【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、回收和清點(diǎn)登記表。 （ SOPs）。 。 題目： 開始臨床試驗(yàn)的 SOP 編號(hào)： ZCSOP010 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 根據(jù)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、各中心承擔(dān)的任務(wù)量和臨床試驗(yàn)進(jìn)展速度、研究經(jīng)費(fèi)的提供與分配等與各參研單位簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議 。 2． 與各參研單位協(xié)商，將臨床試驗(yàn)用藥品（含對(duì)照品和安慰劑）、資料文件及其它約定用品按協(xié)議要求的時(shí)間、數(shù)量送達(dá)各研究中心，并保留托運(yùn)和各參研單位的收取清單。 3． 根據(jù)協(xié)議，及時(shí)將臨床試驗(yàn)費(fèi)用轉(zhuǎn)帳劃撥到各參研單位帳戶（索要發(fā)票 /收據(jù)），以便臨床試驗(yàn)及 時(shí)開展。 4． 根據(jù)試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)組織管理設(shè)計(jì)要求對(duì)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行預(yù)拜訪，就臨床試驗(yàn)開始的時(shí)間、研究人員的培訓(xùn)、臨床試驗(yàn)過程管理（文件、藥品、CRF、知情同意書和臨床試驗(yàn)進(jìn)度、質(zhì)量和評(píng)價(jià)等 ） 、人員、設(shè)備的使用和監(jiān)查內(nèi)容及頻率進(jìn)行溝通和協(xié)商。 5． 協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的組織和培訓(xùn)工作。 ⑴在各藥品臨床研究基地負(fù)責(zé)人的統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)下，組織相關(guān)科室開展試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOPs）、知情同意過程和相關(guān)法規(guī)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄在案。 ⑵對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。 ⑶針對(duì)各種實(shí)（試）驗(yàn)檢查和檢測(cè)設(shè)備 的使用方法、操作步驟、操作程序和實(shí)驗(yàn)室檢查正常值范圍的判定進(jìn)行培訓(xùn)。 ⑷針對(duì)臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)的采集、錄入、核對(duì)和報(bào)告要求，根據(jù)《 ******臨床試驗(yàn) CRF 填寫指南》，有針對(duì)性的迸行 CRF 填寫的培訓(xùn)。 ⑸對(duì)不良事件的處理、報(bào)告和記錄進(jìn)行培訓(xùn)，以確保受試者的權(quán)益、安全和健康得到保護(hù)和保障。 ⑹模擬首批受試者。 6．申辦者就藥品臨床試驗(yàn)中研究中心的遴選、臨床試驗(yàn)文件的準(zhǔn)備和修訂、臨 床試驗(yàn)藥品的準(zhǔn)備、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)議召開和會(huì)議紀(jì)要、 IRB/IEC 審批臨床試驗(yàn)文件、臨床試驗(yàn)協(xié)議和分工、臨床試驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間、臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位 的主要研究者姓名，參加研究中心及其研究者名單和知情同意書的樣本等向國(guó)家、申辦者和各研究中心所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、IRB/IEC 報(bào)告（備案）。 7． 研究者、申辦者與監(jiān)查員需保存試驗(yàn)文件。 題目：試驗(yàn)過程監(jiān)察的 SOP 編號(hào)： ZCSOP011 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 監(jiān)察的時(shí)間安排 根據(jù)方案和進(jìn)度，合理安排監(jiān)察頻率及每次所需時(shí)間。一般情況下，定期做監(jiān)察，例 如 1 周 1 次或 1 月 1 次，每次時(shí)間為 1 天或 2 天。特殊情況下，可隨時(shí)調(diào)整，與研究者事先預(yù)約，增加或減少監(jiān)察的時(shí)間或次數(shù)。 2． 準(zhǔn)備 .⑴按照 SOP 規(guī)定，按照常規(guī)準(zhǔn)備的列表檢查是否所有項(xiàng)目都已就緒。 ⑵回顧試驗(yàn)進(jìn)度，查閱以往的監(jiān)察報(bào)告，了解完成情況和有關(guān)的問題。 ⑶復(fù)習(xí)研究方案、研究人員手冊(cè)及相關(guān)資料，了解最新的要求和來自研究中心或小組的規(guī)定與信息。 ⑷與研究者聯(lián)系，詢問最新情況，了解有無特殊問題或需要。 ⑸與主管的項(xiàng)目經(jīng)理或有關(guān)人員討論可能的問題，得到統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。 ⑹做出監(jiān)察訪問計(jì)劃，檢查和帶齊所有文件、表格、報(bào)告、 資料和物品。 3． 實(shí)施 ⑴與研究人員會(huì)面，說明本次監(jiān)察目的和任務(wù)，了解并記錄試驗(yàn)進(jìn)展情況，討論以往問題，了解現(xiàn)存問題。 ⑵檢查試驗(yàn)檔案文件夾、研究人員手冊(cè)，在監(jiān)察情況記錄表上登記，請(qǐng)研究者簽字。 ⑶檢查知情同意書 簽字日期與入選日期、簽名情況。 ⑷檢查受試者原始記錄，將 CRF 與原始記錄核對(duì)，標(biāo)出疑問數(shù)據(jù)，請(qǐng)研究人員確認(rèn)或更正，檢查重點(diǎn)： ● 數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、可辨認(rèn)性、合理性。 ● 安全性數(shù)據(jù)及記錄，確認(rèn)有無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。 ● 入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，有無違反方案要求。 ● 是否按訪視日期分配受試者隨即號(hào)碼。 ● 受試者是否按規(guī) 定要求進(jìn)行訪視，有無拖延或遺漏。 ● 記錄前后的一致性、有無矛盾或遺漏。 ● 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果，尤其是異常結(jié)果的記錄和追蹤情況。 ⑸與研究人員一起回顧問題，監(jiān)督和檢查解決情況。 ⑹對(duì)集中的問題，與研究人員一起復(fù)習(xí)試驗(yàn)的規(guī)定和要求，必要時(shí)，重點(diǎn)培訓(xùn)有關(guān)規(guī)定。 ⑺試驗(yàn)藥品的檢查。 ● 檢查藥品的保存和記錄情況。 ● 檢查藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量核對(duì)。 ● 檢查盲碼信封。 ● 檢查藥物使用情況的記錄，是否違反方案要求。 ⑻受試者提前中止情況和記錄，完成相應(yīng)的檢查和跟蹤。 ⑼更新消息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗(yàn)。 ⑽研究用品、表格 數(shù)量的檢查，以保證其供應(yīng)。 ⑾研究人員及職責(zé)有無變化，研究設(shè)施有無變化，實(shí)驗(yàn)室正常值是否更新。 ⑿其他情況。 ⒀在離開之前，召集研究人員開會(huì)，總結(jié)本次監(jiān)察的結(jié)果和情況，重申各項(xiàng)管理要求，再次詢問有無需要，預(yù)約下次監(jiān)察的時(shí)間，感謝配合與付出的時(shí)間和工作。 4． 報(bào)告和跟蹤 ⑴完成監(jiān)察訪問報(bào)告，上交項(xiàng)目經(jīng)理。監(jiān)察報(bào)告的內(nèi)容根據(jù)試驗(yàn)的不同階段、監(jiān)察工作的重點(diǎn)和工作程序而定。 ⑵召開項(xiàng)目組會(huì)議，討論各醫(yī)院情況，交流和解決問題，制定下一步工作計(jì)劃。 ⑶將取回的藥品、物品、 CRF 表等按規(guī)定保存。 ⑷更新公司的各項(xiàng)試驗(yàn)跟蹤表格 ，如研究進(jìn)展匯總表。 ⑸跟蹤未解決的問題，直到有了結(jié)果。 ⑹與其他部門協(xié)調(diào) ⑺安排隨后的監(jiān)察計(jì)劃，上報(bào)項(xiàng)目經(jīng)理，以便其全面掌握情況。 題目： 受試者篩選和入選的 SOP 編號(hào)： ZCSOP012 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 研究者根據(jù)臨床試驗(yàn)方案與法規(guī)的要求嚴(yán)格篩選受試者，對(duì)符合試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行編碼、簽署知情同意書，并建立《受試者篩選登記表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《受試者入選登記（注冊(cè)）表》（保密）。 2． 建立入選統(tǒng) 計(jì)表，保證臨床試驗(yàn)順序與隨機(jī)進(jìn)度表一致，即確保入組受試者是依據(jù)時(shí)間順序安排的合格受試者。 3． 《受試者篩選登記表》、《受試者入選（注冊(cè)）表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《知情同意書》一道作為保密文件由研究者妥善保存。 4． 受試者一旦入選試驗(yàn)觀察，研究者應(yīng)嚴(yán)密跟蹤觀察受試者的用藥過程和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)與入選 /剔除標(biāo)準(zhǔn)相違背的受試者應(yīng)立即中止試驗(yàn)觀察。 題目： 知情同意和知情同意書簽訂的 SOP 編號(hào)： ZCSOP013 起草： 審核： 批準(zhǔn)： 執(zhí)行日期： 202051 版本： 01 變更記錄 變更日期： 變更原因及目的： 1． 獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后， 根據(jù)《 藥物 臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的規(guī)