新藥申報資料文件系列考察項目及方法、加速試驗、長期試驗資料文件(編輯修改稿)
2025-09-19 02:57 本頁面
【文章內容簡介】 白色6白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色200304030白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色1白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色2白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色3白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色6白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色 結論：本品在40℃177。2℃、相對濕度75%177。5%條件下進行的加速試驗表明，*******片的外觀性狀、溶出度、有關物質及含量無明顯變化。143 長期試驗1. 試驗樣品、要求及批號實驗室制備的*******片3批，塑料瓶包裝，批號：20030401，20030402，20030403。2. 試驗方法將3批樣品置于25℃177。2℃、相對濕度60%177。10%（飽和亞硝酸鈉溶液）的環(huán)境下放置，并于第0、12個月時取樣進行各項檢查。結果見表142。表142 *******片長期試驗考察結果批號
畢業(yè)設計相關推薦
鄂ICP備17016276號-1