19項(xiàng)原生產(chǎn)企業(yè)名稱項(xiàng)。調(diào)入方：填機(jī)構(gòu)1。集團(tuán)公司：填機(jī)構(gòu)2。上述三家機(jī)構(gòu)均需加蓋公章、法定代表人簽字、日期。、化學(xué)藥品再評價(jià)、中藥保健藥品整頓、中藥注射劑及其它實(shí)行特殊管理的藥品，在未完成整頓、評價(jià)等工作前不能進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)整。，方便企業(yè)，國家局對集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整的要求進(jìn)行了調(diào)整，如下：食藥監(jiān)注函[2003]74號文《關(guān)于藥品變更生產(chǎn)企業(yè)名稱和變更生產(chǎn)場地審批事宜的通知》，鑒于集團(tuán)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)藥品品種調(diào)整的申請涉及的品種可能較多，樣品的檢驗(yàn)時(shí)間較長，省級藥品監(jiān)督管理局在收到申請人提出集團(tuán)內(nèi)藥品品種調(diào)整的申請后，可以在進(jìn)行現(xiàn)場考核和樣品檢驗(yàn)的同時(shí)，先行提出審核意見，連同其他相關(guān)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局以《藥品補(bǔ)充申請批件》的形式批復(fù)同意調(diào)整，并將該批件發(fā)至省級藥品監(jiān)督管理局。省級藥品監(jiān)督管理局根據(jù)現(xiàn)場考核和三批樣品檢驗(yàn)報(bào)告書的意見，決定申請人生產(chǎn)的藥品能否出廠銷售。申請人應(yīng)當(dāng)確保藥品的質(zhì)量，并對調(diào)整后生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，以進(jìn)一步確定藥品的有效期。，企業(yè)除提交申請報(bào)告外，尚需提供資料12。，按新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行辦理，不能按集團(tuán)內(nèi)品種調(diào)整進(jìn)行辦理。其它:試生產(chǎn)轉(zhuǎn)正式生產(chǎn)原批準(zhǔn)為試生產(chǎn)的藥品，仍按原規(guī)定的時(shí)間和要求辦理轉(zhuǎn)正手續(xù)。（國藥監(jiān)注[2002]437號）資料要求：。，試產(chǎn)期內(nèi)生產(chǎn)未滿10批者應(yīng)說明原因。（一般不得少于2年）；試生產(chǎn)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)（）。（一般不少于6批）。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案如有修改，應(yīng)附試驗(yàn)及文獻(xiàn)依據(jù)。8.Ⅳ期臨床試驗(yàn)總結(jié)資料。1所報(bào)資料均須按以上資料順序號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張。申請表報(bào)送一式5份，其它資料報(bào)送一式4份。其它:中保品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號國食藥監(jiān)注[2003]142號文《關(guān)于中藥保護(hù)品種終止保護(hù)后恢復(fù)被中止品種批準(zhǔn)文號有關(guān)問題的通知》要求，企業(yè)申請恢復(fù)原被中止的藥品批準(zhǔn)文號，其程序、時(shí)限參照《藥品注冊管理辦法》中補(bǔ)充申請辦理。資料要求：（一）證明文件：1.《藥品生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》； ； ； ； ；。（二）技術(shù)資料：(現(xiàn)場考察報(bào)告表)；，按現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的自檢報(bào)告和省級藥品檢驗(yàn)所對該三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告；； 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。其它:審評過程中的藥品注冊申請需變更的事項(xiàng)（指非技術(shù)性資料，如：申請人機(jī)構(gòu)更名、變更聯(lián)系方式、增加或改變商品名、變更注冊地址(不改變生產(chǎn)地址)等），或其他報(bào)SDA審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)參照各補(bǔ)充申請事項(xiàng)下的資料要求申報(bào)。二、省局審批、報(bào)SDA備案的注冊事項(xiàng)：1變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱是指國內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)名稱以后，申請將所生產(chǎn)的已注冊藥品的企業(yè)名稱進(jìn)行相應(yīng)變更。