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新藥的開發(fā)流程及周期doc(編輯修改稿)

2025-08-11 05:34 本頁面
 

【文章內容簡介】 點以及研究對象;化合物的化學結構;在體內的 作用機制;動物研究中發(fā)現的任何毒副作用以及化合物的生產工藝。另外,IND必須得到制度審核部門(the Institutional Review Board)的審核和批準。 同時,后續(xù)的臨床研究需至少每年向FDA提交一份進展報告并得到準許。臨床試驗,Ⅰ期:此階段大概需要1年時間,由20~80例正常健康志愿者參加。這些試驗研究了藥物的安全性方面,包括安全劑量范圍。此階段的研究同時確定了 藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄、以及藥物的作用持續(xù)時間等項目。臨床試驗,Ⅱ期:此階段
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