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藥品申報(bào)與審批-展示頁(yè)

2024-11-04 04:04本頁(yè)面
  

【正文】 r232。,取消批臨床階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品復(fù)核檢驗(yàn)〔第三十六條,第五十二條〕 申請(qǐng)人可按擬定(nǐd236。) 不發(fā)給新藥證書 靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外 厘清新藥證書發(fā)放范圍,明確了注冊(cè)要求,實(shí)際上提高了簡(jiǎn)單改劑型申請(qǐng)的技術(shù)要求。nfēng)車〞 給上市監(jiān)督和行政處分帶來極大不便,為什么一個(gè)藥品不允許(yǔnxǔ)多家單位生產(chǎn)?,第十二頁(yè),共六十三頁(yè)。)單位申請(qǐng)注冊(cè),不得重復(fù)申請(qǐng) 聯(lián)合申請(qǐng),應(yīng)當(dāng)共同署名 每個(gè)品種,包括同一品種不同規(guī)格,只能由一個(gè)單位生產(chǎn),第十一頁(yè),共六十三頁(yè)。,第十頁(yè),共六十三頁(yè)。)提出特殊審批: 〔一〕、〔二〕項(xiàng),在提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng),藥品審評(píng)中心應(yīng)在5個(gè)工作日對(duì)其提交的申請(qǐng)資料予以確認(rèn)。,何時(shí)(h233?!?表達(dá)了新物質(zhì)導(dǎo)向與臨床治療價(jià)值導(dǎo)向并重。n)尚沒有治療手段的新藥。 〔四〕治療目前(m249。,哪些新藥申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批?〔?藥品注冊(cè)管理方法?第四十五條〕 〔一〕未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),對(duì)經(jīng)審查確定符合?藥品注冊(cè)管理方法?第四十五條及?中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定?第三條規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng),在藥品注冊(cè)受理、現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)、審評(píng)、審批等環(huán)節(jié)予以優(yōu)先辦理,并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。,第七頁(yè),共六十三頁(yè)。 藥品標(biāo)準(zhǔn),試行期2年,試行期屆滿前3個(gè)月,申請(qǐng)人提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。,第六頁(yè),共六十三頁(yè)。y224。) IV期臨床試驗(yàn) ADR報(bào)告,第五頁(yè),共六十三頁(yè)。nɡ)前研究,申請(qǐng)新藥臨床研究〔IND〕 遞交申請(qǐng) SFDA批準(zhǔn),臨床試驗(yàn) I期 II期 III期,臨床前研究補(bǔ)充 長(zhǎng)期動(dòng)物毒性,第四頁(yè),共六十三頁(yè)。o)申請(qǐng)的申報(bào)與審批,臨床(l237。),第三頁(yè),共六十三頁(yè)。,?藥品注冊(cè)管理(guǎnlǐ)方法?第四章~第九章 新藥申請(qǐng)的申報(bào)與審批 仿制藥的申報(bào)與審批 進(jìn)口藥的申報(bào)與審批 非處方藥的申報(bào)與審批 補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批 藥品再注冊(cè),一、概述(ɡ224。c232。i sh249。n),第一頁(yè),共六十三頁(yè)。新產(chǎn)品開發(fā)概論(g224。il249。,一、概述(ɡ224。) 二、新藥申報(bào)與審批 三、仿制藥申報(bào)與審批,第三節(jié) 藥品注冊(cè)(zh249。)與審批,第二頁(yè),共六十三頁(yè)。i sh249。,〔一〕根本(jīběn)程序,二、新藥(xīn y224。n chu225。,新藥申請(qǐng)(shēnqǐng)〔NDA〕 新藥生產(chǎn)審批 遞交申請(qǐng) SFDA批準(zhǔn),新藥上市監(jiān)測(cè)(jiān c232。,說明: 根本程序主要對(duì)應(yīng)三次報(bào)批,一個(gè)監(jiān)測(cè): 報(bào)新藥臨床試驗(yàn)〔研究用新藥申請(qǐng)〕: 需準(zhǔn)備材料:臨床前研究的藥理學(xué)、藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、毒理學(xué)資料 報(bào)新藥生產(chǎn)〔新藥申請(qǐng)〕: 需準(zhǔn)備材料:I、II、III期臨床試驗(yàn)藥理、藥效研究、臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究、試生產(chǎn)條件下的提取工藝和制劑工藝研究,完成穩(wěn)定性試驗(yàn),補(bǔ)充必要(b236。o)的毒性研究資料。,上市后的臨床監(jiān)測(cè): 需提供的資料:IV期臨床試驗(yàn)資料,ADR報(bào)告 轉(zhuǎn)正申請(qǐng)(shēnqǐng): SFDA批準(zhǔn)新藥申請(qǐng),同時(shí)發(fā)布該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)〔藥品標(biāo)準(zhǔn)〕和說明書。 國(guó)家藥典委員會(huì)全面評(píng)審后,SFDA以?國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)公布件?的形式批準(zhǔn)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。,〔二〕注冊(cè)管理方法的主要特點(diǎn) 特殊審批 含義:系指藥品注冊(cè)過程中,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)(gēnj249?!?藥品注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定?第二條〕,第八頁(yè),共六十三頁(yè)。 〔二〕未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥和制劑以及生物制品 〔三〕治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病,并具有明顯臨床療效優(yōu)勢(shì)的新藥。qi225。 〔主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥[功能主治]中收載的新藥,可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。,第九頁(yè),共六十三頁(yè)。 sh237。 〔三〕、〔四〕項(xiàng)的,在申報(bào)生產(chǎn)時(shí)提出特殊審批的申請(qǐng),藥品審評(píng)中心應(yīng)在接到特殊審批申請(qǐng)后20日內(nèi)組織專家會(huì)議審查,確定是否進(jìn)入特殊審批。,多單位聯(lián)合研制新藥的申請(qǐng)〔第四十六條〕 應(yīng)當(dāng)由其中一個(gè)(yī ɡ232。,藥品批準(zhǔn)文號(hào)只能對(duì)應(yīng)特定的生產(chǎn)廠家 假設(shè)可多家生產(chǎn),那么表示SFDA對(duì)一個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)發(fā)出了多個(gè)批準(zhǔn)文件,行為不具合法性 防
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