【文章內(nèi)容簡介】 部與試驗相關(guān)的權(quán)利與義務(wù)於受託研究機(jī)構(gòu)。但關(guān)於維護(hù)試驗數(shù)據(jù)的品質(zhì)與完整性之最終責(zé)任，仍應(yīng)由試驗委託者負(fù)責(zé)。前項委託，應(yīng)以書面為之。於第一項移轉(zhuǎn)之權(quán)利義務(wù)範(fàn)圍內(nèi)，受託研究機(jī)構(gòu)準(zhǔn)用本準(zhǔn)則有關(guān)試驗委託者之規(guī)定。一、 明定受託研究機(jī)構(gòu)之制度。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百六十五條、第一百六十六條、第一百六十八條，並改用法律用語。第四十四條　試驗委託者得設(shè)立獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會，以定期評估安全性數(shù)據(jù)、重要療效指標(biāo)等臨床試驗之進(jìn)展。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會得建議試驗委託者繼續(xù)、修正或終止此項試驗。獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會應(yīng)建立書面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序，並保留所有會議之書面紀(jì)錄。一、 明定獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會之制度。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百七十三條，並改用法律用語。第四十五條　試驗委託者應(yīng)任用合格、適當(dāng)，以及能對試驗相關(guān)醫(yī)療問題提供意見之醫(yī)療人員。必要時，亦可指派外部顧問擔(dān)任上述工作。一、 明定試驗委託者應(yīng)任用合格適當(dāng)之醫(yī)療人員。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百六十九條，並改用法律用語。第四十六條　臨床試驗開始前，試驗委託者應(yīng)定義及分配所有試驗相關(guān)之責(zé)任與功能。一、 明定試驗委託者應(yīng)定義及分配責(zé)任與功能。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百八十七條，並改用法律用語。第四十七條　試驗委託者應(yīng)負(fù)責(zé)試驗主持人或試驗機(jī)構(gòu)因試驗所生之賠償責(zé)任或投保責(zé)任保險。但因試驗主持人或試驗機(jī)構(gòu)之醫(yī)療疏失所致者，不在此限。一、 明定試驗委託者負(fù)有保險義務(wù)或代位賠償責(zé)任。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百八十八條，並改用法律用語。三、 依據(jù)國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會（ICH）所發(fā)布之優(yōu)良臨床試驗規(guī)範(fàn)（E6 GCP），試驗委託者負(fù)有投保責(zé)任保險之義務(wù)或代位賠償責(zé)任。第四十八條　試驗主持人、試驗機(jī)構(gòu)或試驗委託者之試驗相關(guān)人員不遵從試驗計畫書或本準(zhǔn)則之規(guī)定時，試驗委託者應(yīng)採取迅速之措施以確保其遵從。試驗主持人、試驗機(jī)構(gòu)不遵從前項措施者，試驗委託者應(yīng)依第一百十六條之規(guī)定處理一、 明定試驗相關(guān)人員不遵從試驗計畫書或本準(zhǔn)則規(guī)定能處置。二、 參考原規(guī)範(fàn)第二百二十四條，並改用法律用語。第二節(jié)　品質(zhì)保證及品質(zhì)管制節(jié)名第四十九條　試驗委託者應(yīng)以書面標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序規(guī)定並持續(xù)執(zhí)行品質(zhì)保證及品質(zhì)管制系統(tǒng)，以確保試驗進(jìn)行及數(shù)據(jù)之產(chǎn)生、紀(jì)錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準(zhǔn)則之要求。一、 明定試驗委託者應(yīng)進(jìn)行品質(zhì)保證及品質(zhì)管制。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百六十一條，並改用法律用語。第 五十 條　試驗委託者應(yīng)負(fù)責(zé)取得試驗機(jī)構(gòu)之同意，直接監(jiān)測和稽核試驗相關(guān)場所、原始資料、文件及報告，並可接受主管機(jī)關(guān)查核。一、 明定試驗委託者應(yīng)負(fù)責(zé)取得所有相關(guān)單位之同意。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百六十二條，並改用法律用語。第五十一條　試驗委託者與試驗主持人、試驗機(jī)構(gòu)或任何其他參與此臨床試驗之人員所訂定之協(xié)議，皆應(yīng)以書面為之，並得作為試驗計畫書之一部分。一、 明定相關(guān)協(xié)議應(yīng)以書面為之。