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新藥申報流程簡介(編輯修改稿)

2024-08-21 22:00 本頁面

　

【文章內(nèi)容簡介】制作（10日）不予批準60日內(nèi)提出復議申請申請人提出申請（生產(chǎn)）藥品注冊申請表《藥品研制情況申請表》（臨床試驗用）（國食藥監(jiān)注【2008】255號附件2）《新藥注冊特殊審批申請表》（國食藥監(jiān)注【2009】17號附件1）申報資料1～15和29～38號電子資料1~6+各部分綜述局行政許可受理中心簽收（即時）省局形式審查（5日）

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新藥申報臨床研究者手冊-資料下載頁

【總結】臨床研究者手冊AA是第三代磺酰脲類長效抗糖尿病藥，1995年9月首次在瑞典上市，1996年經(jīng)FDA批準進入美國市場，用于治療節(jié)制飲食和從事運動而未能控制的ll型糖尿糖，它是FDA批準的第一個可與胰島素同時使用的磺酰脲類藥物。其作用機制是通過與胰腺β-細胞表面的磺酰脲受體(×104的蛋白質(zhì)）結合，此受體與ATP敏感的K+（KATP）通道相耦連，

2025-03-23 14:05

新藥申報臨床實驗方案-資料下載頁

【總結】目錄1.研究背景..........................................................42.研究目的..........................................................43.研究設計................................

2025-05-10 10:23

新藥生產(chǎn)技術轉移流程-資料下載頁

【總結】藥品生產(chǎn)許可證申請相關手續(xù)及資料1、行政許可內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)2、設定行政許可的法律依據(jù)：　?。?）《中華人民共和國藥品管理法》　?。?）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》　　（3）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》3、行政許可條件：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；?（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房

2025-08-17 13:19

中藥新藥注冊藥學申報資料-資料下載頁

【總結】2023/3/22版中藥注冊申請藥學申報資料的要求主要內(nèi)容?相關法規(guī)文件?申報資料主要內(nèi)容2023/3/222相關法規(guī)文件?藥品注冊管理辦法?中藥注冊管理補充規(guī)定?指導原則?技術要求?其他有關文件2023/3/223相關法規(guī)文件藥品注冊

2025-03-04 12:08

新藥申報所需完成的資料-資料下載頁

【總結】新藥申報所需完成的資料組化學藥的微球制劑申報類別?一類新藥（未在國內(nèi)外上市銷售的藥品）?（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；?（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；?（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑；?（4）由已上市銷售的多組份藥物

2025-02-17 22:56

新藥申報退審案例分析-資料下載頁

【總結】不批準案例分析內(nèi)部資料目錄一序言二化藥退審案例三中藥退審案例四申報注意事項一、序言一、序言二、化藥退審案例阿德福韋軟膠囊（1）?類別：化5類?結論：不批準?不批準理由：?工藝缺陷?阿德福韋酯在水中幾乎不溶，

2025-01-23 17:13

外貿(mào)企業(yè)增值稅申報流程簡介-資料下載頁

【總結】外貿(mào)企業(yè)增值稅申報流程簡介一、概述這里所稱的外貿(mào)公司特指專門從事跨境國際貿(mào)易的專業(yè)型外貿(mào)企業(yè)，在出口退稅政策方面適用“免、退”稅處理方法，除國家另有政策規(guī)定以外，對其出口貨物已征或應征的增值稅和消費稅均予以退還或免征。二、企業(yè)銷售情況概況外貿(mào)企業(yè)的銷售以跨境國際貿(mào)易為主，可以按其出口貨物

2025-02-08 20:56

新藥采購流程圖docdoc-資料下載頁

【總結】......新藥采購申請流程為了進一步規(guī)范我院新藥采用申請、審批程序，依據(jù)我院藥事管理委員會有關制度，現(xiàn)將新藥申請流程進一步說明如下：1.臨床一級業(yè)務科室均有新藥申請的資格，各業(yè)務科室不得分成門診、急診、病房及專業(yè)小組

2025-07-15 06:25

新藥申報資料具體要求docdoc-資料下載頁

【總結】新藥申報資料具體要求1、資料項目---1藥品名稱：包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據(jù)。國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則:藥物名稱的制訂建議遵循IUPAC規(guī)則。藥物的通用名稱?藥物的英文通用名稱應盡可能地參照國際非專利藥名（INN）；對INN未報道的藥品，可采用其他合適的英文名稱，但對結構

2025-07-15 06:16

創(chuàng)新藥研發(fā)的流程-資料下載頁

【總結】1 新藥的研發(fā)流程第一頁，共十七頁。 2 第二頁，共十七頁。 3 1、新化合物實體的發(fā)現(xiàn) 2、臨床前研究 3、研究新藥申請〔IND，即申請臨床試驗〕 4、臨床試驗+臨床...

2024-10-03 16:37

新藥申報審批之總結版docdoc-資料下載頁

【總結】新藥申報審批一般程序圖　總則??第一條根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強新藥的審批管理，制定本辦法。第二條新藥系指我國未生產(chǎn)過的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。

2025-07-15 05:34

新藥生產(chǎn)技術轉移流程(1)-資料下載頁

【總結】新藥生產(chǎn)技術轉移1人員及職責新藥生產(chǎn)技術轉移一般實行項目管理，應由轉移方（研發(fā)部門）和接收方（生產(chǎn)系統(tǒng)）共同組建藥品技術轉移項目組，項目負責人應由接收方擔任。轉移小組的構成應包括，但不限于下列方面：?研究開發(fā)部門（轉移方）?生產(chǎn)部門（接收方）?質(zhì)量部門（接收方）?工程部（如適用）（接收方）項目負責人項目負責人

2025-08-17 13:30

新藥的分類申報和保護(1)-資料下載頁

【總結】新藥的分類、申報及保護第一節(jié)中藥新藥的分類一、新藥申報（國內(nèi)未上市的藥品）?第一類1、新發(fā)現(xiàn)來源于植物、動物、礦物的藥用部分及其制劑。2、國外藥品管理當局未批準上市的新的植物藥材及其制劑。3、中藥材品種新的藥用部位及其制劑。4、中藥材的人工制成品。5、中藥材的生物技術培育品

2025-01-23 17:15

安全質(zhì)量標準化網(wǎng)上申報流程簡介-資料下載頁

【總結】建設工程安全質(zhì)量標準化達標工地網(wǎng)上申報流程施工總包企業(yè)有新工地擬申報標準化時，必須確保受監(jiān)監(jiān)督站在安全質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)中已生成該工地(有工地編號)后，才會在標準化系統(tǒng)中“申報”—“待申報工地列表”顯示。?1、點擊網(wǎng)頁右上角企業(yè)類；?2、在網(wǎng)上辦事類選擇建設工程安全質(zhì)量標準化達標工地網(wǎng)上申報；按照提示依次輸入正確的企業(yè)編碼，標

2025-02-15 16:12

新藥的開發(fā)流程及周期docdoc-資料下載頁

【總結】正好這幾天在研究國內(nèi)的新藥研發(fā)申請審批流程，一般來說，一種新藥（創(chuàng)新藥）其大致的流程可以用下圖概括：具體來看，各個階段其耗時也是有差異的：立項（4個月）→臨床前研究（9-24個月）→CDE待批臨床（大于1年）→臨床試驗（3-5年）→CDE待批生產(chǎn)（1年-n年）→批文生產(chǎn)轉移（約6個月），尤其是重磅新藥其從立項到最后獲得生產(chǎn)批準文號，直到通過GMP認證上市銷售起碼要8-10年。拿金賽藥業(yè)的重磅創(chuàng)

2025-07-15 05:34