【文章內(nèi)容簡介】 藥品發(fā)生濫用的情況下，人體健康受到損害的可能性仍然是很小的。此外 OTC藥不易在體內(nèi)蓄積，不易誘導(dǎo)耐藥或抗藥性。 4．標(biāo)簽及說明書 由于 OTC產(chǎn)品直接面對沒有醫(yī)藥專業(yè)知識背景的普通消費者，其標(biāo)簽和說明書是指導(dǎo)消費者使用產(chǎn)品的重要依據(jù)。因此它是處方 藥和非處方藥分類管理當(dāng)中的一項重要內(nèi)容。而對于制藥企業(yè)來說，它既為消費者提供了產(chǎn)品使用信息，同時又是產(chǎn)品本身的形象代表。 美國食品及藥品管理局（ FDA）對 OTC藥品的審查中，一項重要內(nèi)容就是審查其標(biāo)簽，要求做到正確指導(dǎo)、語言通俗、內(nèi)容詳盡，并注明作為 OTC藥物使用。我國國家藥品監(jiān)督管理局也對我國第一批非處方藥藥品使用說明書進行了統(tǒng)一和規(guī)范。符合規(guī)范的標(biāo)簽和說明書將正確引導(dǎo)消費者的使用，并作為產(chǎn)品乃至公司的形象對銷售起重要的影響。 5．專利保護 制藥工業(yè)對專利和商標(biāo)的依賴是有傳統(tǒng)的。一個利 潤豐厚的處方藥一旦過了專利期，勢必面臨大量仿制品的沖擊，影響它的生命期和銷售量。而非專利藥為非處方藥的開發(fā)提供了大量的可組方的活性成分。國外制藥公司十分重視藥品專利期滿后的新戰(zhàn)略，積極采取不同的產(chǎn)品戰(zhàn)略，如開發(fā)新制劑，改換新包裝等，以便使產(chǎn)品在失去專利保護后能繼續(xù)控制市場。 6．品種數(shù)量 由于各國政府為減輕醫(yī)療費用持續(xù)增長帶來的財政負擔(dān)，都相繼制定了支持自我藥療發(fā)展的策略，同時各制藥公司亦熱衷于把非專利藥品引向非處方藥的競爭。結(jié)果導(dǎo)致 OTC藥品數(shù)量遠遠大于 RX。目前國際市場上銷售的 OTC約 40 多萬 種，而 RX僅有約 6． 5萬種。另在美國市場上，目前有近 40萬種藥品，其中 37萬種為 OTC。 由于藥品是關(guān)乎人類健康和生命安全的特殊商品，從管理角度來講，將藥品劃分為處方藥和非處方藥進行管理是確保人們安全合理用藥、保障人們身心健康的有效手段。而從市場此資料來自 , 大量管理資料下載 12 角度來講，隨著中國市場經(jīng)濟的深入發(fā)展，建立和實施藥品分類管理制度的條件也日益成熟，新興的非處方藥市場正在國內(nèi)逐步形成并趨于成熟。其市場培育和形成的因素主要在于： 1．經(jīng)濟文化的發(fā)展 據(jù) 14個國家的自我藥療的調(diào)查 研究證明， OTC市場的發(fā)展與人群的文化素質(zhì)有很大的關(guān)系，文化素質(zhì)越高，自我藥療的意識越強， OTC使用的越廣泛。我國人群總體的文化素質(zhì)正在不斷提高，普通消費者己基本具備了閱讀藥品說明書的文化基礎(chǔ)；經(jīng)濟的飛速發(fā)展，也使我國人均生活水平有較大幅度的提高，承負自我保健能力逐漸增強，加之社會醫(yī)療保險、健康保險和合作醫(yī)療制度在不斷健全和發(fā)展，也為自我藥療提供了堅實的基礎(chǔ)。 2．健康觀念的轉(zhuǎn)變 1978年， WHO組織提出了“ 2020年人人享有醫(yī)療保障”的目標(biāo)，明確宣傳每位公民都有義務(wù)對自己的健康負責(zé)。健康的責(zé)任 應(yīng)由政府、社會和個人三者共同承擔(dān)。隨著我國人民物質(zhì)生活水平的提高，人口數(shù)量的不斷增加，社會老齡化加劇，越來越多的人更加重視自我保健，自我藥療概念也在社會上逐步普及。 3．消費人群的擴大 我國農(nóng)村醫(yī)藥市場潛力非常大。近年來，農(nóng)村經(jīng)濟雖然發(fā)展迅速，但農(nóng)村用藥水平卻相對偏低。據(jù)統(tǒng)計， 1994年全國人均藥品消費為 19． 67元，其中城市人口人均消費 55． 67元，農(nóng)村為城市的 1／ 7，約 7． 