【文章內(nèi)容簡介】 ，包括元素分析、紅外吸收光譜、紫外吸收光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等資料。各圖譜應(yīng)為原圖的復(fù)印件或照片(要求清晰尺寸適當(dāng))并附各圖譜的峰位解析表及詳細(xì)的文字解析。各圖譜應(yīng)注明使用儀器的型號、測試條件、供試品的批號、樣品濃度、所用溶劑、內(nèi)標(biāo)物等進行綜合解析。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供藥盒的詳細(xì)組分及其用量，并說明各組分在藥盒中的作用。 ④非藥盒類放射性新藥，應(yīng)提供確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)的試驗數(shù)據(jù)，如確有困難，應(yīng)說明理由，并進行合理推斷可能的化學(xué)結(jié)構(gòu)或引用文獻依據(jù)。 7. 質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料，包括理化性質(zhì)、純度檢查、溶出度、含量（活度）測定等。 ①放射性新藥中放射性核素（除《中國藥典》收載外）的放射性核純度及主要核雜質(zhì)的含量、放射性活度、化學(xué)純度、溶液pH值等的測試方法，試驗數(shù)據(jù)及規(guī)定限度的依據(jù)。 ②放射性新藥中的原料藥，應(yīng)根據(jù)樣品的特性和具體情況，確定理化常數(shù)研究項目（如熔點、比旋度、粘度、吸收系數(shù)等）。純度檢查內(nèi)容（如氯化物、重金屬、反應(yīng)中間體、副產(chǎn)物或殘留溶劑等）以及含量測定方法篩選過程與方法確定的依據(jù)等，并提供詳細(xì)測試方法與測定數(shù)據(jù)。 ③放射性新藥中的藥盒，應(yīng)提供性狀、鑒別、溶液的澄清度與顏色、酸（堿）度等分析測試方法、原理及數(shù)據(jù)，其中原料藥、還原劑或氧化劑，或其他主要添加劑含量測定方法的選定及試驗研究數(shù)據(jù)。藥盒的無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法及限度的研究資料。 ④非藥盒類放射性新藥的理化性質(zhì)、性狀、鑒別方法及原理、pH值、放射性核純度（包括主要核雜質(zhì)）、放射化學(xué)純度、放射性活度、化學(xué)純度。若為注射液，應(yīng)提供無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法、數(shù)據(jù)、規(guī)定限度的依據(jù)等資料。 8. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按《中國藥典》現(xiàn)行版的格式、術(shù)語、計量單位等書寫，所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，均應(yīng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，如有不同，應(yīng)詳細(xì)書寫。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項目的選定、方法選擇、檢查及放射性核純度、放射化學(xué)純度等各限度范圍制定的依據(jù)。 9. 臨床研究用的樣品及其檢驗報告書（申請臨床時報送）或生產(chǎn)的樣品3～5批及其檢驗報告書（申請生產(chǎn)時報送）。 10. 穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。 ①放射性核素溶液可考慮以性狀、pH值、放射化學(xué)純度、放射性核純度等為考察指標(biāo)。 ②原料藥可考慮以性狀、熔點、降解產(chǎn)物、含量等為考察指標(biāo)。 ③藥盒可考慮以性狀、放射化學(xué)純度、還原劑或氧化劑含量（顆粒度）等為考察指標(biāo)。 ④新藥制劑可考慮以性狀、pH值、放射化學(xué)純度等為考察指標(biāo)。 通過穩(wěn)定性研究資料和結(jié)論，明確保存、運輸條件及有效期。 11. 產(chǎn)品包裝材料及選擇的依據(jù)。 三、藥理毒理資料 12. 主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。 ①診斷用放射性新藥應(yīng)提供家兔、狗或靈長類的靶器官及全身平面顯像或模擬臨床功能測定試驗的研究方法、試驗條件和結(jié)果解釋等資料，試驗觀察各時限的顯像或功能測定結(jié)果的圖像照片或其復(fù)印件。 ②治療用放射性新藥應(yīng)提供治療主要適應(yīng)癥的動物模型，以大、中、小三個劑量組并設(shè)陽性藥對照組，觀察實驗動物反應(yīng)情況的試驗資料，并提供本品或同類藥物國內(nèi)外有關(guān)藥效學(xué)研究的詳細(xì)文獻資料。 放射性核素、原料藥及藥盒作為原料藥不報送本項資料。 13. 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 治療用放射性新藥應(yīng)提供本項資料，放射性核素、原料藥及藥盒可不報送該項資料。 14. 急性毒性試驗資料及文獻資料。 除一、二類放射性新藥的原料藥應(yīng)進行小鼠急性毒性外，放射性核素、藥盒及制劑可進行異常毒性試驗，方法及判定標(biāo)準(zhǔn)見《中國藥典》附錄“異常毒性檢查法”，供試品的給藥劑量可根據(jù)臨床用量（放射性活度與體積）的一定倍數(shù)計算。若原料藥的合成精制產(chǎn)量有限，臨床用量又極微，也可采用異常毒性試驗。 15. 長期毒性試驗資料及文獻資料。 治療用放射性新藥應(yīng)提供大鼠和狗的長期毒性試驗資料。 醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量（MIRD）的試驗資料或文獻資料。 一類診斷、治療用放射性新藥應(yīng)提供藥品中放射性核素完全衰變后的內(nèi)照射吸收劑量，人體靶器官和非靶器官的吸收劑量的估算或國外相同或同類藥物的文獻資料。 16. 局部用藥毒性研究的試驗資料或文獻資料，全身用藥的刺激性、過敏性、溶血性等試驗資料或文獻資料。 17. 復(fù)方制劑中多組分對藥效、毒性、藥代動力學(xué)影響的試驗資料及文獻資料（免報）。 18. 致突變試驗資料或文獻資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。 19. 生殖毒性試驗資料或文獻資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。 20. 致癌試驗資料及或文獻資料（診斷用放射性新藥免報本項資料）。 21. 依賴性試驗資料及文獻資料（免報）。 22. 藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。 提供放射性新藥在動物體內(nèi)吸收、分布、清除試驗方法，并對結(jié)果進行解釋。 四、臨床資料 23. 供臨床醫(yī)生參閱的藥理、毒理、醫(yī)學(xué)內(nèi)照射吸收劑量研究結(jié)論及文獻的綜述。 24. 臨床研究計劃及研究方案。 25. 臨床研究總結(jié)資料。包括提供放射性新藥Ⅰ期臨床期間在人體內(nèi)的吸收、分布、清除試驗方法和結(jié)果，并對結(jié)果進行解釋，根據(jù)藥代動力學(xué)的試驗估算人體的輻射吸收劑量數(shù)據(jù)。 26. 所報每項試驗資料封面應(yīng)寫明試驗項目、名稱，試驗負(fù)責(zé)人（簽字），試驗單位（蓋章）并注明各項研究工作的試驗者、試驗起止日期、原始資料的保存地點和聯(lián)系人姓名、電話，藥品研究機構(gòu)登記備案代碼等。 27. 所報資料均須按資料項目中的規(guī)定號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。第一部分報送一式5份（申請表報送一式6份），第二、三、四部分報送一式3份。 中材藥申報綜述資料 1. 品種研制工作概況。 2. 名稱（包括中文名、漢語拼音）及命名依據(jù)。 3. 處方來源，選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文獻資料綜述。 4. 藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明。內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、主要藥味（成分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等。 藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計樣稿及說明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說明上明顯表示。 藥學(xué)資料 藥學(xué)資料 5. 制備工藝及其研究資料。 6. 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻資料。 7. 臨床試驗用藥品的原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。 8. 臨床試驗用藥品的初步穩(wěn)定性試驗資料及文獻資料。 9. 臨床試驗用樣品及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 10. 生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。 11. 藥品的穩(wěn)定性試驗資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻資料。 12. 連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗報告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 藥物毒理資料 藥理毒理資料 13. 與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。 14. 一般藥理研究的試驗資料及文獻資料。 15. 動物急性毒性試驗資料及文獻資料。 16. 動物長期毒性試驗資料及文獻資料。 17. 致突變試驗資料及文獻資料。 18. 致癌試驗資料及文獻資料。 19. 生殖毒性試驗資料及文獻資料 臨床資料 20. 處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機、治法與方解。 21. 臨床試驗的設(shè)計方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。 22. 臨床試驗負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗總結(jié)資料及各臨床試驗單位的臨床試驗報告。 中材藥申報項目表 新藥（中藥材）申報資料項目表 報送資料項目編號新藥類別第一類第二類第三類第四類綜述資料1++++2++++3++++藥學(xué)資料4++++5++++6++++7++++8++++9++++10++++11++++12++++藥理毒理資 料13+++177。14++15+++177。16++177。177。17+18+19+臨床資料20++++21++++22++++ 注：1. ＋指必須報送的資料； 2. 