新藥申報(bào)臨床研究者手冊(cè)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】臨床研究者手冊(cè)AA是第三代磺酰脲類長(zhǎng)效抗糖尿病藥，1995年9月首次在瑞典上市，1996年經(jīng)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，用于治療節(jié)制飲食和從事運(yùn)動(dòng)而未能控制的ll型糖尿糖，它是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)可與胰島素同時(shí)使用的磺酰脲類藥物。其作用機(jī)制是通過(guò)與胰腺β-細(xì)胞表面的磺酰脲受體(×104的蛋白質(zhì)）結(jié)合，此受體與ATP敏感的K+（KATP）通道相耦連，

2025-03-23 14:05

新藥申報(bào)臨床實(shí)驗(yàn)方案-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】目錄1.研究背景..........................................................42.研究目的..........................................................43.研究設(shè)計(jì)................................

2025-05-10 10:23

新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移流程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)相關(guān)手續(xù)及資料1、行政許可內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證核發(fā)2、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)：　?。?）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》　?。?）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》　　（3）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》3、行政許可條件：（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；?（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房

2025-08-17 13:19

中藥新藥注冊(cè)藥學(xué)申報(bào)資料-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】2023/3/22版中藥注冊(cè)申請(qǐng)藥學(xué)申報(bào)資料的要求主要內(nèi)容?相關(guān)法規(guī)文件?申報(bào)資料主要內(nèi)容2023/3/222相關(guān)法規(guī)文件?藥品注冊(cè)管理辦法?中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定?指導(dǎo)原則?技術(shù)要求?其他有關(guān)文件2023/3/223相關(guān)法規(guī)文件藥品注冊(cè)

2025-03-04 12:08

新藥申報(bào)所需完成的資料-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】新藥申報(bào)所需完成的資料組化學(xué)藥的微球制劑申報(bào)類別?一類新藥（未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品）?（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；?（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；?（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；?（4）由已上市銷售的多組份藥物

2025-02-17 22:56

新藥申報(bào)退審案例分析-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】不批準(zhǔn)案例分析內(nèi)部資料目錄一序言二化藥退審案例三中藥退審案例四申報(bào)注意事項(xiàng)一、序言一、序言二、化藥退審案例阿德福韋軟膠囊（1）?類別：化5類?結(jié)論：不批準(zhǔn)?不批準(zhǔn)理由：?工藝缺陷?阿德福韋酯在水中幾乎不溶，

2025-01-23 17:13

外貿(mào)企業(yè)增值稅申報(bào)流程簡(jiǎn)介-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】外貿(mào)企業(yè)增值稅申報(bào)流程簡(jiǎn)介一、概述這里所稱的外貿(mào)公司特指專門(mén)從事跨境國(guó)際貿(mào)易的專業(yè)型外貿(mào)企業(yè)，在出口退稅政策方面適用“免、退”稅處理方法，除國(guó)家另有政策規(guī)定以外，對(duì)其出口貨物已征或應(yīng)征的增值稅和消費(fèi)稅均予以退還或免征。二、企業(yè)銷售情況概況外貿(mào)企業(yè)的銷售以跨境國(guó)際貿(mào)易為主，可以按其出口貨物

2025-02-08 20:56

新藥采購(gòu)流程圖docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】......新藥采購(gòu)申請(qǐng)流程為了進(jìn)一步規(guī)范我院新藥采用申請(qǐng)、審批程序，依據(jù)我院藥事管理委員會(huì)有關(guān)制度，現(xiàn)將新藥申請(qǐng)流程進(jìn)一步說(shuō)明如下：1.臨床一級(jí)業(yè)務(wù)科室均有新藥申請(qǐng)的資格，各業(yè)務(wù)科室不得分成門(mén)診、急診、病房及專業(yè)小組

2025-07-15 06:25

新藥申報(bào)資料具體要求docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】新藥申報(bào)資料具體要求1、資料項(xiàng)目---1藥品名稱：包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語(yǔ)拼音，并注明其化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明命名依據(jù)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則:藥物名稱的制訂建議遵循IUPAC規(guī)則。藥物的通用名稱?藥物的英文通用名稱應(yīng)盡可能地參照國(guó)際非專利藥名（INN）；對(duì)INN未報(bào)道的藥品，可采用其他合適的英文名稱，但對(duì)結(jié)構(gòu)