04元。目前三資企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)的職工和自由職業(yè)者的總數(shù)已超過國家職工。這部分人群經(jīng)濟收入相對較高，自我藥療水平較高，絕大部 分是 OTC產(chǎn)品的消費者。國家正在進行的職工醫(yī)療保險制度改革勢必導(dǎo)致一部分藥品不能報銷，使享受公費醫(yī)療的人分流，這部分人也是 OTC產(chǎn)品的購買者。 4．藥品零售業(yè)的迅速發(fā)展 OTC產(chǎn)品主要的獲得渠道是藥店、超市等零售店。近年來，全國醫(yī)藥市場的結(jié)構(gòu)也發(fā)生了很大的變化，藥品零售總額占藥品銷售總額的比重由過去的5％上升到 10％。同時零售藥店的數(shù)量也急劇上升。 3 非處方藥市場特點及與處方藥市場的比較 OTC市場與 RX市場同屬于藥品市場。由于藥品市場關(guān)乎人民身心健康的特殊性， 它受到政府管理行為的影響較大，對政府政策的依賴程度較深，有嚴(yán)格的藥品政策法規(guī)、指導(dǎo)原則以及相當(dāng)程度的政府行為對市場進行干預(yù)和調(diào)控。同時，藥品市場的消費在世界各國都受到國家財政或社會福利開支的影響，同時也會反過來影響到政府財政支出和社會福利保障制度。 在這一點上， OTC市場與 RX 市場在依賴程度上又有很大不同。 RX 市場要求的專業(yè)程度相當(dāng)高，無論其研制、開發(fā)、生產(chǎn)還是銷售都因其特殊性而對參與者有非常高的專業(yè)要求。因此， RX 市場受到政府的專控程度較深，而 OTC 市場則相對寬松得多，企業(yè)運作自主靈活得多。具體政 策區(qū)別體現(xiàn)在以下幾方面： 1．價格政策 RX產(chǎn)品價格受政府調(diào)控，不能進行價格競爭。而 OTC藥品的定價是相對靈活的，通常由廠家根據(jù)自己產(chǎn)品的知名度和市場情況來決定價格。例如美國和日本對于OTC產(chǎn)品實行不控制政策，純粹由市場競爭決定。英國通過對獲利進行限制來達到控制價格的目的，德國則通過參考價格來影響 OTC藥品的市場價格。我國的藥品分類管理制度剛剛開始實施，對 OTC產(chǎn)品的價格政策還有待研究確定，但目前已有將 OTC產(chǎn)品價格放開的趨勢。因此，從價格政策上看， OTC市場相比 RX市場是一個更為公平的競爭市場。 2．廣告與促銷 世界各國的藥品分類管理法規(guī)幾乎都不允許 RX產(chǎn)品對公眾做廣告， RX產(chǎn)品也不可以進行大規(guī)模的市場策劃和市場促銷等活動。通常 RX 產(chǎn)品只允許在醫(yī)藥專業(yè)媒體上對專業(yè)人士做廣告，醫(yī)藥專業(yè)媒體的名單也由政府部門制定公布。而 OTC 市場與 RX 市場相比，由于它是直接面對普通消費者的，消費者可以根據(jù)自己的需要與喜好進行選擇。為了迎合消費者的需求， OTC藥品需要大規(guī)模的廣告、促銷等營銷手段。政府允許 OTC產(chǎn)品在此資料來自 , 大量管理資料下載 13 電視、廣播、報紙等大眾媒體上發(fā)布廣告。各國政府對 OTC產(chǎn)品的廣告管理辦法參見附表二。 3．報銷政策 由于對政府負擔(dān)的衛(wèi)生費用越來越感到力不從心，西方發(fā)達國家紛紛實行醫(yī)療保健體制改革， OTC藥的銷售控制問題也越來越受重視。實際上， OTC產(chǎn)品的開發(fā)能顯著減少政府在醫(yī)療福利方面的巨大開支，受到各國政府的鼓勵。從發(fā)達國家經(jīng)驗來看也只能原則上 OTC藥不報銷，但也不是絕對都不報銷。意大利和日本等國對 OTC產(chǎn)品不予報銷；德國、法國、瑞士、西班牙等，規(guī)定一個百分比，在藥房購買的 OTC藥費用以該百分比報銷，但被允許向公眾做廣告的 OTC 藥不能報銷；美國的做法是，確定一個清單，只對清單中的OTC藥予以報銷。 