【正文】 冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書），向經(jīng)銷單位購(gòu)買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。擬申請(qǐng)商品名的提供商標(biāo)查詢單或商標(biāo)注冊(cè)證直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)批件臨床試驗(yàn)對(duì)照樣品的購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。1中檢所出具的制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料受理單（申報(bào)原料）1新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn)1申請(qǐng)人發(fā)生變化時(shí)，在此提交說明并附轉(zhuǎn)讓協(xié)議、新申請(qǐng)人資質(zhì) 3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）： 參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求，增加臨床試驗(yàn)研究結(jié)果、規(guī)?；嚿a(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究情況及報(bào)臨床時(shí)中試樣品的長(zhǎng)期留樣情況，如果臨床批件上有遺留問題的，應(yīng)說明是否完成，分別在幾號(hào)申報(bào)資料中詳細(xì)回答5號(hào)資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號(hào)令要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，不良反應(yīng)、用法用量、注意事項(xiàng)是否與臨床實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果吻合，包材、包裝規(guī)格與銷售部門溝通后確定。6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：內(nèi)容符合24號(hào)令要求7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：增加規(guī)模化試生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否有修改等研究情況及報(bào)臨床時(shí)中試樣品的長(zhǎng)期留樣情況（建議重新整理提交）8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，增加規(guī)?；嚿a(chǎn)、工藝質(zhì)控要點(diǎn)及工藝驗(yàn)證，說明臨床試驗(yàn)用樣品的生產(chǎn)情況；如果是接受臨床批件轉(zhuǎn)讓，上臨床的樣品必須是在本企業(yè)生產(chǎn)的。（重新整理提交）9號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：無修改可不提交 10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：無修改可不提交 11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明）：無修改仍提交12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書）：規(guī)?；陥?bào)樣品的自檢報(bào)告書（1～3批），報(bào)臨床時(shí)有藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書的一并附上復(fù)印件13號(hào)資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）： 無變化可不提交14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：增加長(zhǎng)期留樣的新增數(shù)據(jù)及結(jié)論，明確提出有效期暫定幾年，同時(shí)評(píng)價(jià)包材的相容性，進(jìn)一步確證包材選擇的合理性。（重新整理提交）15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：無變化可不提交 16～27號(hào)資料：可不提交28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：增加臨床試驗(yàn)研究結(jié)果（重新整理提交）29~32號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，如化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則》等；注意提交統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告及數(shù)據(jù)庫(kù)的電子文件；人體生物利用度研究，必須提交研究的全部圖譜，包括方法學(xué)研究的全部圖譜。**上述資料A4紙打印，注冊(cè)1類新藥重新整理報(bào)送1～32號(hào)全部資料**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及臨床研制申報(bào)表，填寫《注冊(cè)申請(qǐng)表》和生產(chǎn)研制申報(bào)表（各5份）申報(bào)流程：準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊(cè)處受理辦公室提交資料；省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查，同時(shí)抽取3批樣品送藥檢所檢驗(yàn)（生物制品除外），出具現(xiàn)場(chǎng)抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場(chǎng)抽樣單蓋公司章后返1份給省局；省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見、資料袋封面；將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套申報(bào)資料（其中一套多放1份注冊(cè)申請(qǐng)表），同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1～128號(hào)資料復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。