20xx年醫(yī)學專題—新藥開發(fā)基礎知識講座(編輯修改稿)
2024-11-04 13:09 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 一般批準為正式生產(chǎn)。,第二十二頁，共五十頁。,四、現(xiàn)狀及發(fā)展(fāzhǎn),第二十三頁，共五十頁。,全球新藥(xīn y224。o)研發(fā)現(xiàn)狀,全球醫(yī)藥市場(sh236。chǎng)繼續(xù)保持快速增長，發(fā)展態(tài)勢良好 發(fā)達國家、大型跨國制藥公司繼續(xù)占據(jù)市場競爭優(yōu)勢地位 新藥研發(fā)競爭激烈，研發(fā)投入不斷增加 藥品市場結(jié)構(gòu)出現(xiàn)了新的變化，生物藥、天然藥物、新型釋藥系統(tǒng)的研發(fā)受到廣泛關注 生命科學成果和多學科技術迅速應用于新藥領域，新藥創(chuàng)制技術快速發(fā)展,第二十四頁，共五十頁。,全球醫(yī)藥(yīy224。o)市場發(fā)展態(tài)勢,第二十五頁，共五十頁。,新藥(xīn y224。o)平均研發(fā)時間升至14年,Development Time(Years),TOTAL DRUG DEVELOPMENT TIME FROM SYNTHESIS TO APPROVAL,第二十六頁，共五十頁。,全新藥物的研發(fā)(y225。n fā)難度加大,歷年(l236。ni225。n)上市的全新化學藥物數(shù)目,第二十七頁，共五十頁。,我國新藥研發(fā)(y225。n fā)現(xiàn)狀,就整體而言，我國新 藥創(chuàng) 制尚未進入以技術領先性創(chuàng) 新為主的創(chuàng)新階段(jiēdu224。n)，必須經(jīng)歷模仿 性創(chuàng)新階段(jiēdu224。n)，先易后難，逐步過渡到 技術領先性創(chuàng)新階段(jiēdu224。n)。,第二十八頁，共五十頁。,模仿性創(chuàng)新(chu224。ngxīn)藥物,(metoo drug)多指根據(jù)已知的藥物進行結(jié)構(gòu)修飾(xiūsh236。)，而得到的結(jié)構(gòu)相似的衍生物或同系物。 西咪替?。ɡ啄崽娑?、尼扎替丁、法莫替丁）,第二十九頁，共五十頁。,以下幾種情形(q237。ng xing)的藥品國內(nèi)制藥企業(yè)可以仿制和銷售，不會存在侵權問題： 國外上市或沒上市，沒有在中國申請專利，沒有獲得行政保護 保護期滿前2～5年允許申報仿制 已過專利保護期限的藥品,可仿制(fǎngzh236。)的藥品,第三十頁，共五十頁。,可仿制(fǎngzh236。)的藥品,1986到1993年,藥品發(fā)明專利,行政保護，保護期為7.5年，已有仿制，繼續(xù)仿制；保護期內(nèi),不得(bu de)仿制；已過7.5年,可以仿制 目前已過行政保護期的藥品有：非那甾胺（Proscar）、頭孢克肟（Cefixime）、帕金寧（Sinemet）,第三十一頁，共五十頁。,可仿制(fǎngzh236。)的藥品,目前，在國際生物藥領域存在著眾多類型的生物藥劑，其中處于主體地位的有六類，這六大類藥物將可能成為未來生物仿制藥的仿制重點(zh242。ngdiǎn)。 胰島素 人類生長因子 促血紅細胞生長素 集落刺激因子 α干擾素 β干擾素,第三十二頁，
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