鹽酸丁咯地爾注射液生產(chǎn)工藝驗證方案-資料下載頁
2025-10-31 11:33本頁面
【導讀】產(chǎn)品規(guī)格為10ml：。產(chǎn)工藝進行驗證。求，以及所生產(chǎn)的產(chǎn)品能否符合質(zhì)量要求。部分，在每個部分中取樣，開始的1/3稱B，中間的1/3稱M，末后的1/3稱E。含量均一性的檢測。每個部位的樣品必須單獨測試有關(guān)項目。所有原輔料必須通過原輔料檢驗且質(zhì)量符合規(guī)定，并對所有項目進行檢查。打開大循環(huán)20分鐘后，從各規(guī)定的取樣口進行取樣。起泡點壓力應≥。異物檢查、封口檢查，均應符合要求，其中封口合格率≥98%。含量（中間體）：含鹽酸丁咯地爾注射液應為標示量%～%。關(guān)鍵設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認已完成。公用工程系統(tǒng)已驗證，并處于運行狀態(tài)。有關(guān)儀器、儀表等均已經(jīng)過校正。原輔料已檢驗合格、待用。所需設(shè)備、器具均已清潔、滅菌?？疾焖沟臑V芯與鹽酸丁咯地爾注射液組分的相容性。取樣配制結(jié)束時和灌裝臨。濾芯的供應商是上海先維過濾設(shè)備廠，濾芯的材質(zhì)為聚醚砜，孔徑。點測試儀連接,用壓縮空氣來進行起泡點試驗。
【正文】 產(chǎn)前后壓差 應 ≤ 10% 結(jié)論： 檢查人： 日期： 洗瓶、干燥滅菌、灌封 藥液過濾后經(jīng)可見異物檢查合格，開動洗、烘、灌聯(lián)動機進行生產(chǎn)。每批產(chǎn)品按前、中、后三部分取樣，每部分 取樣量為 24 支，進行裝量差異、可見異物、封口檢 查。(見附表 ) 滅菌 滅菌后，對滅菌好的半成品進行細菌內(nèi)毒素、無菌檢查，每批產(chǎn)品按每個滅菌柜進行取樣，細菌內(nèi)毒素、無菌檢查結(jié)果經(jīng)中心化驗室檢驗均應符合規(guī)定。 燈檢 把滅菌后的半成品按次序 進行燈檢，在燈檢儀下嚴格按燈檢工序標準操作程序操浙江尖峰藥業(yè)有限公司制造二部 鹽酸丁咯地爾 注射液生產(chǎn)工藝 驗證 方案（中針線） 7 作，并記錄結(jié)果。 成品檢驗 每批產(chǎn)品按成品檢驗取樣規(guī)定進行全驗，附成品檢驗報告單。 物料平衡的計算 原料總平衡： 〔（ B平均裝量 103＋ C+D） N 標示百分含量 103〕 100％ A原料含量（ 1干燥失重） 式中： A— 投入原料數(shù)量（ kg） B— 灌裝數(shù)量 C— 灌裝工序的殘損量（ L） D— 管道系統(tǒng)損耗量（按 4L 計算） N－規(guī)格 物料總平衡率限度為 95%101% 三批次鹽酸丁咯地爾注射液產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，每批都重點留樣 ，進行 常溫 穩(wěn)定性 考察，并取樣進行 40℃加速試驗 6 個月，按規(guī)定時間取樣檢測 ，在重點留樣及加速試驗結(jié)束后，將檢測結(jié)果附入驗證報告中，并對檢測結(jié)果進行分析 研究 ， 確認按照該生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品 質(zhì)量在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的。 驗證小組分工 驗證小組組長：伊勝榮 過程監(jiān)控及數(shù)據(jù)審查： 馮益蘭 過程操作：鄭均吉、申惠萍、 羅良海 、張春偉、汪貢躍、汪群芳、付燕平 檢 驗：中心化驗室 匯 總：江小華 驗 證方案評價與批準 經(jīng)驗證委員會對此驗證方案進行綜合分析，同意按此方案進行驗證。根據(jù)驗證結(jié)果，由驗證委員會給予評價。
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