【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 作的結(jié)束。 ———— 這五個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，所以一定要按照規(guī)定嚴(yán)格管理。 以上就是第二節(jié)的內(nèi)容，講了 GSP 的概念、指導(dǎo)思想、主要內(nèi)容以及 GSP 的實(shí)施，其中 GSP 實(shí)施部分的GSP 硬件和軟件是這一節(jié)的重點(diǎn)。 這就是第一章導(dǎo)論部分的內(nèi)容，我門(mén)再看一下這一章的學(xué)習(xí)要求和學(xué)習(xí)重點(diǎn)。 —————— 教學(xué)小節(jié) （經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、學(xué)生反映、改進(jìn)意見(jiàn)等） 教研室主任 審查意見(jiàn) 教案 （課時(shí)計(jì)劃） 課題 第二章 管理職責(zé) 第二節(jié)質(zhì)量管理體系 授課時(shí)間 周次 11 2020 年 5 月 11 日 課次 1 學(xué)時(shí) 2 周次 年 月 日 課次 學(xué)時(shí) 周次 年 月 日 課次 學(xué)時(shí) 教學(xué)大綱要求 （教學(xué)目的） 1．掌握 質(zhì)量管理體系概念、運(yùn)行、信息處理及考核管理，質(zhì)量管理組織及機(jī)構(gòu)的職能和職責(zé)。 2．熟悉 質(zhì)量管理文件的概念和內(nèi)容和文件的制訂。 教材分析 （重點(diǎn)、難點(diǎn)） 質(zhì)量管理體系概念、運(yùn)行 教學(xué)方法 講授與演示相結(jié)合 教具 多媒體 本課題方面的新進(jìn)展 雙語(yǔ)內(nèi)容 要求自學(xué)內(nèi)容 參考資料 袁強(qiáng)：《醫(yī)藥商品學(xué)》 浙江大學(xué)出版社 張欽德：《藥品經(jīng)營(yíng)與管理》 人民衛(wèi)生出版社 陳玉文：《實(shí)用藥品 GSP 實(shí)施技術(shù)》 化學(xué)工業(yè)出版社 復(fù)習(xí)題或要求 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的組成及職責(zé)？ 質(zhì)量管理文件的概念及內(nèi)容？ 教 學(xué) 進(jìn) 程 提問(wèn)、演示、重點(diǎn)、難點(diǎn) 教具、時(shí)間分配、教法等 第二章管理職責(zé) 第二節(jié)質(zhì)量管理體系 全面質(zhì)量管理 :就是以企業(yè)為主體 ,通過(guò)建 立質(zhì)量體系 ,把全體員工組織起來(lái) ,綜合運(yùn)用管理技術(shù)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)與現(xiàn)代化管理方法，努力控制各種影響質(zhì)量的因素，提高商品質(zhì)量和服務(wù)水平，以最經(jīng)濟(jì)的方式為用戶(hù)提供滿(mǎn)意的商品或服務(wù)，并取得良好社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益的全企業(yè)、全員、全過(guò)程的科學(xué)的質(zhì)量管理活動(dòng)。 全面質(zhì)量管理的工作任務(wù) (1) 制訂實(shí)施企業(yè)全面質(zhì)量管理發(fā)展規(guī)劃 (2)制訂 \完善企業(yè)質(zhì)量管理制度 ,組織質(zhì)量教育。（ 3）建立質(zhì)量體系（ 4）推廣和應(yīng)用現(xiàn)代化管理方法。 一、質(zhì)量管理體系的概念：質(zhì)量體系是為保證產(chǎn)品質(zhì)量或服務(wù)滿(mǎn)足規(guī)定的或潛在的要求，有組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活 動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成有機(jī)整體。 （一） 質(zhì)量體系基本內(nèi)容：（ 1）、設(shè)計(jì)體系所選用或參照的標(biāo)準(zhǔn)，確定質(zhì)量環(huán)。（ 2）、體系要素的選擇，質(zhì)量職能和組織機(jī)構(gòu)的確定，質(zhì)量職能的分解。（ 3）、完善質(zhì)量責(zé)任制，進(jìn)行質(zhì)量成本管理。（ 4）、建立質(zhì)量體系文件。 