177。指須報送試驗資料或詳細(xì)文獻資料； 3. －指毋須報送的資料； 4. ＃指申請生產(chǎn)時需增報的資料。藥制劑申報項目表 新藥（中藥制劑）申報資料項目表 報送資料項目編號新藥類別第一類第二類第三類第四類第五類綜述資料1++++2+++++3+++++藥學(xué)資料4+++++5++++177。6+++177。177。7+++++8+++++9+++++10+++11+++++12+++++藥理毒理資 料13+++177。+14++15+++177。16+++177。17+18+19+臨床資料20+++++21+++++22+++++注：1. ＋指必須報送的資料； 2. 177。指須報送試驗資料或詳細(xì)文獻資料； 3. －指毋須報送的資料； 4. ＃指申請生產(chǎn)時需增報的資料中藥申報臨床研究項目表 新藥（中藥）申報資料臨床研究項目表臨床研究新藥類別分期試驗組例數(shù)第一類第二類第三類第四類第五類Ⅰ20~30++*27*28*29Ⅱ≥100+++++Ⅲ≥300+++Ⅳ≥2000++*27*28 注：1. ＋ 指必須報送的資料； 2. － 指不需報送的資料； 3. * 見說明中的內(nèi)容，如*27 指見說明與注釋之第27條。 4. 表中例數(shù)均指試驗組病例數(shù)，各期試驗的對照組設(shè)計要求參見 《中藥新藥研究的技術(shù)要求》。資料的說明與注釋 ，如人工牛黃、人工麝香等。制成品的處方組成包括各組分的名稱、配比和制成量；制備工藝包括各組分的制備、加工和成品配制全過程及主要技術(shù)條件。并同時報送有關(guān)的試驗方法、數(shù)據(jù)及與原藥材對比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。 、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。含新的菌類藥材（包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國內(nèi)外有文獻記載的天然藥物作為中醫(yī)用藥者。 、復(fù)方提取的有效成分系指提取的單一化學(xué)成分（純度90%以上），須按中醫(yī)理論指導(dǎo)臨床用藥。該品及其制劑除按第一類要求申報資料外尚需補充以下幾個項目： （l）確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)，提供其化學(xué)、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文獻資料。 （2）藥代動力學(xué)的試驗資料及文獻資料。 （3）生物利用度或溶出度的試驗資料及文獻資料。 、單方或復(fù)方等。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組分必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并附上該組分（藥材）的第11項資料及省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)件（復(fù)印件），如組分未制訂標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報審定。注射劑的主要成分必須基本清楚。 ，如果歷代本草有記載，必須詳細(xì)提供本草的年代、版本及有關(guān)記述。 、天然藥物、復(fù)方中提取的有效部位系指提取的非單一化學(xué)成分，如總黃酮、總生物堿等，有效部位含量一般不低于50%。 ，如培殖牛黃、引流熊膽等。 、以人工方法在動物體內(nèi)的制取物和引種（養(yǎng)殖）藥材，申報資料中的113～16項的研究應(yīng)與原藥材作對比試驗。其臨床試驗要求，根據(jù)其對比試驗而定。 ，系指法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的制劑。其處方中的組分均應(yīng)符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材應(yīng)先制定其省級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照《新藥（中藥材）申報資料項目》中的第10～11120項的要求報送資料，其資料隨制劑一起上報；若處方中的藥材已制定省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須附上該藥材的第11項資料及省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)件（復(fù)印件）。除藥材外的其它組分，如果未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報送有關(guān)資料并隨制劑一起上報審定。 ，須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)。除按要求的申報資料外，尚需報送該組方中的中藥、化學(xué)藥品、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對比試驗研究等資料及文獻資料。 （如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報送資料），除按規(guī)定報送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和臨床對比試驗的研究資料。并說明新劑型藥品的優(yōu)、特點。 ，除應(yīng)按五類新藥要求做新病證的藥效學(xué)試驗和臨床試驗外，還應(yīng)按本注釋的第11條有關(guān)四類新