【文章內(nèi)容簡介】 ?企業(yè)對評審的目的和意義理解不到位 ?企業(yè)內(nèi)部評審的檢查方法內(nèi)容不完整 ?對 GSP內(nèi)部評審內(nèi)容項(xiàng)目不完整 管理職責(zé) ?內(nèi)部評審可以給提高企業(yè)質(zhì)量管理水平 ?杜絕或減少不合格藥品的產(chǎn)生 ?提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益 ?企業(yè)自覺地去實(shí)施 GSP 二、人員與培訓(xùn) 人員與培訓(xùn) ?共 :15項(xiàng) ?其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *4項(xiàng) ?一般缺陷 項(xiàng)目 11項(xiàng) 人員資質(zhì)要求 ? 企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 （ 1001） ? 具有專業(yè)技術(shù)職稱 ? 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 ? 新修訂 GSP討論稿 ? 大專以上學(xué)歷 。 ? 熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)及本規(guī)范 ? 具備基本的藥品知識 人員資質(zhì)要求 ? 質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人 （ *1101） ? 大中型企業(yè)： 主管藥師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)工程師 ? 小型企業(yè)： 藥師 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師 ? 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)： 醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等 ? 新修訂 GSP討論稿 要求是執(zhí)業(yè)藥師 。或者有主管藥師或 (藥學(xué)相關(guān) )專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 . 人員資質(zhì)要求 ?質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 （ *120 1202） 任職資格 :執(zhí)業(yè)藥師或符合企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人條件 ? 能堅持原則 有實(shí)際經(jīng)驗(yàn) 可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 ?新修訂 GSP討論稿 ?執(zhí)業(yè)藥師或者具有主管藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) ,能堅持原則 ,可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題 人員資質(zhì)要求 ? 質(zhì)量管理人員 (1401) ?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員 ,應(yīng)具有藥師 (含藥師、中藥師 )以上技術(shù)職稱或具有中專 (含 )以上藥學(xué)或相關(guān) 專業(yè)的學(xué)歷 ?新修訂 GSP討論稿 ?質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷 ,并有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的 . 人員資質(zhì)要求 ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、計量人員（ 1501) ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、 計量 、銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度 ? 新修訂 GSP討論稿 ? 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 ? 經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員 ,應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱 人員與培訓(xùn) ?涉及條款 ?一、 (1)1501:企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中 (含 )以上文化程度 ?(2)*1403:企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗 ,不得為兼職人員 . 存在問題 ?人員資質(zhì)不符合要求 ?人員有兼職現(xiàn)象 (質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人 ) ?人員脫崗嚴(yán)重 . 對企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在 職在崗 ,不得為兼職人員界定 ?質(zhì)量管理 :工作因其崗位特殊、工作性質(zhì)重要 ,應(yīng)必須保證在此崗位工作的人員的相對穩(wěn)定 .質(zhì)量管理人員應(yīng)是企業(yè)正式在冊職工 ,可保證在規(guī)定的工作時間內(nèi)全日制在崗工作 ,履行相應(yīng)職責(zé) .質(zhì)量管理崗位還應(yīng)專屬和固定 ,其工作人員不得在企業(yè)內(nèi)部兼職非質(zhì)量管理職位或崗位的工作 ,也不得在本企業(yè)規(guī)定的工作時間內(nèi)在其他單位兼職 . 對企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在 職在崗 ,不得為兼職人員界定 ?企業(yè)的質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不可以為同一人 ,但僅設(shè)置質(zhì)量管理員的小型零售企業(yè)除外 . 人員與培訓(xùn) ?省局下發(fā)有關(guān)藥師備案登記采取這個方式 ,杜絕藥師兼職和人員資質(zhì)不符現(xiàn)象發(fā)生 . 人員與培訓(xùn) ?涉及條款 ?二 、 1601:企業(yè)每年組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查 ,并建立健康擋案 . 存在問題 ?健康檢查檔案不全 (未有體檢原始單據(jù) ) ?體檢項(xiàng)目不全 人員與培訓(xùn) ?國家局在 GSP有關(guān)問題明確體檢內(nèi)容 ?乙肝表面抗原檢測 。谷丙專氨酶檢測 。糞便細(xì)菌培養(yǎng) 。胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查 。 ?質(zhì)量驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)該做辨色力項(xiàng)目檢查 人員與培訓(xùn) ?涉及條款 :三級培訓(xùn) ?省級培訓(xùn) :質(zhì)量管理工作人員 (1402) ?市級培訓(xùn) :驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量 和 銷售工作人員 (1502)在新流通管理辦法明確對銷售人員進(jìn)行相關(guān)藥品的法律、法規(guī)培訓(xùn) ,建立培訓(xùn)檔案 ,培訓(xùn)檔案中應(yīng)記錄培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)情況 ,法律責(zé)任 :責(zé)令限期改正 ,給予警告逾期不改正的處于 500020200罰款 ?企業(yè) :定期對各類人員進(jìn)行 (1701) 存在問題 ?不重視培訓(xùn)工作，培訓(xùn)工作流于形式 ,企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。 ?每年培訓(xùn)計劃相同，缺乏針對性。 ?新法律、法規(guī)得不到及時培訓(xùn)。 ?新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。 ?崗位專業(yè)知識不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。 ?小故事 人員與培訓(xùn) ? 培訓(xùn)是行之有效地提高員工綜合素質(zhì)的手段，但各企業(yè)因文化、領(lǐng)導(dǎo)觀念、員工基本素質(zhì)不同，培訓(xùn)的成效也不一樣。有些只是流于表面，為認(rèn)證走過場，培訓(xùn)后也無考核，這造成員工不重視培訓(xùn)，學(xué)習(xí)氛圍不濃。 ? 在ＧＳＰ后續(xù)管理中，這種思想更加嚴(yán)重，它阻礙了企業(yè)質(zhì)量管理體系的進(jìn)一步完善與發(fā)展。因此，作為一個企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)要充分重視全員繼續(xù)培訓(xùn)，通過提高企業(yè)總體素質(zhì)，進(jìn)而提高企業(yè)總體形象和經(jīng)營優(yōu)勢，最終達(dá)到占據(jù)市場的競爭優(yōu)勢，使企業(yè)做大、做強(qiáng)、做優(yōu)。 第三部分 :設(shè)施與設(shè)備 設(shè)施與設(shè)備 ?共 22項(xiàng) ?其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *4項(xiàng) , ?一般缺陷 項(xiàng)目 18項(xiàng) 設(shè)施與設(shè)備 ? 涉及條款 ? 倉庫面積 （ *1901） （建筑面積） ? 小型企業(yè) 500 m178。 ? 中型企業(yè) 1000 m178。 ? 大型企業(yè) 1500 m178。 ? 在新修訂的討論稿中對庫房面積要求只要與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)即可 . ? 現(xiàn)在我省執(zhí)行的 GSP標(biāo)準(zhǔn)按照原來的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 . 藥品庫房溫濕度條件（ *1904） ? 有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房 ?冷庫溫度： 2186。C— 10 186。C ?陰涼庫溫度： 20186。C ?常溫庫溫