藥品申報與審批(編輯修改稿)
2025-11-04 04:04 本頁面
【文章內容簡介】 頁。,對進入監(jiān)測期藥品的要求： 考察新藥的生產(chǎn)工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反響等情況 藥品生產(chǎn)(shēngchǎn)企業(yè)每年向所在地省級藥監(jiān)部門報告 出現(xiàn)嚴重質量問題、不良反響需及時向所在地省級藥監(jiān)部門報告，藥監(jiān)部門應立即組織調查，并報國家局備案 必須在3年內組織生產(chǎn) 監(jiān)測期內的新藥，不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 －－第六十七條、第六十八條、第六十九條、第七十一條,第三十頁，共六十三頁。,課后作業(yè)(zu242。y232。),分組設計〔根據(jù)指導原那么進行實驗設計，并作PPT，于最后一堂課各組派代表上臺講解，各組成績納入平時考核成績〕No.1 假設申報鹽酸二甲雙胍緩釋片，屬于化學幾類新藥？假設申報臨床，需要報送哪幾類資料，假設申報生產(chǎn)，需要報送哪幾類資料？〔1位同學〕 No.2 資料2〔需要提供哪些證明性文件，1位同學〕 No.3 資料3〔簡要寫出立體依據(jù)，4位同學合作〕 No.4 資料7 (其制劑工藝，5位同學合作) No.5 資料10 〔簡要設計質量研究所需要做的工作及采取的方法，5位同學〕 No.6 資料14 〔簡要設計穩(wěn)定性試驗及檢測指標， 5位同學〕 No.7 資料16 〔簡要總結藥理毒理研究文獻資料， 5位同學〕 No.8 資料28 〔簡要總結國內外相關的臨床試驗資料及文獻資料，5位同學〕 No.9 資料29 〔簡要設計人體相對生物(shēngw249。)利用度試驗方案 ，5位同學〕,第三十一頁，共六十三頁。,〔一〕什么是仿制藥 仿制藥：仿制國家已批準正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標準中的藥物品種。 －－?藥品注冊管理方法?第十二條 “國家標準(ɡu243。 jiā biāo zhǔn)〞－－國家為保證藥品質量所制定。公布的質量標準、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術要求，包括?中華人民共和國藥典?、藥品注冊標準、其他藥品標準。 范圍：中藥－9類，化學藥－6類，生物制品－15類,三、仿制(fǎngzh236。)藥的申報與審批,第三十二頁，共六十三頁。,區(qū)別與“模仿藥〞〔Me Too 藥〕 指與某種藥物具有相仿藥效構象，且作用于相同酶或受體，而產(chǎn)生類似效果的化合物。 是在不侵犯被模仿藥物專利的前提下進行(j236。nx237。ng)的專利邊緣創(chuàng)新。 如：西咪替?。璈2受體阻斷劑 Me Too 藥：雷尼替丁、法莫替丁…… “模仿藥〞需按新藥申報,第三十三頁，共六十三頁。,〔二〕申請人資質 持有(ch237。 yǒu)?藥品生產(chǎn)許可證?、GMP證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) 申請的藥品與?藥品生產(chǎn)許可證?載明的生產(chǎn)范圍一致 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建藥品生產(chǎn)車間或新增劑型在取得載明相應生產(chǎn)范圍的?藥品生產(chǎn)許可證?前方可提出仿制藥注冊申請 新藥監(jiān)測期已屆滿 專利期屆滿前2年,第三十四頁，共六十三頁。,〔三〕仿制藥申報限制 新藥(xīn y224。o)監(jiān)測期、新藥(xīn y224。o)臨床公告期、新藥(xīn y224。o)保護期、新藥(xīn y224。o)過渡期、中藥品種保護期內的品種 在中國專利期屆滿前2年可提出申請 正式授予國家保密的品種,第三十五頁，共六十三頁。,〔四〕仿制藥的申報要求 根本原那么(yu225。nz233。)： 同質性〔藥學等效、生物學等效〕 可替代性 擇優(yōu)性 仿品種而不是仿標準！,第三十六頁，共六十三頁。,根本要求：通過目標性很強確實定性研究，實現(xiàn)藥學等效(děnɡ xi224。o)性，而不是僅僅停留在質量標準的一致性。 仿標準的局限性：僅針對具體處方工藝的產(chǎn)品，主要解決質量均一性的問題。 措施：加大工藝可行性評估、雜質評估要求力度〔方法驗證、批次分析、雜質定性等〕,第三十七頁，共六十三頁。,藥學等效評價： 相同(xiānɡ t243。nɡ)的活性成分 相同的劑型 相同的給藥途徑 相同的劑量規(guī)格或濃度 相同的質量－－主藥含量、純度、均一性、穩(wěn)定性要與被仿藥一致 外形、輔料、包裝等方面可不同,第三十八頁，共六十三頁。,生物等效性評價： 含義：系指一種藥物的不同制劑在相同實驗條件下，給予相同劑量，其吸收速度(s249。d249。)和程度沒有明顯的差異，以此評價同種藥物不同制劑的內在質量是否相等。 具有生物等效的不同制劑，理論上可產(chǎn)生根本相同的臨床效應。 生物等效性是藥監(jiān)部門批準仿制藥品的一個重要依據(jù)。,
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