通過受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（128號(hào)綜述資料的電子文檔，原料不提交5號(hào)）。中心審評(píng)通過時(shí)發(fā)出《關(guān)于提交生產(chǎn)工藝以及對(duì)工藝變更情況確認(rèn)的函》的正式書面通知，按通知要求在向中心回復(fù)紙質(zhì)文件的同時(shí)進(jìn)行相關(guān)資料的電子提交。中心審評(píng)符合規(guī)定的，通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，申請(qǐng)人6個(gè)月內(nèi)填寫《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)表》向SFDA認(rèn)證管理中心（5類向省局）提交申請(qǐng)，認(rèn)證中心/省局30日內(nèi)組織批量生產(chǎn)過程現(xiàn)場(chǎng)檢查，抽取1批樣品（生物制品3批），送指定藥檢所檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)品的同時(shí)送藥檢所，報(bào)告書由藥檢所寄審評(píng)中心），認(rèn)證中心/省局在10日內(nèi)將檢查報(bào)告交審評(píng)中心。等待SFDA簽發(fā)批件及新藥證書** 符合《辦法》第四十五條可以實(shí)行特殊審批的新藥，參照2009年1月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《關(guān)于印發(fā)新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定的通知（國(guó)食藥監(jiān)注[2009]17號(hào)）》填寫《新藥注冊(cè)特殊審批申請(qǐng)表》，并提交相關(guān)資料?！缎滤幾?cè)特殊審批申請(qǐng)表》和相關(guān)資料應(yīng)單獨(dú)立卷，與《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的申報(bào)資料一并報(bào)送藥品注冊(cè)受理部門。二、仿制藥（6類）1號(hào)資料（藥品名稱）：表述藥品名稱，闡明名稱命名理由或來源，附國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。2號(hào)資料（證明性文件）：申報(bào)人的資質(zhì)：生產(chǎn)廠的“三證”（注意名稱地址的一致和有效期）；專利查詢報(bào)告、不侵權(quán)保證書（加蓋所有申請(qǐng)人的紅章）屬特殊藥品的須有SFDA安監(jiān)司的立項(xiàng)批件制劑用原料藥的合法來源（上省批件或進(jìn)口注冊(cè)證、原料廠家的三證、供貨協(xié)議、購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書），向經(jīng)銷單位購(gòu)買的，還需提供經(jīng)銷商與原料廠的供貨協(xié)議；申請(qǐng)人同時(shí)申報(bào)原料與制劑的則不提供“4”的資料，若同時(shí)申請(qǐng)?jiān)虾椭苿┑膹S家不是同一家，則須提供原料廠與制劑廠之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議以及原料藥受理單。（相同制劑，原料藥只能和一個(gè)申請(qǐng)人合作申報(bào)）。直接接觸藥品的包裝材料或容器的供應(yīng)商資質(zhì)、包材注冊(cè)證、報(bào)告書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照樣品的購(gòu)買發(fā)票、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告書委托試驗(yàn)：應(yīng)提供委托合同，并附該機(jī)構(gòu)合法登記證明、必要的資質(zhì)證明。新開辦企業(yè)、新建車間或新增劑型的，在《生產(chǎn)許可證》上載明相應(yīng)事項(xiàng)的后，方可申報(bào)生產(chǎn)3號(hào)資料（立題目的與依據(jù)）： 參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求5號(hào)資料（藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)）：格式符合24號(hào)令要求，貯藏條件與穩(wěn)定性考察結(jié)果是否符合，提供被仿產(chǎn)品的最新的說明書復(fù)印件。6號(hào)資料（包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿）：內(nèi)容符合24號(hào)令要求 7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求8號(hào)資料（原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料）：參考現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，申報(bào)時(shí)要確定規(guī)模化生產(chǎn)工藝、質(zhì)控要點(diǎn)及工藝驗(yàn)證 