【文章內容簡介】 ） 新藥研發(fā)投入 2022/2/16 新藥研發(fā)投入 2022/2/16 新藥研發(fā)面臨的具體問題 ? 時間 ? 資金 ? 法規(guī) ? 新靶標 ? 高素質人才 ? 股東回報 ? 99%失敗 ? 需求 ? 專利保護 ? … … 2022/2/16 2022/2/16 2022/2/16 2022/2/16 2022/2/16 ? 新科學進步 ? 新技術進展 ? 更先進的手段 ? 更多的藥物靶標 ? 更好的發(fā)現(xiàn)先導化合物的機會 ? 創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)在逐漸減少 ? 研發(fā)費用在持續(xù)增加 ? 為什么 ？ 怎么辦 ？ 2022/2/16 美國醫(yī)藥企業(yè)狀況（美國統(tǒng)計局 1997） ? 公 司 類 別 數 量 職 員 數 植物藥 /添加劑 312 23378 制藥 （ 化藥 ） 710 115781 診斷試劑 202 36502 生物材料 268 23285 研發(fā)公司 （ BT） 4044 98279 新藥研發(fā)的基本狀況 2022/2/16 制藥企業(yè)對新藥研發(fā)的貢獻率（ USA） 新藥研發(fā)的基本狀況 2022/2/16 大公司研發(fā)策略的改變 自主創(chuàng)新： “ 養(yǎng)雞下蛋 ” 研制 開發(fā) 市場 一條龍傳統(tǒng)經 營策略 獲得性創(chuàng)新： “ 借雞下蛋 ” 研究任務委托給 專業(yè)化藥物研發(fā)公司 兼并性創(chuàng)新： “ 買雞下蛋 ” 哪個研發(fā)型公司產品 好，就將其人員、技術、品種一起購并 混合性創(chuàng)新： ? 美國大公司 90%以上的新產品來自外部小公司 ? 藥物研發(fā)公司規(guī)模雖小，但以創(chuàng)新為主導，成本低，效率高，特色突出，極具生命力 新藥研發(fā)的基本狀況 2022/2/16 ? 協(xié)議研發(fā) ：協(xié)議研發(fā)組織 （ CRO） 為加速新藥研發(fā)提供全面的服務 ? 外包服務 （ Outsourcing in Drug Discovery） ? 虛擬研發(fā) 1990: 15% 1995: 35% 2022: 50% 2022: 65% ? 協(xié)作研發(fā) ? 聯(lián)合研發(fā) 新藥研發(fā)的基本狀況 2022/2/16 改善 Ramp。D效率及成功率 ? 增加產品種類 新概念 、 新理論 、 新靶標 ? 縮短研發(fā)時間 改進項目管理 新技術 ? 減少后期失敗率 盡早淘汰無前景項目 ? 增加品種范圍 化學藥與生物藥并舉 ? 維持經費投入 聯(lián)盟 伙伴 新藥研發(fā)的基本狀況 2022/2/16 沒有專利， 沒有藥物 ? 化學實體專利 ? 生物技術專利 ? 基本專利 ? 功能專利 ? 藥物專利 ? 生產工藝專利 新藥研發(fā)的專利問題 2022/2/16 新藥研發(fā)的專利問題 2022/2/16 2022/2/16 生物技術產品的專利 ? 1979年第一份申請 ? 80年 細菌 ? 85年 植物細胞 ? 87年 動物細胞 ? 88年 轉基因小鼠 ? 90年 轉基因人細胞 ? 95年 放松生物技術藥物專利 “ 通過體外試驗或動物試驗結果就可申請專利 ” 新藥研發(fā)的專利問題 2022/2/16 ? 基因專利大戰(zhàn)已經打響 美國將基因專利申請的審批放寬到基因研究的第一階段至第二階段間，只要對基因的克隆、測序及分析后指出它的功能，便可授予專利權。 ? 與新藥開發(fā)相關的專利 — 競爭的制高點 新藥研發(fā)的專利問題 2022/2/16 美國新藥研發(fā)資金投入的分配 ? 新藥發(fā)明 82% ? 產品改進 18% ? NME（ New Molecular Entity） ? Generic Drug 新化學實體與通用名藥物 2022/2/16 2022/2/16 新化學實體與通用名藥物 2022/2/16 2022/2/16 醫(yī)藥研發(fā)是一個蘊藏豐富、急待挖掘的寶庫 ? 研發(fā)型醫(yī)藥公司是美國增長最快的行業(yè) Millennium公司 93年成立 3000萬 USD 啟動 95年 融資 1億 96年 NASDAQ 上市 2022年 10月 市場價值超過 100億 USD 4個 II期 2個 I期 30余種 臨床前 ? 許多研發(fā)型醫(yī)藥公司成為醫(yī)藥領域知名公司 2022/2/16 世界十大生物制藥公司 based on 2022 revenues 1. Amgen 2. Genentech 3. Serono 4. Biogen 5. Genzyme 6. MedImmune 7. Chiron 8. Gilead 9. Millennium 10. Intermune $4,991 ( billion in 2022) $2,164 $1,423 $1,034 $858 $786 $766 $424 $159 $112 2022/2/16 AMGEN公司股市表現(xiàn) 2022/2/16 Amgen 主要產品（ 2022） 產品 適應癥 銷售額 （百萬 USD） Epogen 貧血 $2,561 Aranesp 化療誘導的貧血 $ Neupogen 化療誘導的白細胞減少 $1,380 Neulasta 化療誘導的白細胞減少 $ Enbrel 類風濕性關節(jié)炎 $ 2022/2/16 ? 生物制藥公司快速發(fā)展成為大醫(yī)藥公司 制藥 50強中生物制藥公司數目 1997年 1家 2022年 5家 2022年 7家 ? 醫(yī)藥新公司發(fā)展?jié)摿薮? 2022/2/16 三、國外各大類醫(yī)藥新產品開發(fā)動態(tài)分析 ? 化學藥品 ? 生物醫(yī)藥產品 ? 其他 2022/2/16 2022/2/16 2022/2/16 2022/2/16 2022 FDA批準進入臨床試驗的新藥 疾 病 種 類 數 量 老年性疾病 8 0 0 腫瘤 3 9 5 婦女疾病 3 5 8 感染性疾病 2 5 6 兒童疾病 2 0 0 神經性疾病 1 7 2 心腦血管性疾病 1 2 3 精神性疾病 9 9 AIDS 8 3 2022/2/16 2022/2/16 2022/2/16 358 2022/2/16 256 2022/2/16 2022/2/16 172 2022/2/16 2022/2/16 2022/2/16 2022/2/16 全球研制中的生物技術藥物 2200多種 進入臨床試驗 1700余種 臨床 Ⅱ/Ⅲ 期或 Ⅲ 期 300多種 已投放市場 約 200種 預計投放市場 (5年內 ) 200種以上 2022/2/16 2022/2/16 2022/2/16 產品類別 1989 1993 1995 1998 2022 血管生成抑制劑 6 反義核苷酸 5 9 9 基因治療 1 17 38 25 細胞治療 20 16 凝血因子 2 1 3 3 CSFs 7 6 5 3 3 EPO 4 1 1 3 3 生長因子 2 9 11 21 17 人生長素 hGH 3 4 7 5 5 干擾素 12 11 11 12 12 白細胞介素 12