藥品申報(bào)與審批(編輯修改稿)
2024-11-04 04:04 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 頁(yè)。,對(duì)進(jìn)入監(jiān)測(cè)期藥品的要求： 考察新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反響等情況 藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)每年向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告 出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題、不良反響需及時(shí)向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告，藥監(jiān)部門應(yīng)立即組織調(diào)查，并報(bào)國(guó)家局備案 必須在3年內(nèi)組織生產(chǎn) 監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口 －－第六十七條、第六十八條、第六十九條、第七十一條,第三十頁(yè)，共六十三頁(yè)。,課后作業(yè)(zu242。y232。),分組設(shè)計(jì)〔根據(jù)指導(dǎo)原那么進(jìn)行實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，并作PPT，于最后一堂課各組派代表上臺(tái)講解，各組成績(jī)納入平時(shí)考核成績(jī)〕No.1 假設(shè)申報(bào)鹽酸二甲雙胍緩釋片，屬于化學(xué)幾類新藥？假設(shè)申報(bào)臨床，需要報(bào)送哪幾類資料，假設(shè)申報(bào)生產(chǎn)，需要報(bào)送哪幾類資料？〔1位同學(xué)〕 No.2 資料2〔需要提供哪些證明性文件，1位同學(xué)〕 No.3 資料3〔簡(jiǎn)要寫出立體依據(jù)，4位同學(xué)合作〕 No.4 資料7 (其制劑工藝，5位同學(xué)合作) No.5 資料10 〔簡(jiǎn)要設(shè)計(jì)質(zhì)量研究所需要做的工作及采取的方法，5位同學(xué)〕 No.6 資料14 〔簡(jiǎn)要設(shè)計(jì)穩(wěn)定性試驗(yàn)及檢測(cè)指標(biāo)， 5位同學(xué)〕 No.7 資料16 〔簡(jiǎn)要總結(jié)藥理毒理研究文獻(xiàn)資料， 5位同學(xué)〕 No.8 資料28 〔簡(jiǎn)要總結(jié)國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，5位同學(xué)〕 No.9 資料29 〔簡(jiǎn)要設(shè)計(jì)人體相對(duì)生物(shēngw249。)利用度試驗(yàn)方案 ，5位同學(xué)〕,第三十一頁(yè)，共六十三頁(yè)。,〔一〕什么是仿制藥 仿制藥：仿制國(guó)家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中的藥物品種。 －－?藥品注冊(cè)管理方法?第十二條 “國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(ɡu243。 jiā biāo zhǔn)〞－－國(guó)家為保證藥品質(zhì)量所制定。公布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括?中華人民共和國(guó)藥典?、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 范圍：中藥－9類，化學(xué)藥－6類，生物制品－15類,三、仿制(fǎngzh236。)藥的申報(bào)與審批,第三十二頁(yè)，共六十三頁(yè)。,區(qū)別與“模仿藥〞〔Me Too 藥〕 指與某種藥物具有相仿藥效構(gòu)象，且作用于相同酶或受體，而產(chǎn)生類似效果的化合物。 是在不侵犯被模仿藥物專利的前提下進(jìn)行(j236。nx237。ng)的專利邊緣創(chuàng)新。 如：西咪替丁－－H2受體阻斷劑 Me Too 藥：雷尼替丁、法莫替丁…… “模仿藥〞需按新藥申報(bào),第三十三頁(yè)，共六十三頁(yè)。,〔二〕申請(qǐng)人資質(zhì) 持有(ch237。 yǒu)?藥品生產(chǎn)許可證?、GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) 申請(qǐng)的藥品與?藥品生產(chǎn)許可證?載明的生產(chǎn)范圍一致 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或新增劑型在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的?藥品生產(chǎn)許可證?前方可提出仿制藥注冊(cè)申請(qǐng) 新藥監(jiān)測(cè)期已屆滿 專利期屆滿前2年,第三十四頁(yè)，共六十三頁(yè)。,〔三〕仿制藥申報(bào)限制 新藥(xīn y224。o)監(jiān)測(cè)期、新藥(xīn y224。o)臨床公告期、新藥(xīn y224。o)保護(hù)期、新藥(xīn y224。o)過渡期、中藥品種保護(hù)期內(nèi)的品種 在中國(guó)專利期屆滿前2年可提出申請(qǐng) 正式授予國(guó)家保密的品種,第三十五頁(yè)，共六十三頁(yè)。,〔四〕仿制藥的申報(bào)要求 根本原那么(yu225。nz233。)： 同質(zhì)性〔藥學(xué)等效、生物學(xué)等效〕 可替代性 擇優(yōu)性 仿品種而不是仿標(biāo)準(zhǔn)！,第三十六頁(yè)，共六十三頁(yè)。,根本要求：通過目標(biāo)性很強(qiáng)確實(shí)定性研究，實(shí)現(xiàn)藥學(xué)等效(děnɡ xi224。o)性，而不是僅僅停留在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。 仿標(biāo)準(zhǔn)的局限性：僅針對(duì)具體處方工藝的產(chǎn)品，主要解決質(zhì)量均一性的問題。 措施：加大工藝可行性評(píng)估、雜質(zhì)評(píng)估要求力度〔方法驗(yàn)證、批次分析、雜質(zhì)定性等〕,第三十七頁(yè)，共六十三頁(yè)。,藥學(xué)等效評(píng)價(jià)： 相同(xiānɡ t243。nɡ)的活性成分 相同的劑型 相同的給藥途徑 相同的劑量規(guī)格或濃度 相同的質(zhì)量－－主藥含量、純度、均一性、穩(wěn)定性要與被仿藥一致 外形、輔料、包裝等方面可不同,第三十八頁(yè)，共六十三頁(yè)。,生物等效性評(píng)價(jià)： 含義：系指一種藥物的不同制劑在相同實(shí)驗(yàn)條件下，給予相同劑量，其吸收速度(s249。d249。)和程度沒有明顯的差異，以此評(píng)價(jià)同種藥物不同制劑的內(nèi)在質(zhì)量是否相等。 具有生物等效的不同制劑，理論上可產(chǎn)生根本相同的臨床效應(yīng)。 生物等效性是藥監(jiān)部門批準(zhǔn)仿制藥品的一個(gè)重要依據(jù)。,
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