9號(hào)資料（確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：不提交10號(hào)資料（質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考藥審中心的指導(dǎo)原則要求11號(hào)資料（藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明）：參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，不能低于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，附上國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等參考標(biāo)準(zhǔn) 12號(hào)資料（樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書）：中試規(guī)模以上申報(bào)樣品的自檢報(bào)告書（3批），完成生物等效試驗(yàn)后還應(yīng)附上藥檢所檢驗(yàn)的三批報(bào)告書復(fù)印件13號(hào)資料（原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書）：原料合法來源證明文件一套(同2號(hào)資料中的原料資質(zhì))輔料的來源（廠家三證、上省批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠報(bào)告書及自檢報(bào)告書）研制制劑所用的進(jìn)口原料藥未取得《進(jìn)口注冊(cè)證》的，必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)14號(hào)資料（藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，加速6個(gè)月，長(zhǎng)期至少1年15號(hào)資料（直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）：選擇理由來自14號(hào)研究結(jié)果，附上包材的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則17～27號(hào)資料免報(bào)（注射劑、外用劑需報(bào)21號(hào)資料）參見《辦法》附件二的要求21號(hào)資料：（注射劑、外用劑提供）提供的樣品批號(hào)一定是前面工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性研究的樣品之一，有合格的全檢報(bào)告書；對(duì)照樣品（陽(yáng)性藥）、全檢報(bào)告書、購(gòu)買的發(fā)票（復(fù)印件）試驗(yàn)單位蓋鮮章的試驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物合格證及相關(guān)照片、圖譜等（圖片向試驗(yàn)單位索要一式三套以上），照片、圖譜有準(zhǔn)確標(biāo)注28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，是否申請(qǐng)免臨床在此說明理由 29~32號(hào)資料：參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，完成生物等效性實(shí)驗(yàn)后提交，參考相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，人體生物利用度研究，必須提交包括方法學(xué)研究在內(nèi)的全部研究圖譜。（生物等效性試驗(yàn)前，研究試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的體外相關(guān)性）**上述資料A4紙打印。**SFDA網(wǎng)站上下載最新填報(bào)軟件及《非臨床研制申報(bào)表》格式，填寫《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、《非臨床研制申報(bào)表》和《生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申報(bào)表》（各4份）申報(bào)流程：準(zhǔn)備全套資料一套（原件）及注冊(cè)申請(qǐng)表的電子文檔至省藥監(jiān)局注冊(cè)處受理辦公室提交資料；省藥監(jiān)局形式審查資料符合要求，出具受理通知書及繳費(fèi)通知單，5日內(nèi)組織研制現(xiàn)場(chǎng)核查及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)過程檢查，同時(shí)抽取3批現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)樣品送藥檢所檢驗(yàn)（需標(biāo)準(zhǔn)品的同時(shí)送藥檢所，報(bào)告書由藥檢所寄審評(píng)中心），出具現(xiàn)場(chǎng)抽樣單及送檢通知單，現(xiàn)場(chǎng)抽樣單蓋公司章后返1份給省局；省藥監(jiān)局完成現(xiàn)場(chǎng)核查和檢查后出具現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見、資料袋封面；將省局出具的研制現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、審查意見和注冊(cè)申請(qǐng)表（原件）各一份裝入兩套（原件）申報(bào)資料（其中一套多放1份注冊(cè)申請(qǐng)表），同時(shí)復(fù)印核查報(bào)告、審查意見、注冊(cè)申請(qǐng)表各一份放入半套資料（1～6號(hào)資料復(fù)印件），即完成完整的兩套半資料，申請(qǐng)人辦理從省局快遞寄國(guó)家藥審中心審評(píng)。通過受理號(hào)在藥審中心網(wǎng)站查詢審評(píng)進(jìn)度，同時(shí)及時(shí)登錄在CDE網(wǎng)站的注冊(cè)用戶名和口令，參照CDE網(wǎng)站“電子提交”欄目“模板下載”中提供的模板進(jìn)行整理和電子提交（1128號(hào)綜述資料的電子文檔）。不需臨床的品種，中心審評(píng)通過后轉(zhuǎn)SFDA注冊(cè)司，等待SFDA簽發(fā)批件。