創(chuàng)新藥研發(fā)的流程(編輯修改稿)
2024-10-03 16:37 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 內(nèi)消除的比例及消除的速率和途徑 第八頁，共十七頁。 9 生物學特性 —— 毒理學 1 急性毒性研究 —— 單劑量和 /或多劑量短期給藥。給藥劑量向一定范圍增加，以確定試驗化合物不產(chǎn)生毒性的最大劑量、發(fā)生嚴重毒性的劑量水平及中等毒性劑量水平。 亞急性或亞慢性毒性研究 —— 最少為 2個星期給藥、 3個或更多劑量水平和 2個物種。 慢性毒性研究 —— 用于人體一周或以上的藥物，必須要有 90~180天的動物試驗說明其平安性；假設是用于慢性疾病治療，必須進行一年或更長的動物試驗。 第九頁，共十七頁。 10 生物學特性 —— 毒理學 2 致癌性研究 —— 當一個化合物具有足夠的前景進入人體臨床試驗時才進行。 生殖研究 —— 包括：撫養(yǎng)和交配行為、胚胎早期、早產(chǎn)和產(chǎn)后發(fā)育、多代影響和致畸性。 基因毒性或誘導研究 —— 測定試驗化合物是否引起基因突變或引起微粒體或 DNA的損傷。 第十頁，共十七頁。 11 處方前研究 物化性質(zhì) 溶解度 分配系數(shù) 溶解速率 物理形態(tài) 穩(wěn)定性 擬定最初處方 I期臨床試驗期間，對于口服給藥，
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