臨床試驗的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察(編輯修改稿)
2025-03-31 18:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 察 5 – 高強度監(jiān)察 ? 除上述中等強度的監(jiān)察行為外，還要求 ? 所有試驗數(shù)據(jù)將實時進入試驗數(shù)據(jù)監(jiān)察系統(tǒng) ，如按觀察的隨訪時點進入電子 CRF系統(tǒng)或寄送書面 CRF；建立緊急情況下受試者的呼救系統(tǒng)，以及與研究者的有效聯(lián)系方式；主要研究者或指定的安全監(jiān)察員將實時跟蹤所有試驗受試者以發(fā)現(xiàn)不良事件和試驗終點，并保證按事先規(guī)定的 SOP報告所有不良事件 ? 大多數(shù)高風險臨床試驗還需要有 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會 。高危、雙盲臨床試驗，大于最小風險的多中心 Ⅲ 期臨床試驗，涉及基因轉(zhuǎn)移或基因治療的臨床試驗都必須有獨立的數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會 ? 數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會應制定監(jiān)察計劃，確定安全審查的頻率 20 ? 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃 監(jiān)察的組織 – 監(jiān)察責任者涉及臨床試驗機構(gòu)主要研究者，項目負責人或管理人員，申辦者委派的監(jiān)查員，數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會等 – 應明確監(jiān)察責任者各自的職責 – 當研究項目主要由臨床試驗機構(gòu)主要研究者和管理人員進行監(jiān)察時，應將其關(guān)于監(jiān)察和報告程序的規(guī)定及其可接受性作為其獲取資助的條件之一，并在合同中備有證明文件 – 若研究項目由數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會進行監(jiān)察，應對其組成、監(jiān)察的內(nèi)容與頻率做好計劃安排 21 ? 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃 主要監(jiān)察項目 – 試驗執(zhí)行情況 – 需要監(jiān)察的關(guān)鍵變量和監(jiān)察頻率 – 不良事件：等級和歸因比例；不良事件年度報告計劃；可能要求計劃外審查的觸發(fā)事件，以及非預期不良事件報告計劃 – 中期分析報告的內(nèi)容與頻率，統(tǒng)計方法，可接觸中期分析報告者的管理程序 – 提前中止試驗的標準 – 試驗數(shù)據(jù)的管理 22 ? 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 一般信息 – 試驗方案的名稱與摘要 – 審查方案的倫理委員會委員名稱 – 主要研究者、監(jiān)查員、安全監(jiān)察員的姓名，工作單位及部門，職務或職稱，聯(lián)系電話或傳呼機， Email – 如果有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會的參加，還需說明委員會的組成，職責分工 23 ? 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 試驗風險評估 – 影響試驗風險的因素 – 試驗風險的級別 24 ? 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 安全監(jiān)察強度 – 安全監(jiān)察強度 – 監(jiān)察的責任者 – 監(jiān)察的方式 25 ? 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 不良事件的處理與報告 – 描述試驗干預措施預期風險和不良事件 – 不良事件風險最小化的措施，包括不良事件的醫(yī)療治療計劃，揭盲程序，中止試驗的規(guī)定等 – 不良事件分級標準和歸因標準 26 ? 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 不良事件年度報告計劃 – 非預期不良事件報告計劃 – 嚴重不良事件報告計劃 27 ? 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 安全審查計劃 – 由誰審查和審查的頻率 – 最小風險到低風險研究，一般只需要年度審查 – 中等度風險到高危干預措施試驗，可能需要季審、月審或甚至更頻繁的審查 28 ? 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 監(jiān)督試驗執(zhí)行 – 誰將審查 ? 納入 /排除標準 ? 是否遵循招募受試者方案，包括弱勢群體招募情況 ? 查證數(shù)據(jù)采集和安全性報告的準確性、完整性和及時性 ? 可能影響試驗結(jié)果或危及試驗數(shù)據(jù)機密性的因素（如違背方案，非盲態(tài)等） ? 可能影響受試者安全或試驗倫理學的重要新資料 – 如果有數(shù)據(jù)和安全監(jiān)察委員會的參加，需要監(jiān)察各中心的執(zhí)行情況，審查試驗中期分析報告 29 ? 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃模板 數(shù)據(jù)管理原則 – 負責數(shù)據(jù)采集和保存的人員 – 數(shù)據(jù)保存的場所 – 描述在整個試驗過程中防止數(shù)據(jù)丟失、數(shù)據(jù)修改或不當使用而采取的任何安全性措施 30 ? 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會 名稱 – Data and Safety Monitoring Boards（ DSMB） – Independent Data Monitoring Committee（ IDMC） – Data Monitoring Committee（ DMC） – Data Review Board（ DRB） 31 ? 數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會 職責 – 審查和評價累積的安全性數(shù)
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1