新藥臨床試驗(yàn)過程(編輯修改稿)
2025-03-07 22:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 的增補(bǔ)案 , 確保每個(gè)受試者的原始資料已恰當(dāng)和充分地表明受試者符合所有入組條件并且沒有違反入組條件 確保同方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和 GCP的偏差被恰當(dāng)?shù)挠涗浐蜏贤? 書面通知倫理委員會和監(jiān)查員任何同方案的偏差或方案的改變，并在管理文檔中保存相關(guān)往來記錄 確保研究單位采取了適當(dāng)?shù)拇胧┓乐蛊畹脑俅伟l(fā)生 確保研究者入組合格的病人 Rev. 1/00 病例報(bào)告表 臨床研究數(shù)據(jù)收集的幾種方法 : 病例報(bào)告表 (CRFs) 書面記錄系統(tǒng) 數(shù)據(jù)收集工具 記錄每個(gè)受試者按方案要求的所有信息 電子病例報(bào)告表 Rev. 1/00 病例報(bào)告表 填寫要求 將原始數(shù)據(jù)抄寫在病例報(bào)告表時(shí)，應(yīng)該格外仔細(xì)，以保證可讀性， 這一點(diǎn)非常重要 應(yīng)在受試者訪視后盡早完成 只有那些被指定的研究成員可以在 CRF上填寫和 /或更正數(shù)據(jù)，通常這一責(zé)任由臨床研究協(xié)調(diào)員承擔(dān) . Rev. 1/00 病例報(bào)告表 改正指導(dǎo) 正確方法 : 在錯(cuò)誤記錄上劃一橫線 填寫正確的數(shù)據(jù) 姓名縮寫簽字，簽日期 不要 涂改 , 或使用涂改液或其他任何可以遮蓋原始記 錄的方法 錯(cuò)誤方法 : 使用涂改液 覆蓋 和刮掉原始記錄 Rev. 1/00 病例記錄表問題 原始資料 /記錄表上的數(shù)據(jù)不支持病例報(bào)告表上的記錄 數(shù)據(jù)丟失或不完整 病例報(bào)告表上的數(shù)據(jù)不正確 數(shù)據(jù)填錯(cuò)了地方 數(shù)據(jù)抄錯(cuò) 未按時(shí)間要求提交 只有被授權(quán)的人可以填寫 Rev. 1/00 藥物管理 運(yùn)送 申辦者和研究者必須保留足夠有關(guān)試驗(yàn)藥物接收，發(fā)放 , 運(yùn)輸和其他處置的記錄 試驗(yàn)藥物發(fā)給中心后，研究者有責(zé)任確保足夠的記錄被保留 接收試驗(yàn)藥物時(shí)，中心需記錄： 收到日期，數(shù)量，接收人姓名 序號，批號或其他確認(rèn)號 試驗(yàn)藥的情況 試驗(yàn)藥的失效期 確認(rèn)收到正確的試驗(yàn)藥物 (確認(rèn)標(biāo)簽上的方案號碼 )以及 分給中心的隨機(jī)號 Rev. 1/00 藥物管理 儲存 符合藥物儲存條件 保證足夠的試驗(yàn)藥物 存放在安全地方，限制人員接觸，且環(huán)境合適 (如溫 度，光線，濕度控制 ) Rev. 1/00 藥物清點(diǎn) 保存記錄： 包括接收、發(fā)放和受試者還回的清點(diǎn)單位 (如，片、瓶、膠囊、水泡眼包裝等 )的詳細(xì)記錄 在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，找出懷疑的藥物 證明研究藥物的有效性 , 保證絕大多數(shù)研究藥物被受 試者正確使用 評估受試者是否懂得藥物的使用方法，和是否有潛在 的依從性問題 Rev. 1/00 藥物清點(diǎn) 記錄保存 研究者必須保存藥物發(fā)給每個(gè)受試者適當(dāng)?shù)挠涗洶ㄈ掌诤蛿?shù)量 這一信息應(yīng)當(dāng)同時(shí)記錄在受試者的原始資料、病例報(bào)告表、藥物清點(diǎn)和發(fā)放記錄上 上述 3個(gè)文件上的藥物發(fā)放記錄應(yīng)當(dāng)進(jìn)行核對。通常 包括以下內(nèi)容 : 病人名字縮寫和 /或入組號 訪視號 (門診病人 ) 或試驗(yàn)周
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