新藥申報(bào)資料文件系列考察項(xiàng)目及方法、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)資料文件(編輯修改稿)
2024-09-19 02:57 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 白色6白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類(lèi)白色200304030白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類(lèi)白色1白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類(lèi)白色2白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類(lèi)白色3白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類(lèi)白色6白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類(lèi)白色 結(jié)論：本品在40℃177。2℃、相對(duì)濕度75%177。5%條件下進(jìn)行的加速試驗(yàn)表明，*******片的外觀性狀、溶出度、有關(guān)物質(zhì)及含量無(wú)明顯變化。143 長(zhǎng)期試驗(yàn)1. 試驗(yàn)樣品、要求及批號(hào)實(shí)驗(yàn)室制備的*******片3批，塑料瓶包裝，批號(hào)：20030401，20030402，20030403。2. 試驗(yàn)方法將3批樣品置于25℃177。2℃、相對(duì)濕度60%177。10%（飽和亞硝酸鈉溶液）的環(huán)境下放置，并于第0、12個(gè)月時(shí)取樣進(jìn)行各項(xiàng)檢查。結(jié)果見(jiàn)表142。表142 *******片長(zhǎng)期試驗(yàn)考察結(jié)果批號(hào)
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