質(zhì)量體系所選用或參照的標(biāo)準(zhǔn)。就我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，質(zhì)量體系所選用的標(biāo)準(zhǔn)就是 GSP。 GSP 是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)。 質(zhì)量環(huán) 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量環(huán)是通過(guò)對(duì)企業(yè)的業(yè)務(wù)活動(dòng)過(guò)程的分析，從而有效反映能夠藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本過(guò)程，以及該過(guò)程各環(huán)節(jié)中的質(zhì)量形成和各環(huán)節(jié)相互作用對(duì)藥品 質(zhì)量影響的基本狀況。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程，從服務(wù)角度分析可氛圍售前、售中和售后三類(lèi)；從職能上分析，可分為購(gòu)、驗(yàn)、存、銷(xiāo)、運(yùn)五個(gè)環(huán)節(jié)。 （ 1）購(gòu)進(jìn)階段：市場(chǎng)調(diào)研、計(jì)劃決策、合同簽訂。 市場(chǎng)調(diào)研程序： A 明確調(diào)查范圍、內(nèi)容； B 選擇調(diào)查方法、對(duì)象； C 整理和分析調(diào)查情況與得出調(diào)查結(jié)論 D 形成預(yù)測(cè)報(bào)告和決策意見(jiàn)。 市場(chǎng)調(diào)研活動(dòng)：外部環(huán)境的調(diào)研：法律法規(guī)、方針政策、改革趨向、市場(chǎng)變動(dòng)及藥品的品種、價(jià)格、質(zhì)量等方面。 內(nèi)部狀況的調(diào)研：應(yīng)著眼于挖掘潛在能力，分析如何適應(yīng)外部環(huán)境變化與發(fā)展的需要，提出解決措施和方 法。 購(gòu)進(jìn)原則：滿(mǎn)足需要，注意按需進(jìn)貨、擇優(yōu)（優(yōu)供應(yīng)商、優(yōu)產(chǎn)品）選購(gòu)、同時(shí)考慮擇近擇廉。 合同簽訂：合同中必須對(duì)供方提出關(guān)于質(zhì)量保證體系和藥品質(zhì)量的要求，并在合同中明確各項(xiàng)質(zhì)量條款。 購(gòu)進(jìn)階段同時(shí)應(yīng)對(duì)購(gòu)、銷(xiāo)、市場(chǎng)、資金使用等情況進(jìn)行分析，不斷調(diào)整藥品品種結(jié)構(gòu)和完善經(jīng)營(yíng)機(jī)制。 （ 2）驗(yàn)收和檢驗(yàn)階段：建立質(zhì)量驗(yàn)收組織 — 建立健全驗(yàn)收與檢驗(yàn)的管理制度 — 制訂藥品驗(yàn)收與檢驗(yàn)的原則、程序和方法 — 明確 20 分鐘 相關(guān)人員責(zé)任 — 作好驗(yàn)收與檢驗(yàn)記錄。 （ 3）儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)階段：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，要按藥品 特性進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存，要配備有必要的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)設(shè)備，要對(duì)在庫(kù)藥品質(zhì)量狀況進(jìn)行信息跟蹤以確藥品保質(zhì)量。 （ 4）銷(xiāo)售及售后服務(wù)階段： 銷(xiāo)售：要有適應(yīng)銷(xiāo)售需要的業(yè)務(wù)、批發(fā)、零售儲(chǔ)運(yùn)等經(jīng)營(yíng)服務(wù)設(shè)施，制訂落實(shí)服務(wù)規(guī)范。 售后服務(wù)：認(rèn)真分析、反饋與處理。特別是要作好對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的查詢(xún)與退貨處理。此外藥品不良反應(yīng)的報(bào)告工作也要根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)開(kāi)展進(jìn)行。 （ 5）備貨和運(yùn)輸階段：倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部門(mén)接到銷(xiāo)售憑證單據(jù)后一要做好發(fā)貨準(zhǔn)備，集中備貨，點(diǎn)交復(fù)核，作好銷(xiāo)售記錄。二要作好發(fā)運(yùn)準(zhǔn)備，制單貼簽，合理安排運(yùn)輸路線、運(yùn)輸工具與措施，保證商品質(zhì)量與運(yùn)輸安全。 質(zhì)量要素：包括過(guò)程性要素 \總綱性要素 \基礎(chǔ)性要素 (1)總綱性要素 :質(zhì)量體系的指導(dǎo)性要素 ,包括組織機(jī)構(gòu)職責(zé) \質(zhì)量成本管理 \質(zhì)量文件 \質(zhì)量審核 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé) :質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo) :企業(yè)負(fù)責(zé)人必須對(duì)藥品質(zhì)量與建立質(zhì)量體系的全部質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé) . 綜合質(zhì)量管理部門(mén) :發(fā)揮規(guī)劃 \組織 \協(xié)調(diào) \監(jiān)督企業(yè)全面質(zhì)量管理的職能作用 . 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) :具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的管理與檢驗(yàn)工作 . 質(zhì)量成本分析與管理 :作好四項(xiàng)工作 :A 確定設(shè)置質(zhì)量成本項(xiàng)目，核算方法與管理制度； B 開(kāi)展預(yù)測(cè) ,提出質(zhì)量成本的中期、年度計(jì)劃和實(shí)施成 本管理的計(jì)劃； C 對(duì)實(shí)施質(zhì)量成本管理一的結(jié)果進(jìn)行分析； D 根據(jù)分析報(bào)告數(shù)據(jù)落實(shí)當(dāng)期考核，進(jìn)行下期控制調(diào)節(jié)，以穩(wěn)定提高質(zhì)量管理的綜合效益。 質(zhì)量體系審核與復(fù)審 ：審核范圍包括：組織結(jié)構(gòu)、管理與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作程序、人員素質(zhì)、檢測(cè)養(yǎng)護(hù)與經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌驐l件、設(shè)施設(shè)備等，并報(bào)告審核結(jié)果，提出和落實(shí)修改措施。 （ 2）基礎(chǔ)性要素：包括 質(zhì)量體系文件與記錄 ：質(zhì)量體系文件主要包括法規(guī)性文件和見(jiàn)證性文件兩大類(lèi)。 人員與獎(jiǎng)懲 ：根據(jù)企業(yè)機(jī)構(gòu)設(shè)置與職責(zé)需要，確定人員數(shù)量和水平，規(guī)定和采取分層次的教育培訓(xùn)內(nèi)容與方法，并取得相應(yīng)的資格認(rèn)證。有嚴(yán) 格的獎(jiǎng)懲規(guī)定，建立考核系統(tǒng)，以各種方式提高職工共同參與質(zhì)量管理工作的水平和積極性。 質(zhì)量信息工作與改進(jìn) ：企業(yè)應(yīng)建立信息管理制度與網(wǎng)絡(luò)，明確規(guī)定信息內(nèi)容和傳遞反饋形式。特別是要規(guī)范藥品質(zhì)量信息管理，利用現(xiàn)代信息技術(shù)，建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 群眾性質(zhì)量管理活動(dòng) ：主要形式有以下幾種：質(zhì)量管理小組（ QC小組）活動(dòng)、班組升級(jí)活動(dòng)、合理化建議活動(dòng)和職工代表提案活 動(dòng)等。 質(zhì)量管理書(shū)面方法推廣與應(yīng)用 ：書(shū)面方法要結(jié)合實(shí)際，如因果圖、關(guān)聯(lián)圖、排列圖、 ABC 法，多用對(duì)策表、系統(tǒng)圖以及散布圖、相關(guān)分析、價(jià)值分析、市場(chǎng)預(yù)測(cè)等簡(jiǎn)便方 法。 設(shè)施與設(shè)備 ：硬件保障。 質(zhì)量職能分解：必須是以質(zhì)量體系為核心而展開(kāi)。