4-7-注射用無菌粉末(編輯修改稿)
2025-08-22 05:31 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 溶液中不穩(wěn)定的藥物 ， 可采用此法制備 。 ?在三相平衡點(diǎn)以下的條件下 ， 升高溫度或降低壓力都可以使冰從凍結(jié)狀態(tài)不經(jīng)過液態(tài)而直接升華變成水蒸氣 。 ?冷凍干燥就是根據(jù)這個(gè)原理：將被干燥的物品先凍結(jié)到三相平衡點(diǎn)溫度以下 ， 然后在真空條件下 ，緩緩加熱 ， 使物品中的固態(tài)水分 （ 冰 ） 直接升華成水蒸氣 ， 從物品中排除達(dá)到干燥 。 （ 1）原理 ?冷凍干燥機(jī)： 由制冷系統(tǒng) 、 真空系統(tǒng) 、 加熱系統(tǒng) 、 電器儀表控制系統(tǒng)組成 。 真空系統(tǒng)為升華干燥倉(cāng)建立低氣壓條件 ， 加熱系統(tǒng)向物料提供升華潛熱 ， 制冷系統(tǒng)向冷凍倉(cāng)和干燥室提供所需的冷量 。 ?主要部件： 凍干箱 、 凝結(jié)器 、 冷凍機(jī)組 、 真空泵 、 加熱 /冷卻裝置等 。 ?制備過程： 物料經(jīng)前處理后 ， 被送入速凍倉(cāng)凍結(jié) ， 再送入干燥倉(cāng)升華脫水 ， 之后在后處理車間包裝 。 （ 2）設(shè)備 凍干箱 擱板 控制面板 箱體 (內(nèi)有冷凝器、冷凍機(jī)、熱交換器、真空泵和閥門、電器控制元件等 ) （ 1） 生物活性不變 ， 對(duì)熱敏感的藥物可避免高溫而分解變質(zhì) ， 如蛋白質(zhì)和酶制劑； （ 2） 制品質(zhì)地疏松 ， 加水后迅速溶解恢復(fù)原有特性； （ 3） 含水量低 ， 同時(shí)由于干燥在真空中進(jìn)行 ， 藥物不易氧化； （ 4） 產(chǎn)品所含微粒較其他生產(chǎn)方法產(chǎn)生的少； （ 5） 外觀色澤均勻 ， 形態(tài)飽滿 。 注射用冷凍干燥制品制備工藝流程： 分裝 再干燥 升華干燥 預(yù)凍 質(zhì)檢 成品 配液、濾過 原輔料 西林瓶處理 測(cè)定低共熔點(diǎn) 加塞封口 （ 1）測(cè)定產(chǎn)品低共熔點(diǎn) ?低共熔點(diǎn) (eutectic point)是在水溶液冷卻過程中 ，冰和溶質(zhì)同時(shí)析出結(jié)晶混合物 (低共溶混合物 )時(shí)的溫度 。 ?對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行凍干之前 ， 應(yīng)先測(cè)出其低共熔點(diǎn) ，以便控制冷凍溫度在低共熔點(diǎn)以下 ， 以保證冷凍干燥的順利進(jìn)行 。 ?測(cè)定低共熔點(diǎn)的方法有電阻法和熱分析法 （ 熱分析法通過繪制 DSC冷卻曲線就可求出低共熔點(diǎn) ） 。 （ 2）配液、濾過和分裝 ?凍干前的原輔料
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