有關(guān)創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市流程doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:26 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 個(gè)原因，先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)隨機(jī)性很強(qiáng)，如從煤焦油中分離出的本份被發(fā)現(xiàn)具有抗菌作用因而被開發(fā)成為一系列諸如薩羅的抗生素；又如對染料中間體的篩選發(fā)現(xiàn)了苯胺以及乙酰苯胺具有解熱鎮(zhèn)痛作用，經(jīng)改造得到了非那西丁和乙酰氨基酚等。近二十年來，計(jì)算機(jī)預(yù)篩被用于這一過程，大大加快了研究進(jìn)程。另外，先導(dǎo)化合物的合理設(shè)計(jì)近年來也越來越成為這一領(lǐng)域的熱點(diǎn)。所謂合理設(shè)計(jì)，是指根據(jù)已知的受體（或受體未知但有一系列配體的構(gòu)效關(guān)系數(shù)據(jù)）進(jìn)行有針對性的先導(dǎo)化合物設(shè)計(jì)，這種方法有別于一般普遍篩選的顯著特點(diǎn)在于目的性強(qiáng)，有利于各種構(gòu)效理論的進(jìn)一步發(fā)展，因此前途十分廣闊。四、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化由于發(fā)現(xiàn)的先導(dǎo)化合物可能具有作用強(qiáng)度或特異性不高、藥代動(dòng)力性質(zhì)不適宜、毒副作用較強(qiáng)或是化學(xué)或代謝上不穩(wěn)定等缺陷，先導(dǎo)化合物一般不能直接成為藥物。因此有必要對先導(dǎo)化合物進(jìn)行優(yōu)化以確定候選藥物，這是新藥研究的最后一步。簡要地說，先到化合物的優(yōu)化就是基于相似性原理制備一系列化合物，評價(jià)其全面的構(gòu)效關(guān)系已對其物理化學(xué)及生物化學(xué)性質(zhì)進(jìn)行優(yōu)化。優(yōu)化后再進(jìn)行體內(nèi)外活性評價(jià)，循環(huán)反饋，最終獲得優(yōu)良的化合物——候選藥物（drug candidate）五、臨床前及臨床研究臨床試驗(yàn)臨床前研究向FDA提出研發(fā)中新藥申請Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期向FDA提出新藥申請F(tuán)DAⅣ期所需時(shí)間（年）1
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