最終形成以質(zhì)量為核心的部門(mén)和崗位責(zé)任制。 （二）質(zhì)量體系的基本要求 兩方面：一方面要保證滿(mǎn)足市場(chǎng)與用戶(hù)的需要 另一方面要使藥品在一切經(jīng)營(yíng)活動(dòng)過(guò)程中保持質(zhì)量。 具體要求：（ 1）把企業(yè)內(nèi)部和必要的外部協(xié)作單位組織起來(lái)， （ 2）建立有效的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)和響應(yīng)的規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)與考核體系 （ 3）明確規(guī)定各個(gè)部門(mén)的質(zhì)量責(zé)任及權(quán)限 （ 4）運(yùn)用科學(xué)的質(zhì)量管理方法，并形成信息反饋系統(tǒng) （ 5）注意商流、物流、信息流的暢通，以滿(mǎn)足各職能部門(mén)管理的 需要，并按照管理部門(mén)進(jìn)行職能分解，使各級(jí)質(zhì)量要素到各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都得到落實(shí)。 二、質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行 質(zhì)量體系包括質(zhì)量管理體系與質(zhì)量保證體系。 質(zhì)量管理體系是指企業(yè)為了實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量管理而建立的質(zhì)量體系；（重點(diǎn)） 質(zhì)量保證體系是指為實(shí)施外部質(zhì)量保證而建立的質(zhì)量體系。 （一） 質(zhì)量體系的核心（ 1 層）質(zhì)量方針和質(zhì)量效益（ 2 層）管理意識(shí)（ 3 層）總綱性要素（ 4 層）過(guò)程性要素（ 5 層）基礎(chǔ)性要素 總體上講，企業(yè)質(zhì)量體系的建立就是要建立以質(zhì)量方針和經(jīng)濟(jì)效益為中心，以管理意識(shí)為保證，以質(zhì)量要素為內(nèi)容的全面、全員、全過(guò)程的質(zhì)量體系。 質(zhì)量體系的建立分幾個(gè)階段： （ 1） 組織準(zhǔn)備階段：培訓(xùn)教育、骨干培訓(xùn)、提高對(duì) GSP 的理解和認(rèn)識(shí)水平。 （ 2） 體系分析階段：收集 GSP 及相關(guān)法規(guī)等有關(guān)資料，具體分析 GSP 對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量體系的要求，確定所選模式，歸納需要的質(zhì)量文件。 （ 3） 建立、健全組織結(jié)構(gòu)、人員配備與資源。即 GSP 硬件的準(zhǔn)備。 （ 4） 編制質(zhì)量體系文件階段：即 GSP 軟件的準(zhǔn)備。這個(gè)階段一般包括四項(xiàng)內(nèi)容： A 對(duì)根據(jù)質(zhì)量要素逐級(jí)展開(kāi)的質(zhì)量活動(dòng)，以矩陣圖形式編制質(zhì)量職能分配表； B 根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對(duì)照GSP 的要求編制新的質(zhì)量體系文件明細(xì)表， 列出所有文件目錄； 30 分鐘 C 提出要求，以使質(zhì)量體系文件達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的要求； D 逐次編制質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量管理職責(zé)、管理制度和質(zhì)量管理程序等，并最終形成質(zhì)量手冊(cè)。 （ 5） 質(zhì)量體系建立階段：此階段是質(zhì)量體系文件編制后，體系進(jìn)入運(yùn)行前的準(zhǔn)備階段。具體作好以下幾項(xiàng)工作： A 編制 GSP 實(shí)施計(jì)劃、藥品質(zhì)量管理及各項(xiàng)專(zhuān)業(yè)計(jì)劃； B 正式發(fā)布質(zhì)量文件 C 制備并同意記錄表、卡、單據(jù)與標(biāo)牌等。 （二） 質(zhì)量體系的運(yùn)行 質(zhì)量體系運(yùn)行過(guò)程如下： 組織協(xié)調(diào) ：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理的組織協(xié)調(diào)是在企業(yè)負(fù)責(zé)人的主持下，由綜合質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與專(zhuān)業(yè) 管理（如質(zhì)量管理）部門(mén)具體負(fù)責(zé)進(jìn)行的。 