藥申報資料系列藥學研究資料資料編號-資料下載頁
2025-01-08 11:00本頁面
【正文】 究工作。 本品系白色薄膜衣片，去膜片芯為白色或類白色片。 鹽酸 xxx 有關(guān)物質(zhì) ：采用薄層色譜法（中國藥典 2022 年版二部附錄 VB）檢驗本品三批。結(jié)果符合規(guī)定。 用 UV 法測定含量，進行了方法學研究，回收率、重復性等 符合規(guī)定 。測定 本品三批（ 00090 00090 000908） ，含量分別為： %、%和 ％。 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心的意見，參照英國藥典測定了中試三批樣品（ 01111 0111 011122）的有關(guān)物質(zhì)和含量，結(jié)果均符合規(guī)定。 對釋放度進行方法學研究：結(jié)果表明本品的釋放速率與國外品相似，均一性較好，釋放度在規(guī)定的范圍內(nèi)。 4． 穩(wěn)定性試驗 我們進行了光照試驗、高溫試驗、高濕試驗、加速試驗及室溫留樣考察試驗，經(jīng)檢驗，各項指標均無明顯變化， 三批樣品加速試驗 6個月和 長期室溫留樣考察 18 個月，各項批標均無明顯變化。中試三批樣品長期室溫留樣考察 9 個月，各項批標也無明顯變化。說明本品穩(wěn)定性較好。 5．質(zhì)量標準及起草說明 鹽酸 xxx 原料藥及片劑等均已被中國藥典 2022 版收 載，但對鹽酸xxx 緩釋片的分析方法尚未見報道。我們參照中國藥典 2022 年版中鹽酸 xxx 片項下的規(guī)定，研究制訂了鹽酸 xxx緩釋片質(zhì)量標準（草案）。 本品為類白色薄膜衣片，去膜后片芯顯類白色，每片在 10小時的釋放量應(yīng)分別為標示量的 20~45%、 45~75%和 75%以上 ，用紫外法在 343nm 波長處測定吸收度 ,用對照品法 計算出每片的累積釋放度 。 含量限度為每片中含 鹽酸 xxx 為標示量的 ～ %。 6． 樣品及其檢驗報告書 按《生產(chǎn)用藥品質(zhì)量標準（草案）》，對 3 批樣品進行全檢，結(jié)果均符合規(guī)定。
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