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百六十四條，並改用法律用語。第五十二條　試驗委託者應(yīng)任用合格適當(dāng)之人員設(shè)計試驗計畫書之內(nèi)容，製作個案報告、規(guī)劃分析、期中報告及臨床試驗報告。一、 明定試驗委託者應(yīng)採用合格適當(dāng)之人員執(zhí)行試驗與做成計畫與及相關(guān)報告。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百七十條，並改用法律用語。第三節(jié)　數(shù)據(jù)處理及保存節(jié)名第五十三條　數(shù)據(jù)處理之所有步驟應(yīng)執(zhí)行品質(zhì)管制，以　　　　確保所有數(shù)據(jù)之可信度及其處理之正確性。一、 明定數(shù)據(jù)處理應(yīng)採用品質(zhì)管制。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百六十三條，並改用法律用語。第五十四條　試驗委託者應(yīng)任用合格適當(dāng)之人員，負(fù)責(zé)以下工作：一、 監(jiān)督試驗之執(zhí)行。二、 處理與驗證試驗數(shù)據(jù)。三、 統(tǒng)計分析。一、 明定試驗委託者應(yīng)採用合適且合格之人員負(fù)責(zé)監(jiān)督試驗之執(zhí)行等工作。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百七十二條，並改用法律用語。其中第四款與本準(zhǔn)則第五十二條重複，故刪除之。第五十五條　臨床試驗使用電子資料處理系統(tǒng)或遠(yuǎn)端電子資料處理系統(tǒng)時，試驗委託者應(yīng)執(zhí)行下列事項：一、 確保電子資料處理系統(tǒng)符合試驗委託者對資料完整性、精確度、可信度及一致性之要求。二、 遵循並保存系統(tǒng)之標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序。三、 確保系統(tǒng)對資料更正之設(shè)計保存原有紀(jì)錄，且不將原輸入資料刪除。系統(tǒng)應(yīng)分別保存稽核路徑、資料路徑與修正路徑。四、 應(yīng)有安全程序以防止未經(jīng)授權(quán)者使用系統(tǒng)或數(shù)據(jù)。五、 保有授權(quán)修正試驗數(shù)據(jù)之人員名單。六、 保留適當(dāng)之資料備份。七、 確保盲性設(shè)計。一、 明定使用電子資料處理系統(tǒng)時之處理。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百七十四條，並改用法律用語。第五十六條　資料於處理過程中經(jīng)過轉(zhuǎn)換者，原始觀察資料應(yīng)能與轉(zhuǎn)換後資料進(jìn)行比較。一、 明定資料經(jīng)過轉(zhuǎn)換者之要求。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百七十五條，並改用法律用語。第五十七條　試驗委託者應(yīng)建立清楚之身分代碼，以確認(rèn)每位受試者之試驗數(shù)據(jù)。一、 明定試驗委託者應(yīng)確保能藉由身分代碼確認(rèn)每個受試者之試驗數(shù)據(jù)。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百七十六條，並改用法律用語。第五十八條　試驗委託者或其他數(shù)據(jù)所有者，應(yīng)保存所有試驗委託者應(yīng)負(fù)責(zé)與試驗相關(guān)之必要文件，至試驗藥品於我國核準(zhǔn)上市後至少二年。但其他法規(guī)規(guī)定之保存期間長於二年者，從其規(guī)定。一、 明定數(shù)據(jù)所有者之保存責(zé)任，並改用法律用語。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百七十七條、第一百八十二條，並改用法律用語。第五十九條　試驗委託者終止試驗藥品之臨床研發(fā)工作時，應(yīng)通知所有試驗主持人、試驗機(jī)構(gòu)及主管機(jī)關(guān)。前項情形，試驗委託者應(yīng)保存第五十八條之必要文件至試驗正式停止後至少二年。但其他法規(guī)規(guī)定之保存期間長於二年者，從其規(guī)定。一、 明定終止試驗藥品之臨床發(fā)展工作時，必要文件之保存處理。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百七十九條、第一百八十條，並改用法律用語。第 六十 條　試驗相關(guān)資料之權(quán)利移轉(zhuǎn)，應(yīng)通知主管機(jī)關(guān)。一、 明定試驗相關(guān)資料所有權(quán)之移轉(zhuǎn)，應(yīng)通知主管機(jī)關(guān)。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百八十一條，並改用法律用語。第六十一條　試驗委託者應(yīng)書面通知試驗主持人及試驗機(jī)構(gòu)紀(jì)錄保存之必要性。試驗相關(guān)紀(jì)錄無須繼續(xù)保存者，試驗委託者應(yīng)書面通知試驗主持人及試驗機(jī)構(gòu)。一、 明定試驗委託者就文件保存事項之通知義務(wù)。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百八十三條，並改用法律用語。