需要臨床的品種，若為原料6類+制劑6類情形，原料藥直接批準(zhǔn)生產(chǎn)，制劑批生物等效性臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)人完成臨床試驗(yàn)后，向省局申請(qǐng)臨床研究核查，省局組織臨床研究核查并出具核查報(bào)告（外地將由省局委托當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核查）。申請(qǐng)人獲得核查報(bào)告后，將核查報(bào)告及兩套資料（1～1128～32號(hào)、其它變更補(bǔ)充資料及申請(qǐng)人蓋章的資料情況說明）從省局寄藥審中心資料組（聯(lián)系人：和渝紅；聯(lián)系電話：68585566－202；通訊地址：北京省海淀區(qū)復(fù)興路甲1號(hào)；郵編：100038）。1）提交的二套資料應(yīng)一律使用A4型紙，其中至少有一套原件，須申報(bào)單位和試驗(yàn)完成單位加蓋有效印章。2）文件袋的正面應(yīng)注明：初次受理號(hào)、品名、申報(bào)單位，并標(biāo)注原件、復(fù)印件。3）文件袋中資料的順序?yàn)椋嘿Y料目錄、技術(shù)資料。4）為便于及時(shí)反饋受理情況，在郵件中準(zhǔn)確注明以下信息：?jiǎn)挝幻Q、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、傳真等。若為原料3類+制劑6類情形，原料和制劑將同時(shí)批臨床，完成臨床試驗(yàn)后制劑同“6+6”，原料需省局交報(bào)生產(chǎn)的上行文，填寫申報(bào)生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)表，向省局提交1套完整資料（原件），省局出具形式審查意見，將審查意見、兩套原件資料及半套復(fù)印資料（1～6號(hào)）從省局寄藥審中心資料組。藥審中心收到臨床資料后，會(huì)以掛號(hào)信的方式郵寄回執(zhí)單，含新的申請(qǐng)編號(hào)。中心審評(píng)通過后轉(zhuǎn)SFDA注冊(cè)司，等待SFDA簽發(fā)批件。第五篇：進(jìn)口藥穩(wěn)定性研究申報(bào)資料的常見問題分析進(jìn)口藥穩(wěn)定性研究申報(bào)資料的常見問題分析摘要：本文針對(duì)目前進(jìn)口藥穩(wěn)定性研究申報(bào)資料中的常見問題進(jìn)行了分析，為進(jìn)口藥申報(bào)資料的規(guī)范整理提供了參考意見。關(guān)鍵詞：進(jìn)口藥，穩(wěn)定性，問題在進(jìn)口藥的審評(píng)中，我們發(fā)現(xiàn)穩(wěn)定性研究的申報(bào)資料問題較多，主要表現(xiàn)為申報(bào)資料未按中國(guó)的申報(bào)要求進(jìn)行整理，圖表沒有翻譯，圖譜很少，資料凌亂，不提供影響因素試驗(yàn)、需要的配伍試驗(yàn)、開封后使用的穩(wěn)定性研究資料等。這些問題使技術(shù)審評(píng)很難順利進(jìn)行，同時(shí)也造成了不必要的發(fā)補(bǔ)要求，延長(zhǎng)了審評(píng)時(shí)間。除了要避免以上這些問題的出現(xiàn)，還應(yīng)對(duì)下列問題特別引起注意：穩(wěn)定性研究采用的方法都需要經(jīng)過方法學(xué)驗(yàn)證，如果按照貨架期標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行考察，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的方法學(xué)研究中會(huì)提供貨架期標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)目相應(yīng)的方法學(xué)研究資料，但有兩種情況可能在申報(bào)時(shí)會(huì)忽略：1)超出貨架期標(biāo)準(zhǔn)的考察項(xiàng)目采用的方法：如在穩(wěn)定性研究中往往對(duì)一些特殊的降解產(chǎn)物進(jìn)行考察檢測(cè)，有可能這種降解產(chǎn)物檢查并未定入最終的貨架期標(biāo)準(zhǔn)中，所以一般的研究資料中不提供相關(guān)的研究資料。這時(shí)要注意在穩(wěn)定性研究資料中提供相關(guān)的研究資料。2)在穩(wěn)定性研究期間檢測(cè)方法發(fā)生改變：如原采用TLC方法進(jìn)行降解產(chǎn)物的考察，后改變?yōu)镠PLC方法；或HPLC方法色譜條件改變。改變后的方法可能已列入標(biāo)準(zhǔn)，提供了相應(yīng)的研究資料，但改變前的方法則沒有提供研究資料，為了保證數(shù)據(jù)的連續(xù)性、可靠性和可評(píng)價(jià)性，要注意提供方法變化前后的對(duì)比研究資料。許多產(chǎn)品的SPC中注明產(chǎn)品有效期為36個(gè)月或48個(gè)月，但提供的穩(wěn)定性研究資料只有24個(gè)月或更短，不能覆蓋有效期時(shí)間。國(guó)外用于注冊(cè)的穩(wěn)定性研究資料一般只提供3批樣品6個(gè)月加速試驗(yàn)和12個(gè)月長(zhǎng)期留樣資料，初步確定有效期，但產(chǎn)品上市后需承諾采用工業(yè)化生產(chǎn)的樣品繼續(xù)進(jìn)行長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性考察，至有效期的時(shí)間。所以來中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)提供至有效期的穩(wěn)定性研究資料，否則審評(píng)不能認(rèn)可提出的產(chǎn)品有效期。只有一種特例：在國(guó)外剛剛上市的產(chǎn)品馬上來中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)，可以在申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的臨床研究時(shí)接受較短時(shí)間的穩(wěn)定性研究資料，但完成臨床研究申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)穩(wěn)定性研究資料要補(bǔ)充至有效期時(shí)間。進(jìn)口中國(guó)的產(chǎn)品每個(gè)進(jìn)口注冊(cè)證對(duì)應(yīng)的是一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)地，提供的