藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南-展示頁
2024-10-21 03:13本頁面
【正文】 （3）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（4）質(zhì)量管理體系文件概況, 簡述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（5）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（6）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（7）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；（8）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等情況；（9）簡述藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序；（10）GSP實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。企業(yè)在近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品行為的，不予出具證明。辦理依據(jù)：1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）2.**省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《陜西省藥品經(jīng)營質(zhì)量認(rèn)證管理辦法》（試行）的通知（*食藥監(jiān)發(fā)〔2013〕27號(hào)）3.**省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)《**省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證程序》等四個(gè)文件的通知（*食藥監(jiān)辦發(fā)〔2013〕252號(hào)）辦理?xiàng)l件：依法取得《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》的藥品零售企業(yè)辦理流程：企業(yè)申請(qǐng)——區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局核實(shí)違法違規(guī)經(jīng)營行為——市局藥品稽查分局核實(shí)違法違規(guī)經(jīng)營行為——市局藥品市場處進(jìn)行GSP認(rèn)證資料初審辦理流程說明：區(qū)（縣）食品藥監(jiān)局及市局藥品稽查分局根據(jù)近一年日常監(jiān)管及案件查辦情況，核實(shí)申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)近一年內(nèi)有無因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題（以本級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)），填寫《**市藥品批發(fā)企業(yè)違法情況核實(shí)表》，對(duì)近一年內(nèi)有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣藥品問題的企業(yè)，不予出具證明。辦理期限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料、技術(shù)審查（70個(gè)工作日），公示、公告，頒發(fā)、送達(dá)許可證件（10個(gè)工作日）所需時(shí)間，特殊情況可延長10個(gè)工作日。辦理流程：行政審批辦公室受理、初審；藥品審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行技術(shù)審查；行政審批辦公室綜合審核；符合條件的，呈首席代表審批（新開辦企業(yè)報(bào)局長簽批）；行政審批辦公室告知申請(qǐng)人，核發(fā)、送達(dá)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或?qū)徟庖姟徟秶蜅l件：《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的批發(fā)企業(yè)；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定；，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的銷售假劣藥品問題（以藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰的日期為準(zhǔn)）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書；3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）；4．《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2013〕32號(hào)）要求：（一）自2013年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營業(yè)場所和倉庫應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；（二）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營范圍或取消其被委托資格；（三）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定；2.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第十三條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。第一篇：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證(批發(fā)企業(yè))辦事指南藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)）項(xiàng)目名稱：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證（批發(fā)企業(yè)）法定實(shí)施機(jī)關(guān)：湖北省食品藥品監(jiān)督管理局編號(hào)：法律法規(guī)依據(jù)：1.《中華人民共和國藥品管理法》第十六條 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施
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