2025-07-15 06:16

創(chuàng)新藥研發(fā)的流程-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】1 新藥的研發(fā)流程 第一頁(yè)，共十七頁(yè)。 2 第二頁(yè)，共十七頁(yè)。 3 1、新化合物實(shí)體的發(fā)現(xiàn) 2、臨床前研究 3、研究新藥申請(qǐng)〔IND，即申請(qǐng)臨床試驗(yàn)〕 4、臨床試驗(yàn)+臨床...

2025-09-24 16:37

新藥申報(bào)審批之總結(jié)版docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】新藥申報(bào)審批一般程序圖　總則??第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》的規(guī)定，為規(guī)范新藥的研制，加強(qiáng)新藥的審批管理，制定本辦法。第二條新藥系指我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品。已生產(chǎn)的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦按新藥管理。

2025-07-15 05:34

新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移流程(1)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移1人員及職責(zé)新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移一般實(shí)行項(xiàng)目管理，應(yīng)由轉(zhuǎn)移方（研發(fā)部門(mén)）和接收方（生產(chǎn)系統(tǒng)）共同組建藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)由接收方擔(dān)任。轉(zhuǎn)移小組的構(gòu)成應(yīng)包括，但不限于下列方面：?研究開(kāi)發(fā)部門(mén)（轉(zhuǎn)移方）?生產(chǎn)部門(mén)（接收方）?質(zhì)量部門(mén)（接收方）?工程部（如適用）（接收方）項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

2025-08-17 13:30

新藥的分類申報(bào)和保護(hù)(1)-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】新藥的分類、申報(bào)及保護(hù)第一節(jié)中藥新藥的分類一、新藥申報(bào)（國(guó)內(nèi)未上市的藥品）?第一類1、新發(fā)現(xiàn)來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分及其制劑。2、國(guó)外藥品管理當(dāng)局未批準(zhǔn)上市的新的植物藥材及其制劑。3、中藥材品種新的藥用部位及其制劑。4、中藥材的人工制成品。5、中藥材的生物技術(shù)培育品

2025-01-23 17:15

安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化網(wǎng)上申報(bào)流程簡(jiǎn)介-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】建設(shè)工程安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化達(dá)標(biāo)工地網(wǎng)上申報(bào)流程施工總包企業(yè)有新工地?cái)M申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)化時(shí)，必須確保受監(jiān)監(jiān)督站在安全質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)中已生成該工地(有工地編號(hào))后，才會(huì)在標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)中“申報(bào)”—“待申報(bào)工地列表”顯示。?1、點(diǎn)擊網(wǎng)頁(yè)右上角企業(yè)類；?2、在網(wǎng)上辦事類選擇建設(shè)工程安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化達(dá)標(biāo)工地網(wǎng)上申報(bào)；按照提示依次輸入正確的企業(yè)編碼，標(biāo)

2025-02-15 16:12

新藥的開(kāi)發(fā)流程及周期docdoc-資料下載頁(yè)

【總結(jié)】正好這幾天在研究國(guó)內(nèi)的新藥研發(fā)申請(qǐng)審批流程，一般來(lái)說(shuō)，一種新藥（創(chuàng)新藥）其大致的流程可以用下圖概括：具體來(lái)看，各個(gè)階段其耗時(shí)也是有差異的：立項(xiàng)（4個(gè)月）→臨床前研究（9-24個(gè)月）→CDE待批臨床（大于1年）→臨床試驗(yàn)（3-5年）→CDE待批生產(chǎn)（1年-n年）→批文生產(chǎn)轉(zhuǎn)移（約6個(gè)月），尤其是重磅新藥其從立項(xiàng)到最后獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，直到通過(guò)GMP認(rèn)證上市銷售起碼要8-10年。拿金賽藥業(yè)的重磅創(chuàng)

2025-07-15 05:34

新藥申報(bào)流程簡(jiǎn)介(編輯修改稿)

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新藥申報(bào)流程簡(jiǎn)介(參考版)