資料要求：（更名前后）：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件、藥品權(quán)屬證明文件 、包裝標(biāo)簽修訂比較說明（見樣稿） 注意事項(xiàng)：，原在該車間合法生產(chǎn)的品種，在品種產(chǎn)權(quán)明晰的前提下，仍然在該車間生產(chǎn)的，可按變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補(bǔ)充申請辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)；如需返回原企業(yè)生產(chǎn) 的，且該藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與劃轉(zhuǎn)品種相匹配的生產(chǎn)條件，則按變更藥品生產(chǎn)場地的補(bǔ)充申請辦理品種劃轉(zhuǎn)手續(xù)；如該藥品生產(chǎn)企業(yè)不具有與劃轉(zhuǎn)品種相匹配的生產(chǎn)條件，則不能進(jìn)行該品種的劃轉(zhuǎn)。（食藥監(jiān)注函[2003]56號）：企業(yè)如因改制、資產(chǎn)重組等涉及產(chǎn)權(quán)變化而更名的，則需提供涉及藥品產(chǎn)權(quán)歸屬問題的相關(guān)協(xié)議；如企業(yè)僅為簡單的更名，無任何產(chǎn)權(quán)的變化，更名前后的企業(yè)亦應(yīng)出具證明并作出承擔(dān)法律后果的承諾，加蓋公章，法人簽名具日期。、包裝標(biāo)簽樣稿毋需提供，只需提供詳細(xì)修訂說明，見樣稿。關(guān)于藥品包裝標(biāo)簽、說明書的修訂說明我公司生產(chǎn)的*****等**個(gè)品種的包裝標(biāo)簽、說明書樣稿，此次申報(bào)除企業(yè)名稱變更為“********”外（如有其他修訂詳細(xì)列出），其他與統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號時(shí)在市局備案實(shí)樣均一致。如擅自變更包裝標(biāo)簽、說明書樣稿，違反23號令的有關(guān)要求，后果由企業(yè)自負(fù)。**********（企業(yè)名稱）（蓋章）年 月 日：所有品種填入一個(gè)申請表，第418項(xiàng)如下填寫： 第4項(xiàng)藥品通用名稱：*******（填一個(gè)品種名稱）等*個(gè)品種*個(gè)規(guī)格（見附表）； 第9項(xiàng)劑型：見附表； 第10項(xiàng)規(guī)格：見附表；第14項(xiàng)藥品批準(zhǔn)文號：見附表 第17項(xiàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)：見附表第111118項(xiàng)可酌情填或不填，如填，同上：見附表。將見附表的項(xiàng)目設(shè)計(jì)成一個(gè)word表格，將每個(gè)品種的相關(guān)信息一一填入，該表格作為申請表的附表，與申請表合并一起蓋齊縫章。1國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、管理機(jī)構(gòu)同意生產(chǎn)車間異地建設(shè)的證明文件、包裝標(biāo)簽修訂說明（參照第17項(xiàng)） （3批）（3批） 注意事項(xiàng)：,包括異地改建。如企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)地址未變遷，僅門牌號重新編排，按此項(xiàng)申請進(jìn)行申報(bào)，需提供地名委員會(huì)或公安機(jī)關(guān)出具的證明性材料。，此項(xiàng)申請按劑型進(jìn)行變更，即一個(gè)劑型填寫一份申請表，申請表的填寫參照17項(xiàng)變更企業(yè)名稱，劑型項(xiàng)填所變更的劑型（丸劑按蜜丸、水丸、濃縮丸、水蜜丸分別填），省局根據(jù)企業(yè)該劑型的生產(chǎn)條件和狀況，現(xiàn)場封取1－2個(gè)品種，經(jīng)省所檢驗(yàn)合格后，將該劑型的所有品種變更到新生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn)。1根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家局要求修改藥品說明書 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、新國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國家局要求修改說明書的文件（附詳細(xì)修訂比較說明）（附詳細(xì)修訂比較說明）補(bǔ)充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細(xì)修訂比較說明）（附詳細(xì)修訂比較說明） ：可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料 ：可提供文獻(xiàn)資料 2修改藥品包裝標(biāo)簽式樣 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細(xì)修訂比較說明）2變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細(xì)修訂比較說明）（附詳細(xì)修訂比較說明） 注意事項(xiàng)：。，關(guān)鍵看標(biāo)準(zhǔn)中對規(guī)格的定義，如標(biāo)準(zhǔn)中對規(guī)格作出定義，進(jìn)行相應(yīng)的改變，按變更規(guī)格申報(bào)，標(biāo)準(zhǔn)中無規(guī)格項(xiàng)，對裝量的改變，按包裝規(guī)格申報(bào)。