藥物研發(fā)臨床研究藥品注冊流程doc(編輯修改稿)
2025-08-11 05:51 本頁面
【文章內容簡介】 辦方和研究者共同完成。在SFDA對臨床試驗機構資格認定的標準中，也要求機構應該有寫方案的SOP。在此，科人提醒各位，要充分了解各種方案的優(yōu)點和缺點，選擇最好的最合適的方案。這方面，有經驗的CRO無疑具有專長。起草“研究者手冊”也相當重要。因為它是臨床研究的重要文件之一，是臨床研究的設計的依據之一?！把芯空呤謨浴睉摪ㄊ裁磧热?，如何寫，請參考相關內容。接下來就是從臨床試驗機構（以前稱“基地”），尋找組長單位。隨便提及，從05年3月1日開始，臨床試驗的參加單位，均要求有機構資格，且要求專業(yè)對口。目前，很多臨床機構的資格認定正在實施過程中。2005年2月3號，SFDA已經公告了17家軍隊醫(yī)院的臨床機構名單，估計4月、5月份會有更多的臨床機構獲得資格認定。請注意本網的相關內容更新。更具科人團隊多年的經驗，選擇“合適的”臨床機構作為組長單位，對于項目的成功和順利實施有著重大的意義。但是，不要盲目去尋找名氣最響的研究者。至于如何選擇，說來太長，一個象科人一樣的正規(guī)
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