【文章內容簡介】 作的結束。 ———— 這五個環(huán)節(jié)對保證藥品質量至關重要，所以一定要按照規(guī)定嚴格管理。 以上就是第二節(jié)的內容，講了 GSP 的概念、指導思想、主要內容以及 GSP 的實施，其中 GSP 實施部分的GSP 硬件和軟件是這一節(jié)的重點。 這就是第一章導論部分的內容，我門再看一下這一章的學習要求和學習重點。 —————— 教學小節(jié) （經驗教訓、學生反映、改進意見等） 教研室主任 審查意見 教案 （課時計劃） 課題 第二章 管理職責 第二節(jié)質量管理體系 授課時間 周次 11 2020 年 5 月 11 日 課次 1 學時 2 周次 年 月 日 課次 學時 周次 年 月 日 課次 學時 教學大綱要求 （教學目的） 1．掌握 質量管理體系概念、運行、信息處理及考核管理，質量管理組織及機構的職能和職責。 2．熟悉 質量管理文件的概念和內容和文件的制訂。 教材分析 （重點、難點） 質量管理體系概念、運行 教學方法 講授與演示相結合 教具 多媒體 本課題方面的新進展 雙語內容 要求自學內容 參考資料 袁強：《醫(yī)藥商品學》 浙江大學出版社 張欽德：《藥品經營與管理》 人民衛(wèi)生出版社 陳玉文：《實用藥品 GSP 實施技術》 化學工業(yè)出版社 復習題或要求 質量管理機構的組成及職責？ 質量管理文件的概念及內容？ 教 學 進 程 提問、演示、重點、難點 教具、時間分配、教法等 第二章管理職責 第二節(jié)質量管理體系 全面質量管理 :就是以企業(yè)為主體 ,通過建 立質量體系 ,把全體員工組織起來 ,綜合運用管理技術、專業(yè)技術與現代化管理方法，努力控制各種影響質量的因素，提高商品質量和服務水平，以最經濟的方式為用戶提供滿意的商品或服務，并取得良好社會效益和經濟效益的全企業(yè)、全員、全過程的科學的質量管理活動。 全面質量管理的工作任務 (1) 制訂實施企業(yè)全面質量管理發(fā)展規(guī)劃 (2)制訂 \完善企業(yè)質量管理制度 ,組織質量教育。（ 3）建立質量體系（ 4）推廣和應用現代化管理方法。 一、質量管理體系的概念：質量體系是為保證產品質量或服務滿足規(guī)定的或潛在的要求，有組織機構、職責、程序、活 動、能力和資源等構成有機整體。 （一） 質量體系基本內容：（ 1）、設計體系所選用或參照的標準，確定質量環(huán)。（ 2）、體系要素的選擇，質量職能和組織機構的確定，質量職能的分解。（ 3）、完善質量責任制，進行質量成本管理。（ 4）、建立質量體系文件。 質量體系所選用或參照的標準。就我國藥品經營企業(yè)而言，質量體系所選用的標準就是 GSP。 GSP 是藥品經營企業(yè)的專用標準。 質量環(huán) 藥品經營企業(yè)的質量環(huán)是通過對企業(yè)的業(yè)務活動過程的分析，從而有效反映能夠藥品經營活動的基本過程，以及該過程各環(huán)節(jié)中的質量形成和各環(huán)節(jié)相互作用對藥品 質量影響的基本狀況。藥品經營企業(yè)的經營活動過程，從服務角度分析可氛圍售前、售中和售后三類；從職能上分析，可分為購、驗、存、銷、運五個環(huán)節(jié)。 （ 1）購進階段：市場調研、計劃決策、合同簽訂。 市場調研程序： A 明確調查范圍、內容； B 選擇調查方法、對象； C 整理和分析調查情況與得出調查結論 D 形成預測報告和決策意見。 市場調研活動：外部環(huán)境的調研：法律法規(guī)、方針政策、改革趨向、市場變動及藥品的品種、價格、質量等方面。 內部狀況的調研：應著眼于挖掘潛在能力，分析如何適應外部環(huán)境變化與發(fā)展的需要，提出解決措施和方 法。 購進原則：滿足需要，注意按需進貨、擇優(yōu)（優(yōu)供應商、優(yōu)產品）選購、同時考慮擇近擇廉。 合同簽訂：合同中必須對供方提出關于質量保證體系和藥品質量的要求，并在合同中明確各項質量條款。 購進階段同時應對購、銷、市場、資金使用等情況進行分析，不斷調整藥品品種結構和完善經營機制。 （ 2）驗收和檢驗階段：建立質量驗收組織 — 建立健全驗收與檢驗的管理制度 — 制訂藥品驗收與檢驗的原則、程序和方法 — 明確 20 分鐘 相關人員責任 — 作好驗收與檢驗記錄。 （ 3）儲存與養(yǎng)護階段：藥品經營企業(yè)采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，要按藥品 特性進行分類儲存，要配備有必要的儲存和養(yǎng)護設備，要對在庫藥品質量狀況進行信息跟蹤以確藥品保質量。 （ 4）銷售及售后服務階段： 銷售：要有適應銷售需要的業(yè)務、批發(fā)、零售儲運等經營服務設施，制訂落實服務規(guī)范。 售后服務：認真分析、反饋與處理。特別是要作好對藥品質量問題的查詢與退貨處理。此外藥品不良反應的報告工作也要根據國家有關法律法規(guī)開展進行。 （ 5）備貨和運輸階段：倉儲運輸部門接到銷售憑證單據后一要做好發(fā)貨準備，集中備貨，點交復核，作好銷售記錄。二要作好發(fā)運準備，制單貼簽，合理安排運輸路線、運輸工具與措施，保證商品質量與運輸安全。 質量要素：包括過程性要素 \總綱性要素 \基礎性要素 (1)總綱性要素 :質量體系的指導性要素 ,包括組織機構職責 \質量成本管理 \質量文件 \質量審核 組織機構與職責 :質量領導 :企業(yè)負責人必須對藥品質量與建立質量體系的全部質量管理活動負責 . 綜合質量管理部門 :發(fā)揮規(guī)劃 \組織 \協(xié)調 \監(jiān)督企業(yè)全面質量管理的職能作用 . 藥品質量檢驗機構 :具體負責藥品質量的管理與檢驗工作 . 質量成本分析與管理 :作好四項工作 :A 確定設置質量成本項目，核算方法與管理制度； B 開展預測 ,提出質量成本的中期、年度計劃和實施成 本管理的計劃； C 對實施質量成本管理一的結果進行分析； D 根據分析報告數據落實當期考核，進行下期控制調節(jié)，以穩(wěn)定提高質量管理的綜合效益。 質量體系審核與復審 ：審核范圍包括：組織結構、管理與技術標準、工作程序、人員素質、檢測養(yǎng)護與經驗能夠條件、設施設備等，并報告審核結果，提出和落實修改措施。 （ 2）基礎性要素：包括 質量體系文件與記錄 ：質量體系文件主要包括法規(guī)性文件和見證性文件兩大類。 人員與獎懲 ：根據企業(yè)機構設置與職責需要，確定人員數量和水平，規(guī)定和采取分層次的教育培訓內容與方法，并取得相應的資格認證。有嚴 格的獎懲規(guī)定，建立考核系統(tǒng)，以各種方式提高職工共同參與質量管理工作的水平和積極性。 質量信息工作與改進 ：企業(yè)應建立信息管理制度與網絡，明確規(guī)定信息內容和傳遞反饋形式。特別是要規(guī)范藥品質量信息管理，利用現代信息技術，建立計算機信息管理系統(tǒng)。 群眾性質量管理活動 ：主要形式有以下幾種：質量管理小組（ QC小組）活動、班組升級活動、合理化建議活動和職工代表提案活 動等。 質量管理書面方法推廣與應用 ：書面方法要結合實際，如因果圖、關聯(lián)圖、排列圖、 ABC 法，多用對策表、系統(tǒng)圖以及散布圖、相關分析、價值分析、市場預測等簡便方 法。 設施與設備 ：硬件保障。 質量職能分解：必須是以質量體系為核心而展開。最終形成以質量為核心的部門和崗位責任制。 （二）質量體系的基本要求 兩方面：一方面要保證滿足市場與用戶的需要 另一方面要使藥品在一切經營活動過程中保持質量。 具體要求：（ 1）把企業(yè)內部和必要的外部協(xié)作單位組織起來， （ 2）建立有效的質量管理機構網絡和響應的規(guī)章制度、工作標準與考核體系 （ 3）明確規(guī)定各個部門的質量責任及權限 （ 4）運用科學的質量管理方法，并形成信息反饋系統(tǒng) （ 5）注意商流、物流、信息流的暢通，以滿足各職能部門管理的 需要，并按照管理部門進行職能分解，使各級質量要素到各項質量活動都得到落實。 二、質量體系的建立與運行 質量體系包括質量管理體系與質量保證體系。 質量管理體系是指企業(yè)為了實施內部質量管理而建立的質量體系；（重點） 質量保證體系是指為實施外部質量保證而建立的質量體系。 （一） 質量體系的核心（ 1 層）質量方針和質量效益（ 2 層）管理意識（ 3 層）總綱性要素（ 4 層）過程性要素（ 5 層）基礎性要素 總體上講，企業(yè)質量體系的建立就是要建立以質量方針和經濟效益為中心，以管理意識為保證，以質量要素為內容的全面、全員、全過程的質量體系。 質量體系的建立分幾個階段： （ 1） 組織準備階段：培訓教育、骨干培訓、提高對 GSP 的理解和認識水平。 （ 2） 體系分析階段：收集 GSP 及相關法規(guī)等有關資料，具體分析 GSP 對企業(yè)建立質量體系的要求，確定所選模式，歸納需要的質量文件。 （ 3） 建立、健全組織結構、人員配備與資源。即 GSP 硬件的準備。 （ 4） 編制質量體系文件階段：即 GSP 軟件的準備。這個階段一般包括四項內容： A 對根據質量要素逐級展開的質量活動，以矩陣圖形式編制質量職能分配表； B 根據現有質量手段、質量制度、管理辦法、質量記錄，對照GSP 的要求編制新的質量體系文件明細表， 列出所有文件目錄； 30 分鐘 C 提出要求，以使質量體系文件達到規(guī)范化、標準化的要求； D 逐次編制質量體系文件，包括質量管理職責、管理制度和質量管理程序等，并最終形成質量手冊。 （ 5） 質量體系建立階段：此階段是質量體系文件編制后，體系進入運行前的準備階段。具體作好以下幾項工作： A 編制 GSP 實施計劃、藥品質量管理及各項專業(yè)計劃； B 正式發(fā)布質量文件 C 制備并同意記錄表、卡、單據與標牌等。 （二） 質量體系的運行 質量體系運行過程如下： 組織協(xié)調 ：藥品經營企業(yè)質量管理的組織協(xié)調是在企業(yè)負責人的主持下，由綜合質量管理機構與專業(yè) 管理（如質量管理）部門具體負責進行的。 組織協(xié)調的主要任務：組織實施質量體系文件，使各項質量活動在目標、分工、時間和聯(lián)系方面協(xié)調一致，保持體系正常運行。 質量監(jiān)督： 企業(yè)應組織內部和外部兩方面不同的形式進行質量監(jiān)督，主要是符合性質量監(jiān)督。 質量信息管理 ：企業(yè)應通過良好的信息流通和反饋來保證質量體系的正常運行。 質量體系審核與復審： 企業(yè)定期進行質量體系審核、復審，對存在的問題采取糾正措施，以保證體系的持續(xù)有效。 （三） 方針目標管理 方針目標管理是指企業(yè)方針目標的制訂、展開和實施全過程的組織、協(xié)調、控制、激勵、檢查及考 評等一系列的管理活動。 方針目標管理的基本思想是把目的、任務轉化為目標。 方針目標的制訂 方針目標的內容 主要包括方針、目標和措施三個部分。 方針目標的特點 ：全面性、針對性、科學性、嚴密性。 方針目標制訂的程序一般包括 ：準備、制訂和展開三個階段。 制訂的主要依據 上企業(yè)外部與內部環(huán)境 具體工作程序包括 ：（方針目標教育、學習討論政策）、（提出基本方針、起草方針目標、組織討論、修改、審查、決策、發(fā)表討論通過）、（領導簽字下發(fā)、進行逐級展開、分管領導簽字）。 制訂方針應注意的問題： （ 1） 根據企業(yè)發(fā)展的中長期計劃，對經營目 標分析之后制訂。 （ 2） 對上一年度的計劃、成績、經驗教訓進行深刻的總結之后制定。 （ 3） 能具體指出目標和實施的方法。 （ 4） 能明確指出重要問題。 （ 5） 能把國家有關法律法規(guī)、政策方針和企業(yè)的實際緊密結合。 方針展開時，主要是上下級緊密配合，縱向展開到班組、個人，橫向展開到各部門。，自上而下層層展開，逐級保證，橫向之間相互協(xié)調，形成矩陣式的系統(tǒng)管理。 方針開展時應注意的問題： （ 1） 上級所制訂的計劃目標應具體落實到下屬各單位。 （ 2） 基層的實施情況應是上級方針和計劃的現實體現。 （ 3） 按“ 5W1H”的方式來明確展開方針。 （ 4） 明確方針展開的方法和檢查方法 。 確定方針目標的具體工作： 15 項工作 （ 1） 對企業(yè)中層以上管理人員進行方針目標管理教育； （ 2） 召開企業(yè)方針座談會，學習國家有關法律法規(guī)和方