第四節(jié)　試驗藥品之管理節(jié)名第六十二條　籌畫試驗計畫時，試驗委託者應(yīng)有充分之非臨床或臨床研究之安全性及有效性資料，以支持受試者於試驗期間內(nèi)能承受其給藥方式及劑量。一、 明定試驗委託者應(yīng)確保給藥方式及劑量之正確性。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百九十六條，改用法律用語，並將試驗族群改為受試者。第六十三條　發(fā)現(xiàn)與試驗藥品有關(guān)之重大新資訊時，試驗委託者應(yīng)立即更新主持人手冊。一、 明定發(fā)現(xiàn)與試驗藥品有關(guān)之重大新資訊之處理。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百九十七條，並改用法律用語。第六十四條　試驗藥品、對照藥品及安慰劑之特性應(yīng)合於藥品發(fā)展之階段，且其製造、處理及儲存，應(yīng)符合藥物製造工廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)第三編藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)，其代碼及標(biāo)籤，應(yīng)得以保護(hù)盲性設(shè)計。一、 明定試驗藥品等之科學(xué)要求。二、 參考原規(guī)範(fàn)第七十四條、第一百九十八條，並改用法律用語。第六十五條 試驗委託者應(yīng)決定試驗藥品之儲存溫度、儲存條件、儲存時間、溶劑及注射器材，並通知監(jiān)測者、試驗主持人、藥師、倉儲及其他相關(guān)人員。一、 明定試驗委託應(yīng)決定試驗藥品之儲存方式等事項。二、 參考原規(guī)範(fàn)第一百九十九條，並改用法律用語。第六十六條　試驗藥品應(yīng)以適當(dāng)包裝，避免運(yùn)送與儲存期間之污染與變質(zhì)。一、 明定試驗藥品包裝之要求。二、 參考原規(guī)範(fàn)第二百條，並改用法律用語。第六十七條　盲性試驗之藥品代碼系統(tǒng)，應(yīng)能於緊急情況時迅速辨別所使用之藥品，而不會破壞盲性設(shè)計之功能。一、 明定試驗藥品代碼系統(tǒng)之要求。二、 參考原規(guī)範(fàn)第二百零一條，並改用法律用語。第六十八條　臨床發(fā)展過程中試驗藥品或?qū)φ账幤分浞接兄卮蟾淖冋撸瑧?yīng)於新配方使用於臨床試驗前，完成新配方是否會明顯改變藥品安定性、溶離率、生體可用率及其他藥動學(xué)特性之研究評估。一、 明定藥品有之配方有重大改變時之處理。二、 參考原規(guī)範(fàn)第二百零二條，並改用法律用語。三、 國際醫(yī)藥法規(guī)協(xié)合會（ICH）所發(fā)布之優(yōu)良臨床試驗規(guī)範(fàn)（E6 GCP）原文指Formulation changes。第六十九條　試驗未經(jīng)核準(zhǔn)，試驗委託者不得提供試驗主持人及試驗機(jī)構(gòu)試驗藥品。一、 明定試驗委託者應(yīng)負(fù)責(zé)提供試驗藥品。二、 參考原規(guī)範(fàn)第二百零三條、第二百零四條，並改用法律用語。第 七十 條　試驗委託者所訂定之書面程序中，應(yīng)包括下列事項：一、 試驗主持人與試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守試驗藥品處理及保存程序之文字。二、 藥品之處理、貯存、發(fā)藥、自受試者處取回餘藥、將餘藥歸還試驗委託者之程序。一、 明定試驗委託者所訂定書面程序與試驗藥品有關(guān)之內(nèi)容。二、 參考原規(guī)範(fàn)第二百零五條，並改用法律用語。第七十一條　試驗委託者對於試驗藥品之處理，應(yīng)執(zhí)行下列事項：一、 準(zhǔn)時交付試驗藥品予試驗主持人。二、 保留運(yùn)送、接收、配置、回收及銷毀試驗藥品之 文件紀(jì)錄。遵循並保存試驗藥品之回收系統(tǒng)及其紀(jì)錄。三、 遵循並保存餘藥配置系統(tǒng)及其證明文件。四、 確保試驗藥品於使用期間之安定性。五、 保存足夠之試驗藥品樣品，必要時得再詳細(xì)確認(rèn)其特性。六、 保存各批次樣品分析及特性之紀(jì)錄。為取得延長藥品儲存時間之許可而保留前項第六款及第七款之樣品者，其樣品應(yīng)保留至安定性試驗數(shù)據(jù)分析完成時。但法規(guī)規(guī)定較長期間者，從其規(guī)定。一、 明定試驗委託者與試驗藥品有關(guān)之應(yīng)為行為。二、 參考原規(guī)範(fàn)第二百零六條、第二百零七條，並改用法律用語。第七十二條　試驗委託者應(yīng)持續(xù)進(jìn)行試驗藥品之安全性評估。一、 明定試驗委託者應(yīng)持續(xù)進(jìn)行試驗藥品之安全性評估。二、 參考原規(guī)範(fàn)第二百十條，並改用法律用語。第五節(jié)　監(jiān)測節(jié)名第七十三條　試驗委託者應(yīng)確保試驗於適當(dāng)之監(jiān)測下執(zhí)行。一、 明訂試驗委託者之監(jiān)測義務(wù)。二、 參考原規(guī)範(fàn)第二百十七條，並改用法律用語。第七十四條　監(jiān)測之目的如下：一、 確保受試者之權(quán)利及福祉受到保護(hù)。二、 確保所報告之試驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整，且可自原始資料中查證。三、 確保試驗之執(zhí)行符合已核準(zhǔn)試驗計畫書及其修正書、本準(zhǔn)則及相關(guān)法