新藥技術(shù)委托開發(fā)通用版合同(編輯修改稿)
2024-12-16 23:17 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要求完成藥學(xué)部分研究工作并須輔助甲方取得生產(chǎn)批件。 本項(xiàng)目按乙方擬訂的工藝制備，應(yīng)可投入批量生產(chǎn)，且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，符合FDA批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)?！ 《⒙男械钠谙?、地點(diǎn)及方式 乙方負(fù)責(zé)項(xiàng)目申報(bào)臨床 批件有關(guān)的全部研究資料?！ “凑蘸贤s定，甲方支付乙方首期轉(zhuǎn)讓費(fèi)10個(gè)月內(nèi)，乙方應(yīng)完成申請(qǐng)生產(chǎn)研究的全部資料?！ ∫曳街笇?dǎo)甲方進(jìn)行申報(bào)生產(chǎn)用樣品的研制，協(xié)助甲方完成申報(bào)生產(chǎn)資料。工藝交接具體時(shí)間由甲方提出?！ ∪?、主要協(xié)助事項(xiàng)： 乙方在申報(bào)生產(chǎn)研究中，如需在甲方進(jìn)行中試放大，甲方應(yīng)無(wú)償提供場(chǎng)地、設(shè)施及中試原材料?！ 〖追叫杼峁┭芯坑脤?duì)照品、雜質(zhì)及市售對(duì)照品以供乙方進(jìn)行質(zhì)量研究使用?！ ∫曳截?fù)責(zé)藥品注冊(cè)審評(píng)過程中與乙方科研有關(guān)的答辯、資料補(bǔ)充的工作?！ ∪缭谶M(jìn)行臨床研究驗(yàn)證和穩(wěn)定性考察中出現(xiàn)因工藝和處方等原因?qū)е碌膯栴}，乙方負(fù)責(zé)相關(guān)問
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