補充申請申報與審批要求(編輯修改稿)
2025-01-19 14:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 冊司、藥典委員會、藥品審評中心）審評的注冊事項； ? 報不同審評部門的申請事項應分別填寫不同的 《 藥品補充申請表 》 。 補充申請表的填寫 ? 例如： ? 修改注冊標準和變更改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝，就能同時填在一張申請表中。 ? 使用藥品商品名和變更藥品規(guī)格，就不能同時填在一張申請表中。 補充申請表的填寫 ? 直接報國家局注冊司審批的事項 ? 持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準文號。 ? 使用藥品商品名稱。 ? 新藥的技術轉讓。 ? 其他報國家局審批事項 補充申請表的填寫 ? 報國家局藥品審評中心審評的事項 ? 增加中藥的功能主治、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內(nèi)已有批準的適應癥。 ? 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。 ? 變更藥品規(guī)格。 ? 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。 ? 改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝。 ? 修改藥品注冊標準。 ? 申請藥品組合包裝。 補充申請表的填寫 ? 報國家藥典委員會審評的事項 ? 藥品試行標準轉為正式標準 補充申請表的填寫 ? 各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個規(guī)格。 ? 有多個包裝規(guī)格的填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。 補充申請表的填寫 ? 多個品種申請同一事項、且無需技術審評的，可一并申請，填寫一張申請表。 ? 如：變更生產(chǎn)企業(yè)名稱，填寫方式為“阿莫西林等 25個品種”，并應提供品種目錄表（列明：藥品名稱、規(guī)格、批準文號等）。 補充申請表的填寫 ? 擬補充申請的內(nèi)容 應當盡可能具體地填寫變更后的各項內(nèi)容。 ? 如變更藥品包裝規(guī)格： ? 在原 10粒 /板、 20粒 /板基礎上增加 30粒 /板的包裝規(guī)格。 ? 由 10粒 /板、 20粒 /板變更為 30粒 /板。 ? 這兩項理解就完全不同。 補充申請表的填寫 ? 原批準注冊的內(nèi)容： 應當具體填寫與變更內(nèi)容相對的原批準各項內(nèi)容，以便能一目了然看出變更前后注冊相關內(nèi)容。 ? 申請理由： 應當盡量詳細闡述擬補充申請的原因。 補充申請表的填寫 ? 認真填寫各申請機構的名稱、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應當由法定代表人授權的負責人簽名，并提供委托簽字授權書原件。申請機構加蓋的公章須與其機構名稱完全一致。 補充申請表的填寫 ? 申請表各頁的數(shù)據(jù)核對碼應當一致，并與提交的電子申請表一致，加蓋注冊申請人騎縫章。 批準證明性文件 ? 批準證明性文件，屬換發(fā)批準文號的以換發(fā)文號為起點， 2021年以后（含2021年）以生產(chǎn)批件或新藥證書為準，應能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過程和目前狀況。 批準證明性文件 ? 包括與申請事項有關的本品各種批準文件，如藥品注冊批件、補充申請批件、商品名批準文件、藥品標準頒布件、藥品標準修訂批件、 《 新藥證書 》 、 《 進口藥品注冊證 》 、 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 等。 ? 附件包括上述批件的附件，如藥品標準、說明書、包裝標簽樣稿及其他附件。 證明性文件 ? 有效的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、營
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