組織協(xié)調(diào)的主要任務(wù)：組織實(shí)施質(zhì)量體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)在目標(biāo)、分工、時(shí)間和聯(lián)系方面協(xié)調(diào)一致，保持體系正常運(yùn)行。 質(zhì)量監(jiān)督： 企業(yè)應(yīng)組織內(nèi)部和外部?jī)煞矫娌煌男问竭M(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，主要是符合性質(zhì)量監(jiān)督。 質(zhì)量信息管理 ：企業(yè)應(yīng)通過(guò)良好的信息流通和反饋來(lái)保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 質(zhì)量體系審核與復(fù)審： 企業(yè)定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核、復(fù)審，對(duì)存在的問(wèn)題采取糾正措施，以保證體系的持續(xù)有效。 （三） 方針目標(biāo)管理 方針目標(biāo)管理是指企業(yè)方針目標(biāo)的制訂、展開(kāi)和實(shí)施全過(guò)程的組織、協(xié)調(diào)、控制、激勵(lì)、檢查及考 評(píng)等一系列的管理活動(dòng)。 方針目標(biāo)管理的基本思想是把目的、任務(wù)轉(zhuǎn)化為目標(biāo)。 方針目標(biāo)的制訂 方針目標(biāo)的內(nèi)容 主要包括方針、目標(biāo)和措施三個(gè)部分。 方針目標(biāo)的特點(diǎn) ：全面性、針對(duì)性、科學(xué)性、嚴(yán)密性。 方針目標(biāo)制訂的程序一般包括 ：準(zhǔn)備、制訂和展開(kāi)三個(gè)階段。 制訂的主要依據(jù) 上企業(yè)外部與內(nèi)部環(huán)境 具體工作程序包括 ：（方針目標(biāo)教育、學(xué)習(xí)討論政策）、（提出基本方針、起草方針目標(biāo)、組織討論、修改、審查、決策、發(fā)表討論通過(guò)）、（領(lǐng)導(dǎo)簽字下發(fā)、進(jìn)行逐級(jí)展開(kāi)、分管領(lǐng)導(dǎo)簽字）。 制訂方針應(yīng)注意的問(wèn)題： （ 1） 根據(jù)企業(yè)發(fā)展的中長(zhǎng)期計(jì)劃，對(duì)經(jīng)營(yíng)目 標(biāo)分析之后制訂。 （ 2） 對(duì)上一年度的計(jì)劃、成績(jī)、經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)進(jìn)行深刻的總結(jié)之后制定。 （ 3） 能具體指出目標(biāo)和實(shí)施的方法。 （ 4） 能明確指出重要問(wèn)題。 （ 5） 能把國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、政策方針和企業(yè)的實(shí)際緊密結(jié)合。 方針展開(kāi)時(shí)，主要是上下級(jí)緊密配合，縱向展開(kāi)到班組、個(gè)人，橫向展開(kāi)到各部門(mén)。，自上而下層層展開(kāi)，逐級(jí)保證，橫向之間相互協(xié)調(diào)，形成矩陣式的系統(tǒng)管理。 方針開(kāi)展時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題： （ 1） 上級(jí)所制訂的計(jì)劃目標(biāo)應(yīng)具體落實(shí)到下屬各單位。 （ 2） 基層的實(shí)施情況應(yīng)是上級(jí)方針和計(jì)劃的現(xiàn)實(shí)體現(xiàn)。 （ 3） 按“ 5W1H”的方式來(lái)明確展開(kāi)方針。 （ 4） 明確方針展開(kāi)的方法和檢查方法 。 確定方針目標(biāo)的具體工作： 15 項(xiàng)工作 （ 1） 對(duì)企業(yè)中層以上管理人員進(jìn)行方針目標(biāo)管理教育； （ 2） 召開(kāi)企業(yè)方針座談會(huì)，學(xué)習(xí)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和方