藥申報資料系列藥學(xué)研究資料資料編號(編輯修改稿)
2025-02-04 11:00 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 適量 B 1% 包衣液處方 （ Y17000） 60g（類白色 ） 乙醇 1000ml 制備工藝 : 取處方量主藥鹽酸 xxx 與輔料 A、 C、聚乙烯吡咯烷酮充分混勻后過 60 目篩，加入 30%丙烯酸樹脂 Ⅳ 號適量，制成干濕適中的軟材， 24目篩制粒， 50℃烘干 30 分鐘， 24 目篩整粒，壓片前加入 1%B 充分混勻，顆粒含量檢驗合格后，壓片包衣即得。 處方篩選 : 鹽酸 xxx 極易溶于水，為了使藥物緩慢釋放，有效血藥濃度能維持較長時間，以達(dá)到較好的治療目的，因此，我們制成鹽酸 xxx 緩釋片，為骨架型。目前國內(nèi)常用的緩釋材料有：聚乙烯吡咯烷酮、乙基纖維素、A、羥丙甲纖維素、丙烯酸樹脂等。以每片含鹽酸 xxx500mg，采用上述控釋材料中的一種或數(shù)種以及不同規(guī)格、不同用量組方，進(jìn)行體外釋放度試驗，從十多個緩釋處方中發(fā)現(xiàn) 2 號處方緩釋效果較好，但 2號處方體外釋放度與美國 BMS 公司已上市的鹽酸 xxx 緩釋片 更加接近，且 顆粒的可壓性、流動性和處方的重現(xiàn)性均佳，故確定處方 2 為本緩釋片處 方。 處方篩選過程如下表： 處方號 處方組成 （ 1000 片量） 判斷標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果 1 鹽酸 xxx 500g A 100g C 150g 丙 烯 酸 樹 脂 Ⅱ 20g 20%聚乙烯吡咯烷酮（ K90） 適量
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