20xx年醫(yī)學專題—創(chuàng)新藥研發(fā)的流程(編輯修改稿)
2025-11-05 01:40 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 組位點及機理，以及代謝物化學性質(zhì)和藥理學。 藥物從體內(nèi)消除的比例及消除的速率和途徑,第八頁，共十七頁。,9,生物學特性(t232。x236。ng)——毒理學1,急性毒性研究——單劑量和/或多劑量短期給藥。給藥劑量向一定范圍增加，以確定試驗化合物不產(chǎn)生毒性的最大劑量、發(fā)生嚴重毒性的劑量水平及中等毒性劑量水平。 亞急性或亞慢性毒性研究——最少為2個星期給藥、3個或更多劑量水平和2個物種。 慢性毒性研究——用于人體一周或以上的藥物，必須要有90~180天的動物試驗表明其安全性；若是用于慢性疾病(j237。b236。ng)治療，必須進行一年或更長的動物試驗。,第九頁，共十七頁。,10,生物學特性(t232。x236。ng)——毒理學2,致癌性研究——當一個化合物具有足夠的前景進入人體臨床試驗時才進行。 生殖研究——包括：撫養(yǎng)和交配行為、胚胎早期、早產(chǎn)和產(chǎn)后發(fā)育、多代影響和致畸性。 基因毒性或誘導(y242。udǎo)研究——測定試驗化合物是否引起基因突變或引起微粒體或DNA的損傷。,第十頁，共十七頁。,11,2.3 處方(chǔfāng)前研究,物化性質(zhì) 溶解度 分配系數(shù)
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