我國目前對 OTC產(chǎn)品并無報銷方面的限制，很多 OTC產(chǎn)品是在《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》當(dāng)中的。以中國目前的狀況，如果說 OTC都不能報銷，無論從企業(yè)營銷方向、策略以及消費者的承受力都不是能很快解決的。根據(jù)我國的國情，根據(jù)中國醫(yī)療保險制度改革的目的“廣覆蓋，低水平”，應(yīng)該把藥品價格降下來，同時考慮到藥品分類管理后城鎮(zhèn)居民對保健支出增加的承受能力以及對自我保健的認(rèn)知程度，會保留有一段時間的過度，即報銷與不報銷并行。但不論 OTC報銷與否，對企業(yè)來說，龐大的中國 OTC市場將是它們更大的發(fā)展空間。 與 RX產(chǎn)品相比， OTC產(chǎn)品在其新產(chǎn)品研究和開發(fā)上具有不可比擬的優(yōu)勢。 OTC新產(chǎn)品開發(fā)的技術(shù)含量要求相對 Rx產(chǎn)品來講要低得多，資金要求也不高。 1．生命周期長 開發(fā) OTC 新產(chǎn)品可以充分利用專利到期或失去行政保護的活性成分，轉(zhuǎn)向品牌保護，極大的延長了產(chǎn)品的生命周期。據(jù)統(tǒng)計，一個新藥作為處方藥的平均使用壽命只有 8年，而從 RX轉(zhuǎn)換成 OTC之后，平均使用壽命可長達 34年。 2．開發(fā)費用低 制藥企業(yè)開發(fā)一個 RX 新藥的開發(fā)費用通常要占產(chǎn)品銷售額的 15％－20％左右，而相比之下開發(fā)一 個 OTC的費用只占 3％。 RX新藥開發(fā)投資巨大，周期長，風(fēng)險大。據(jù)美國 FDA統(tǒng)計，研制一個 RX新藥品種需投資 2億美元， 10年時間。而 OTC品種的有效成分都是經(jīng)過長期實踐和應(yīng)用的活性成分，不存在開發(fā)、研制問題。 3．產(chǎn)品差異性 RX藥品的功效主要在于治療，其產(chǎn)品差異性主要體現(xiàn)在化學(xué)治療成分。而根據(jù) OTC產(chǎn)品的特點，其產(chǎn)品差異性則更多地體現(xiàn)于其外在功效，需要根據(jù)不同的消費者偏好進行新產(chǎn)品的開發(fā)。比如新劑型、新包裝、新色彩、新形狀、新口味等等都可以申請專利。美國現(xiàn)有 30－ 40萬種 OTC產(chǎn)品，但活性成份僅有 1000多種。一個活性成份，如撲熱息痛即可制成幾十種劑型或制劑，這些產(chǎn)品差異性體現(xiàn)在奇特的造型、包裝精細、色彩鮮艷及使用方便等方面。 OTC 新產(chǎn)品開發(fā)費用較 RX 產(chǎn)品大大降低的同時，企業(yè)還可以根據(jù)自身優(yōu)勢，針對不同人群偏好生產(chǎn)多樣化產(chǎn)品，以占領(lǐng)不同的細分市場。比如兒童、成人。婦女、老人使用的OTC產(chǎn)品可以分別制備和包裝。 4．報批相對簡單 由于技術(shù)含量較低， OTC 新產(chǎn)品的審批程序比 RX 新藥簡單許多、報審周期也較短。 市場結(jié)構(gòu)和競爭策略 由于 OTC 與 RX 在產(chǎn)品特性、政策等 方面的諸多不同， OTC市場與 RX市場的競爭結(jié)構(gòu)與競爭策略也大不相同。主要體現(xiàn)于以下幾方面： 1．市場結(jié)構(gòu) 眾所周知，人類的疾病種類繁多，不同藥品即具有不同的適應(yīng)證。整個藥品市場的細分市場很多，且很多藥品之間彼此不能完全替代。人類對于生命的珍視以及倫理上的觀念導(dǎo)致人們除非有其他選擇，否則對于關(guān)乎生命的藥品的價格不論怎樣，都會接受。在這種情況下，很多 Rx新藥在自身的細分市場上屬于完全壟斷，其需求價格彈性幾乎為 0。此資料來自 , 大量管理資料下載 14 對于每個適應(yīng)證的細分市場來說，首先進入的 RX 新藥開發(fā)廠商將處于完全壟斷地位，其產(chǎn)品定價可高 于其邊際成本，而后來進入者將具有很高的進入壁壘。例如正在攻克中的 AIDS和癌癥藥品市場，一旦有企業(yè)率先將新藥投入這個市場，它就處于完全壟斷地位。 