新藥研發(fā)概論(編輯修改稿)
2025-01-21 21:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 ty of drugs (external quality) 有效成分和雜質(zhì) Purity of drugs: active ingredients and impurity 21 22 化工與制藥工程系 ?兩個(gè) 重要的指征 ： ? 藥物的純度 ，即有效成分的含量 ? 藥物的雜質(zhì)限度 。 ?藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在不影響藥物的療效，不產(chǎn)生嚴(yán)重毒副作用的原則下制訂，便于藥物的制造、貯存和生產(chǎn)，確定有效成分的含量和雜質(zhì)的限度指標(biāo)。 藥品質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) The Quantity and Quantity Standard of Drugs 22 23 化工與制藥工程系 藥品質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) The Quantity and Quantity Standard of Drugs ?新藥的發(fā)現(xiàn) :僅要求用核磁共振 (NMR)，質(zhì)譜 (MS)和元素分析等方法確證新化合物的結(jié)構(gòu) ?研發(fā)的中期 :除了化學(xué)結(jié)構(gòu)確證外，還必須按 藥典的要求 ，制訂研究用樣品（藥品）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案 23 24 化工與制藥工程系 ?《 中華人民共和國(guó)藥典 》 ； 藥典就是國(guó)家控制藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn) ，是管理藥物生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)和銷售及使用的依據(jù)，具有 法律的約束力 。 ?未列入國(guó)家藥典的藥品，必須按經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)的 《 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 ?CP ?EP ?USP 藥品質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 24 25 化工與制藥工程系 藥品雜質(zhì) Impurity of Drugs ?other chemicals except drugs produced from manufacture, storage and transportation, including nonclinical stereoisomers of chiral drugs 藥品質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) The Quantity and Quantity Standard of Drugs 25 26 化工與制藥工程系 藥物純度的意義 ?一般化學(xué)品，只考慮由雜質(zhì)的存在可能引起的會(huì)影響其使用目的和范圍的化學(xué)變化，而不考慮這些雜質(zhì)所引起的生理作用。 ?藥物中的雜質(zhì)可能會(huì)帶來(lái)非治療活性的毒副作用。 ?化學(xué)藥品和試劑不能作為藥物直接使用 。 ?舉例： “齊二藥事件” 藥品質(zhì)量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) The Quantity and Quantity Standard of Drugs 26 27 化工與制藥工程系 齊二藥事件 ?工業(yè)溶劑 “二甘醇”替代“丙二醇”生產(chǎn)亮菌甲素注射液 ,導(dǎo)致 11人死亡 牢固樹立藥品 “質(zhì)量第一” 觀念 化學(xué)試劑 ≠藥品 27 第三節(jié) 新藥研發(fā)中的 其他問(wèn)題 The Other Problems in the Research and Development of New Drugs 29 化工與制藥工程系 ?（ 一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利 ?（二）藥物的命名 ?（三）手性藥物 第三節(jié) 新藥研發(fā)中的其他問(wèn)題 29 30 化工與制藥工程系 （ 一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利 ?專利是專利法中最基本的概念。 ?三種含義： ?一是指 專利權(quán) ?二是指受到專利權(quán)保護(hù)的發(fā)明創(chuàng)造 ?三是指專利文獻(xiàn) 30 31 化工與制藥工程系 ?我國(guó)專利法規(guī)定有三種專利： ?發(fā)明專利 保護(hù)期 20年 ? 實(shí)用新型專利 保護(hù)期 10年 均自申請(qǐng)日起計(jì)算 ? 外觀設(shè)計(jì)專利 保護(hù)期 10年 ?專利是具有時(shí)間性和地域性的限制。 ? PCT—— 《 專利合作條約 》 ? 國(guó)際專利申請(qǐng) 1．專利和專利權(quán) 31
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