補(bǔ)充申請(qǐng)申報(bào)與審批要求(編輯修改稿)
2025-01-19 14:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 冊(cè)司、藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心）審評(píng)的注冊(cè)事項(xiàng)； ? 報(bào)不同審評(píng)部門(mén)的申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)分別填寫(xiě)不同的 《 藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表 》 。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 例如： ? 修改注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和變更改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，就能同時(shí)填在一張申請(qǐng)表中。 ? 使用藥品商品名和變更藥品規(guī)格，就不能同時(shí)填在一張申請(qǐng)表中。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 直接報(bào)國(guó)家局注冊(cè)司審批的事項(xiàng) ? 持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。 ? 使用藥品商品名稱(chēng)。 ? 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。 ? 其他報(bào)國(guó)家局審批事項(xiàng) 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 報(bào)國(guó)家局藥品審評(píng)中心審評(píng)的事項(xiàng) ? 增加中藥的功能主治、天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。 ? 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。 ? 變更藥品規(guī)格。 ? 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。 ? 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。 ? 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 申請(qǐng)藥品組合包裝。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)審評(píng)的事項(xiàng) ? 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 各規(guī)格獨(dú)立成套的，一表一規(guī)格；各規(guī)格資料共用一套的，一表填入多個(gè)規(guī)格。 ? 有多個(gè)包裝規(guī)格的填寫(xiě)在一份申請(qǐng)表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時(shí)，其裝量、尺寸等不同的，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫(xiě)同一份申請(qǐng)表。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 多個(gè)品種申請(qǐng)同一事項(xiàng)、且無(wú)需技術(shù)審評(píng)的，可一并申請(qǐng)，填寫(xiě)一張申請(qǐng)表。 ? 如：變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)，填寫(xiě)方式為“阿莫西林等 25個(gè)品種”，并應(yīng)提供品種目錄表（列明：藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)等）。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 擬補(bǔ)充申請(qǐng)的內(nèi)容 應(yīng)當(dāng)盡可能具體地填寫(xiě)變更后的各項(xiàng)內(nèi)容。 ? 如變更藥品包裝規(guī)格： ? 在原 10粒 /板、 20粒 /板基礎(chǔ)上增加 30粒 /板的包裝規(guī)格。 ? 由 10粒 /板、 20粒 /板變更為 30粒 /板。 ? 這兩項(xiàng)理解就完全不同。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 原批準(zhǔn)注冊(cè)的內(nèi)容： 應(yīng)當(dāng)具體填寫(xiě)與變更內(nèi)容相對(duì)的原批準(zhǔn)各項(xiàng)內(nèi)容，以便能一目了然看出變更前后注冊(cè)相關(guān)內(nèi)容。 ? 申請(qǐng)理由： 應(yīng)當(dāng)盡量詳細(xì)闡述擬補(bǔ)充申請(qǐng)的原因。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 認(rèn)真填寫(xiě)各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、法定代表人簽字、日期。需要由非法定代表人簽名的，應(yīng)當(dāng)由法定代表人授權(quán)的負(fù)責(zé)人簽名，并提供委托簽字授權(quán)書(shū)原件。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)加蓋的公章須與其機(jī)構(gòu)名稱(chēng)完全一致。 補(bǔ)充申請(qǐng)表的填寫(xiě) ? 申請(qǐng)表各頁(yè)的數(shù)據(jù)核對(duì)碼應(yīng)當(dāng)一致，并與提交的電子申請(qǐng)表一致，加蓋注冊(cè)申請(qǐng)人騎縫章。 批準(zhǔn)證明性文件 ? 批準(zhǔn)證明性文件，屬換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的以換發(fā)文號(hào)為起點(diǎn)， 2021年以后（含2021年）以生產(chǎn)批件或新藥證書(shū)為準(zhǔn)，應(yīng)能夠清晰了解該品種完整的歷史演變過(guò)程和目前狀況。 批準(zhǔn)證明性文件 ? 包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件、 《 新藥證書(shū) 》 、 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)證 》 、 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 》 等。 ? 附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽樣稿及其他附件。 證明性文件 ? 有效的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、營(yíng)
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