而由于 OTC產(chǎn)品多為已過專利保護期的化學(xué)成分組方，已經(jīng)在藥品市場上使用多年，其可替代產(chǎn)品也較多，不存在壟斷地位，新競爭者的進入壁壘也較低。 OTC產(chǎn)品的需求價格彈性接近于普通消費品， OTC市場則是一個壟斷競爭的市場，其產(chǎn)品定價機制完全符合市場競爭原則，這也是各國政府采取對 OTC產(chǎn)品價格放開政策的原因。 2．選擇權(quán)、使用權(quán)及消費權(quán) RX產(chǎn)品的選擇權(quán)、 使用權(quán)及消費權(quán)是相分離的。由于處方藥的專業(yè)要求程度高的特殊性，只有醫(yī)生有選擇權(quán)，但他自己不使用不消費；患者有使用權(quán)，但他自己無法選擇使用哪種藥品，消費多少。而在中國， RX藥品最大的消費者是政府。享有公費醫(yī)療的患者就醫(yī)吃藥是要報銷的，不消費。此行業(yè)的生存與政府政策相關(guān)程度之高，沒有哪個行業(yè)比之更甚。這個市場中存在著復(fù)雜的委托 代理關(guān)系。制藥公司為了促進銷售，通常把具有選擇權(quán)的醫(yī)生作為促銷對象進行面對面的促銷。這導(dǎo)致 RX 藥的銷售工作復(fù)雜且銷售費用很高。 相比之下， OTC產(chǎn)品則非常類似于普通消費品，消費者 既是商品最終的使用者，同時他還有權(quán)決定消費何種商品，消費多少。消費者既有使用權(quán)也有選擇權(quán)。制藥公司更容易按照市場自身規(guī)律進行市場運作。 3．盈利能力 RX新藥有高額的利潤回報，如能開發(fā)出頑癥的特效藥物，將會獲取超額的利潤，這促使世界上各大制藥公司在研發(fā)上的支出都超過其銷售收入的 10%。從利潤率方面考慮， RX藥品利潤率在 30％左右，而 OTC藥品利潤率一般在 15％左右，但 RX轉(zhuǎn)換為 OTC后，其銷售額可增加 4倍，從經(jīng)濟效益角度來看是很合算的。 RX 產(chǎn)品僅限于醫(yī)院藥房或藥店中憑醫(yī) 生處方購買。而 OTC 產(chǎn)品品種眾多，流通和分銷渠道十分廣泛，既可以在醫(yī)院藥房中出售使用，又可以在零售藥店和超市由消費者自由購買，其市場規(guī)模遠遠超過 RX市場。 據(jù) IMS的報告， 1996年全球藥品市場規(guī)模為 2， 900億美元，而同期 OTC市場銷售額為486億美元，世界范圍內(nèi)非處方藥的銷售市場占整個藥品市場 17％左右。這個數(shù)字看起來不是很高，但根據(jù)以上分析可知， OTC 產(chǎn)品定價與 RX 產(chǎn)品定價機制完全不同，在市場競爭條件下， OTC產(chǎn)品價格非常便宜，其平均價格僅為 RX產(chǎn)品價格的 5％，那么 OTC產(chǎn)品的銷售額占到世界醫(yī) 藥市場的 17％已經(jīng)是相當(dāng)可觀了， OTC產(chǎn)品的使用范圍和使用頻率是相當(dāng)高的，其市場規(guī)模遠遠超過了 RX市場。世界 OTC市場情況請參見附表三及附表四。 進入 90 年代以來，世界非處方藥市場呈現(xiàn)出一派前所未有的繁榮景象，一直保持著很高的年增長率； 1998年，全世界 OTC市場增長了 7． 4％，銷售額達到了 451億美元，這是按照制造商交貨的價格計算的，還不是零售價格。其中美國增長了 ％；歐洲市場增長了％；拉美國家發(fā)展最快， OTC占整個藥品市場的 18％ [14]。 由于亞洲擁有龐大的人口數(shù)量 (約占全球 50％）以及迅速發(fā)展的經(jīng)濟，它有著極大的發(fā)展?jié)摿?，它將成?21世紀(jì)重要的 OTC市場。據(jù) 1997年的預(yù)測，到 2020年，亞洲市場將增長 45％。到 2020年將增長 51億美元，占屆時全球 OTC市場份額的 26％。 1997年部分亞洲國家和地區(qū) OTC藥物銷售額參見附表五 [16]。一些東南亞國家的 OTC藥物市場由于跨國制藥公司的介入而擴大。同時，印度尼西亞、韓國