8注射用伊米苷酶說(shuō)明書(shū)(編輯修改稿)
2025-09-27 02:15 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 乎不受劑量或滴注時(shí)間的影響。但是，每種劑量水平及滴注速率下僅對(duì)1或2位患者進(jìn)行了研究。注射用伊米苷酶的藥代動(dòng)力學(xué)似乎與胎盤(pán)源的阿糖苷酶沒(méi)有任何差異。與未出現(xiàn)抗體的患者相比，出現(xiàn)抗伊米苷酶的igg抗體的患者對(duì)血清酶水平有明顯影響，可導(dǎo)致分布容積及清除率下降和清除半衰期延長(zhǎng)（參見(jiàn)警告）。 【不良反應(yīng)】 本品自1994年5月在美國(guó)批準(zhǔn)上市以來(lái)，genzyme公司已經(jīng)建立了全球上市后數(shù)據(jù)庫(kù)，該數(shù)據(jù)庫(kù)包括自發(fā)報(bào)告的不良事件和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)中討論的不良事件。采用上述來(lái)源的患者人數(shù)作為自1994年以來(lái)的用藥患者的總數(shù)，計(jì)算出每種被報(bào)告過(guò)的不良反應(yīng)的發(fā)生率。由于數(shù)據(jù)庫(kù)的自愿性質(zhì)以及上述一段時(shí)間內(nèi)患者持續(xù)累積及丟失，實(shí)際的用藥患者總?cè)藬?shù)很難統(tǒng)計(jì)。自1994年以來(lái)接受過(guò)本品治療的患者實(shí)際人數(shù)很可能高于上述自愿來(lái)源的估計(jì)人數(shù)，因此計(jì)算的不良反應(yīng)率很可能高于實(shí)際發(fā)生率。 本品治療的經(jīng)驗(yàn)顯示，%的患者出現(xiàn)與伊米苷酶給藥有關(guān)的、且發(fā)生率增加的不良事件。某些不良事件與給藥途徑有關(guān)。不良反應(yīng)包括不適、瘙癢、燒灼感、滴注部位處腫脹或無(wú)菌性膿腫。上述各種事件發(fā)生在不到1%的患者。 %的患者中出現(xiàn)提示過(guò)敏的癥狀。此類過(guò)敏癥狀出現(xiàn)于滴注期間或滴注后不久。過(guò)敏癥狀包括瘙癢、潮紅、蕁麻疹、血管水腫、胸部不適、呼吸困難、咳嗽、紫癜和低血壓。還報(bào)導(dǎo)有過(guò)敏樣不良反應(yīng)（參見(jiàn)警告）。上述各種事件見(jiàn)于16歲）常報(bào)告的不良事件包括：頭痛、瘙癢和皮疹。 除以伊米苷酶治療患者中已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)之外，此類治療藥物中還有過(guò)暫時(shí)性外周水腫的報(bào)告。
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