注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第二部分：藥學(xué)研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料14號(hào)(編輯修改稿)
2025-02-04 09:10 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、 6 月取樣，考察樣品的外觀、水分、 酸度、 有關(guān)物質(zhì)及含量變化。結(jié)果見表 4，加速留樣的有關(guān)物質(zhì) HPLC 情況見附圖。 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 14 號(hào) 3 表 4 加速留樣 測(cè)定結(jié) 果 批號(hào) 時(shí) 間（ 月 ） 外 觀 水分（％） 酸度 有關(guān)物質(zhì) （ %） 含量 （ %） 無(wú)菌 細(xì)菌內(nèi)毒素 20220312 0 類白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 1 類白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 2 類白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 3 類白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 6 微黃色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 20220313 0 類白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 1 類白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 2 類白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 3 類白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 6 微黃色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 20220314 0 類白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 1 類白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 2 類白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 3 類白色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 6 微黃色結(jié)晶性粉末 符合規(guī)定 符合規(guī)定 6. 長(zhǎng)期留樣考察 將模擬上市包裝條件下的本品，在溫度 25℃177。 2℃，相對(duì)濕度 60％177。 10％的條件下放置，分別于 0、 6 月取樣，考察樣品的外觀、水分、酸度、有關(guān)物質(zhì)及含量變化。結(jié)果見表 5，留樣的有關(guān)物質(zhì) HPLC 情況見附圖。 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 14 號(hào) 4 表 5 長(zhǎng)期留樣考察 測(cè)定結(jié)果 批號(hào) 時(shí) 間（ 月） 外
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