，裝量的變化按變更包裝規(guī)格辦理。，不能僅在申請理由中注明“市場需求”字樣，應(yīng)從用法用量、用藥周期等方面進(jìn)行全面闡述，理由充分的，省局給予審批，對不符合用法用量或用藥周期的，省局不予審批。2改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細(xì)修訂比較說明）* ：批準(zhǔn)文號、GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、發(fā)票、檢驗(yàn)報(bào)告、合同及其公證證明 （1批）（1批）*項(xiàng)指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供2改變藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的 資料要求：：GMP證書、生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照 （附詳細(xì)修訂比較說明）* （附詳細(xì)修訂比較說明）* ：處方、工藝、質(zhì)控、穩(wěn)定性、包材 *項(xiàng)指如有修改的應(yīng)當(dāng)提供2改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu) 資料要求：、公證文書及其中文譯本，中國代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，原代理機(jī)構(gòu)同意放棄代理的文件或者有效證明文件。三、共性問題說明：，但有兩種情形可暫不提供：（1）尚未通過GMP認(rèn)證的固體制劑，2004年6月30日前可暫不提供GMP證書；（2）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，可暫不提供GMP證書，需以立項(xiàng)批復(fù)文件進(jìn)行證明，且藥品生產(chǎn)許可證必須具備相應(yīng)的劑型范圍。但按《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。：藥品批準(zhǔn)證明文件附換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的文件，涉及新藥的還應(yīng)附新藥批件。，除集團(tuán)內(nèi)進(jìn)行品種調(diào)整外，其他申請暫不辦理。，但應(yīng)注意：報(bào)SDA審批的與報(bào)SDA備案的應(yīng)分開；需進(jìn)行技術(shù)審評、審評時(shí)限較長的補(bǔ)充申請，宜與屬行政審批、審批時(shí)限較短事項(xiàng)分開，另行申報(bào)，以加快審批速度；報(bào)藥典會(huì)的（標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正與部分修改注冊標(biāo)準(zhǔn)）與審評中心的應(yīng)分開，其他補(bǔ)充申請應(yīng)另行申報(bào)。、說明書與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需提供電子文本，應(yīng)根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第23號令(《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》)、《關(guān)于下發(fā)“藥品說明書規(guī)范細(xì)則（暫行）”的通知》、《關(guān)于印發(fā)的通知》、《關(guān)于做好統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號工作的補(bǔ)充通知》等文件要求設(shè)計(jì)包裝、標(biāo)簽樣稿。標(biāo)簽包括內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽，其內(nèi)容不得超過使用說明書所限定的內(nèi)容，并且文字表達(dá)應(yīng)與說明書一致，采用黑白樣稿、用Word格式編輯，最好不要添加圖片等不可編輯性的東西。說明內(nèi)、外包裝材料的名稱。，審評中心會(huì)將該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/說明書返回申報(bào)單位，需申報(bào)單位再次審核并校對。然部分申報(bào)單位為追求速度，不仔細(xì)審核，導(dǎo)致出現(xiàn)文字錯(cuò)誤、遺漏內(nèi)容、數(shù)字不準(zhǔn)等情況，個(gè)別情況出現(xiàn)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作困難等后果，甚至把申報(bào)單位名稱打錯(cuò)的現(xiàn)象，不得不重新進(jìn)行申請修改，即影響進(jìn)度又增加工作量。希望申報(bào)人把核對過程理解為對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/說明書進(jìn)行審核和校對的過程，認(rèn)真審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的可行性和說明書的正確性等，有意見及時(shí)提出并附相關(guān)支持材料，確保審評速度和工作的順利進(jìn)行。：按照填表說明